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国家食品药品监督办理局提醒眷注胸腺肽注射剂的严重过敏反应
政策法规 2011.10.25 1111
 

来源:SFDA    2011-10-25


  日前,国家药品不良反应监视检测中心发布了第41期《药品不良反应信息通报》,提醒医务工编辑、药品生产经营企业以及公众眷注胸腺肽注射剂引起严重过敏反应的问题。

  胸腺肽注射剂是一种免疫调节药,包括注射用胸腺肽、胸腺肽注射液和胸腺肽氯化钠注射液三种剂型。临床上用于某些免疫功能低下疾病的辅助治疗。

  20079月,国家药品不良反应监视检测中心(以下简称国家中心)首次对该品种的过敏性休克情况实行了通报。但病例报告数据库资料显示,近年来胸腺肽注射剂引起过敏性休克等严重过敏反应仍占较高比例。

  2003年至2011430日,国家中心共收到怀疑药品为胸腺肽注射剂的不良反应/事件报告5459例,其中严重病例1326例,占24.29%。严重不良反应首要涉及全身性损害(93.74%),包括过敏样反应、过敏性休克、高热等;其次是呼吸系统损害(5.13%),包括呼吸困难、喉水肿、哮喘、胸闷、窒息;皮肤及其附件损害(0.45%),首要为严重皮疹。上述严重不良反应均与过敏反应相干。

  按照病例报告数据库信息剖析情况,国家食品药品监督办理局创议:

  1.医务人员在用药前应详细询问患者的过敏史,对本品所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察,一旦出现过敏症状,则应马上停药并实行救治。

  2. 医务人员应严刻把握胸腺肽注射剂的适应症,权衡患者的治疗利弊,谨慎用药;严刻按照药品说明书限定的用法用量给药;应单独用药,幸免不合理配伍使用;儿童用药应慎重,以减少严重不良反应的产生。

  3. 生产企业应对说明书相干内涵实行订正,增补不良反应描述,尤其是严重过敏反应;增强临床合理用药的宣扬,确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生;健全生产工艺、提高产品质量准则,并展开相符合的安全性科研。

  如需了解详细信息,请登陆国家食品药品监督办理局网站(http://www.sfda.gov.cn)或国家药品不良反应监视检测中心网站(http://www.cdr.gov.cn)。

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