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Rx-360审核试点:探索准则化程序
政策法规 2011.09.14 1135
 

                                   来源:医药经济报    2011-09-14


  国际性供应链联盟Rx-360近期已着手其审核筹划的试点。其成员之一的美国Avantor企业,成为第一家接受审核的供应商,审核工作在今年4月实施。

    随着药品供应链和分销渠道变得日益复杂和全球化,公共卫生专家和美国国会再次呼吁,要经过证实供应链的安全性来确保病人的安全。作为履行其使命的一局部,Rx-360已经开始对其供应商成员实施联合审核。此刻,Rx-360已经拥有64个成员且成员数在继续增长。

    Rx-360的审核着眼于从原材料来源到产品发运的整个供应链,其审核信息可共享,比个别制药企业展开的审核行动更加全面。Rx-360试点审核的准则依据是ExcipactExcipient草案准则、国际药用辅料协会/药品质量小组(IPEC/PQG)制定的药用辅料GMP审核指南以及Rx-360基础化学品及原材料审核指南。

    Avantor的首次审核历程

    Rx-360审核员资格工作小组按照严刻的挑选程序,选定了第三方得到认可的审核员。挑选准则包括审核员对GMP产品具有的常识和阅历以及接受过的训练。两名审核员在Avantor的生产厂花了两天的时间。该工厂4名质量部门的经理参与了审核。此外,审核员按照需要接触了企业的高级验证经理、工厂经理、全球采购总监等。审核的重点在于该工厂药用辅料的生产和装运以及受到高度管束的产品,如苯甲醇、磷酸钾和硝酸钾以及盐酸。

    Avantor在菲利普斯堡的工厂每年要接受40~50次审核,每次职业审核的平均时间为1天。使用Rx-360准则,这次审核对工厂安全性、质量办理程序、生产经营、包装和标签程序、信息技艺安全性以及组合和员工的认识实行了评价。

    在拿到了Avantor的质量体系概述之后,审核员巡视了其菲利普斯堡工厂。他们看到了针对上面提到的4种化学品的完整过程和程序,即从接收原材料到包装和装运最终的产品。审核员查阅了批次生产记录,针对最终包装材料的剖析测试过程,以确保几个批次产品的一致性及质量稳固性。此外,审核员查阅了工厂文件,以寻找任何不符合项。他们还查阅了员工训练记录以及工艺和设备的维护保养和校验记录。在审核结束后的30天时间里,Rx-360Avantor提供了一份报告,说明该企业已经完成了审核,并不存在重大观察项,与此同时,Rx-360已经与其成员共享了审核信息。

    Avantor暗示,这种审核是有益的,因为它可以让Avantor经过外部视角来审视自身生产工艺,这种外部审核将职业的大多数审核准则融合成为一次全面和严刻的审核。

    明年初完成试点

    据了解,Rx-360的试点审核筹划将于2012年初完成,预计在这段时间里还将审核更多的工厂。审核报告和筹划达成的结果将由Rx-360的成员严刻检查,以便为未来审核的准则化程序确定最终的版本。

    Rx-360的审核工作信息将由该联盟的药品生产商成员共享,这些成员按期对它们的供应商展开独立审核工作。在职业内共享审核报告意味着,可以减少对特定工厂重复性审核工作,让制药企业和供应商重新将资源应用于那些风险较高的供应商和供应链。

    一旦完成这项试点筹划,Rx-360将重点眷注审核库的积累,供职业共享,最终目标是生产厂家可以采用Rx-360的审核结果,来取代它们所做的单项审核。从长远来看,抱负的情况是供应商和生产商将能投入更多的时间和资源,鼓动供应链的安全。

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