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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
有关印发2011-2018年药品电子监管工作规划的告知
政策法规 2012.02.28 1291

 

来源:SFDA              2012-2-28


国食药监办[2012]64

各省、自治区、直辖市食品药品监督办理局(药品监督办理局):

  《2011-2015年药品电子监管工作规划》已经国家食品药品监督办理局信息化工作领导小组审议经过,现印发你们,请用心贯彻实行。


                            国家食品药品监督办理局
                            二一二年二月二十七日


            2011-2015年药品电子监管工作规划

  为进一步增强药品电子监管工作,持续提高公众用药安全水平,增进社会和谐稳固,实现药品全品种全过程监管,现依据党中央、国务院有关方针政策和《国家药品安全十二五规划》,制定本规划。

  一、药品电子监管现状
  国家局从2006年开始实施药品电子监管工作,至20122月底,已分三期将麻醉药品、认识药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、根本药物全品种纳入电子监管。第一期,将麻醉药品、第一类认识药品制剂和小包装原料药自2007111日起全部纳入电子监管,涉及药品生产企业19家,药品批准文号72个,全国性批发企业3家,区域性批发企业599家。第二期,将第二类认识药品、中药注射剂、血液制品、疫苗自2008111日起全部纳入电子监管,涉及药品生产企业568家,药品批准文号2471个;药品批发企业(含非法人)1.3万家。第三期,将国家根本药物全品种于20122月底前全部纳入电子监管,涉及药品生产企业近2800多家,药品批准文号约5.4万个。同时已于20111231日前将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂三类药品纳入电子监管,涉及药品生产企业近600家,药品批准文号近2000个。截至20122月底,已纳入电子监管药品涉及批准文号5.6万个。按照国家局《有关实施药品电子监管工作有关问题的告知》(国食药监办〔2008165)逐步将已批准注册的药品和医疗器械的生产、经营纳入电子监管的工作请求,剩余尚未纳入电子监管的药品制剂批准文号共计11.9万个,已入网药品制剂占全部药品制剂的32%;药品制剂生产企业约4600家,其中已入网生产企业2900多家,占生产企业总数的63%;药品批发企业已全部入网。

二、引导思维
  以邓小平理论和三个代表重要思维为引导,用心贯彻科学发扬观,全面履行政府社会办理和公共办事的职责,增强药品监管基础设施建设,健全技艺准则体系,大力提高监管技艺水平,革新监管机制,标准监管作为,提高监管能力和水平,保障公众用药安全,为全面建设小康社会和构建社会主义和谐社会做出贡献。

  三、工作目标
  总体目标:2015年年底前实现药品全品种全过程电子监管,保障药品在生产、流通、使用各环节的安全,最有力地打击假劣药品作为、最快捷地实现问题药品的追溯和召回、最大化地保护企业的合法利益,确保人民群众用药安全。
具体目标包括:
  (一)在当前已实施的麻醉药品、认识药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、根本药物全品种电子监管的基础上,逐步推广到其他药品制剂,实现药品电子监管的全品种覆盖;适时发动高风险医疗器械电子监管试点工作,并探索原料药实施电子监管。
  (二)在当前已实现的药品生产、批发环节电子监管基础上,推广到药品零售和使用环节,从而实现覆盖生产企业、批发企业、零售药店、医疗机构的药品生产、流通和使用全过程可追溯。
  按照卫生部的总体摆设,展开医疗机构药品电子监管工作。
  (三)拓展药品电子监管系统的深度应用,充分利用药品电子监管数据,为各级政府和监管部门提供决策支撑办事,为广大社会公众提供药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别等办事,探索电子监管系统与医保卡系统互联互通的可行性。
四、首要使命
  (一)制定推动药品电子监管工作的法规文件
  贯彻《国家药品安全十二五规划》,在《药品办理法》等相干法律法规的订正中进一步明确药品电子监管的必要性。回顾药品电子监管实施工作中出现的问题,配合整体工作摆设,制定配套的政策法规文件,明确政策请求和办理标准,及时组合宣贯和训练,确保每项具体工作内涵和使命推动贯彻。

  (二)制定准则标准体系
  准则标准体系是使药品电子监管工作各参与方在统一的办理和技艺框架下展开工作的重要保障。进一步制定和健全统一的药品电子监管相干的准则标准体系,包括业务标准、数据准则标准、信息安全准则标准等,以保障药品电子监管工作的顺遂实行,确保合理开发和利用药品监管信息资源,确保药品电子监管信息系统与其他信息系统互联、互通和共享。
  1.业务标准。包括基于统一的身份认证与授权办事的业务系统访问、数据采集和上报操纵、数据利用标准等。
  2.数据准则标准。包括数据编码标准、数据接口准则、数据交换格式准则、信息分类与代码准则、元数据准则等。
  3.信息安全准则标准。首要包括信息系统安全等级保护标准、安全办理标准、网络安全标准、应用安全标准、数据安全标准和物理安全标准等。

  (三)健全药品电子监管的基础设施
  进一步健全药品电子监管的基础设施,提高系统的可靠性、实用性、易用性、可扩展性和办理性,完成国家发扬革新委批复的国家药品监管信息系统一期工程中有关药品电子监管信息平台的建设。首要内涵包括:
  1.对药品电子监管信息平台实行健全和优化,构建高性能、分布式、集约化的药品电子监管信息平台,提供安全、受控、基于身份认证的访问和办事。
  2.充分利用国家电子政务内外网资源,进一步健全药品电子监管网络环境,实现各级各类政府部门、企业和社会公众依照安全等级和权限划分,按需从互联网和专网接入药品电子监管系统,共享药品电子监管信息资源。
  3.进一步强化信息安全保障体系建设,依据国家有关增强信息系统安全保护的请求,按照药品电子监管工作实际需要,建设涵盖药品电子监管工作物理环境、网络、系统、应用和办理等各方面的信息安全体系,为药品电子监管工作提供统一、稳固、高效的安全保障体系。

  (四)建设药品电子监管信息资源数据中心
  以药品电子监管数据库为基础,按照统一的数据准则,建设由网络、存储、数据库、数据仓库等构成的药品电子监管信息资源数据中心,实现信息资源的整合,实现信息资源充分共享和合理利用。
  首要建设内涵包括:覆盖药品生产企业、经营企业、医疗机构等相干单位和消费者的药品流通数据中心,药品召回和济急调配数据中心,支撑药品电子监管数据统计剖析与决策支撑的数据剖析中心,数据交换和共享中心。

(五)建设药品电子监管数据备份中心
  药品电子监管系统和数据是药品电子监管工作正常运作的核心,为包管药品电子监管业务的可靠性、可用性和连续性,逐步建立中央级同城和异地灾备中心;同时依托地方局实现药品电子监管数据的二级备份,建设各省、自治区、直辖市行政区域内的药品电子监管数据备份,对突发事件和灾难及时济急响应和恢复。

  (六)建设电子监管办事体系
  纳入电子监管的企业和机构数量日益庞大,为包管药品电子监管平台的办事质量,建设以呼叫中心、短信平台和即时通讯平台等为核心的配套办事体系,及时响应各级监管部门、生产企业、经营企业、医疗机构以及社会公众在使用药品电子监管系统过程中的日常咨询和问题投诉,收集和处置相干创议和反应。

  (七)健全电子监管应用系统功能
  随着药品电子监管工作向纵深发扬,需要进一步拓展药品电子监管应用系统的监督、办事和辅助决策功能,以应对日益复杂的药品监管形势。首要建设内涵包括:
  1.进一步健全药品流通监管系统,以支撑对药品全品种全过程的监管,完整保存药品流通痕迹,包管非法药品无法加入合法流通渠道。
  2.建设数据共享和交换系统,实现药品电子监管数据的有用共享,方便各级食品药品监管部门延伸监管。
  3.扩建移动执法系统,为执法人员现场稽查提供及时的信息支撑,提高执法的便捷性,增补执法力度。
  4.以药品流通监管系统为基础,建设社会济急系统。进一步健全药品召回功能,一旦产生药品安全事件,能尽快召回问题药品,控制事态发扬,最大限度地减少药品安全事件给人民生命健康带来的损失。进一步实现药品调配功能,一旦产生突发性灾难,可快速实行药品库存定位和统一调配。
  5.建设辅助决策支撑系统,能够对药品电子监管工作状态和运作情况实行统计剖析,为健全药品监管政策提供辅助决策支撑。
  6.建设药品电子监管公众办事平台,为社会公众提供药品信息检索、监管码查询、真伪鉴别等办事,确保公众用药安全。

  五、工作安排
  (一)2012年完成国家药品电子监管平台建设
  按照国家发扬革新委有关国家药品监管信息系统一期工程的批复,实行药品电子监管平台的建设,利用信息技艺,辅助处置在药品生产、流通、使用各环节中存在的安全问题,确保人民群众用药安全有用。
  12012年上半年完成药品电子监管平台建设相干软硬件系统的招标工作;
  22012年年底前完成信息资源数据中心和异地及同城备份中心的建设;
  32012年年底前完成药品电子监管平台的建设,健全药品电子监管的基础设施,进一步建设和健全药品电子监管应用系统的功能。

  (二)2012-2015年实现药品制剂(含进口药品)全品种电子监管
  12012229日前完成根本药物全品种电子监管实施工作;
  22013228日前完成地方增补根本药物电子监管实施工作,并发动药品制剂全品种电子监管;
  32015年年底前完成药品制剂全品种电子监管。
(三)2015年年底前实现全过程电子监管
  在生产企业和批发企业已实现电子监管的基础上,向零售药店、医疗机构等末端流通使用环节延伸。
  1.批发企业药品电子监管工作安排
  2012年年底前,所有批发企业按限定展开药品电子监管实施工作,对所有赋码药品实行核注核销,做到见码必扫
  2.零售药店电子监管工作安排
  (12012年上半年完成西部12省局部零售药店(共47595家)药品电子监管软硬件设备的统一招标和配备工作;
  (22012年年底前完成西部12省局部零售药店的电子监管实施工作;
  (32013年年底前在回顾零售药店试点工作的基础上,扩大零售药店试点范围;
  (42015年年底前完成全国所有零售药店电子监管的实施工作。
  3.医疗机构电子监管工作安排
  按照卫生部的总体摆设,展开医疗机构电子监管工作。
  (四)适时发动高风险医疗器械电子监管试点工作,并探索原料药实施电子监管。

  六、保障办法
  (一)组合机构保障
  在国家局信息化工作领导小组的领导下,信息办承担电子监管摆设、规划、检查等工作;系统运营单位具体承担药品电子监管网的建设、运转维护和日常工作;相干司局按照职能承担药品电子监管网的办理和使用,增强药品电子监管与药品日常监管工作融合,提议电子监管网的应用需求;各级食品药品监管部门按照国家局的总体摆设和工作安排,做到行政区域内药品电子监管的实施、办理、应用和扩展。为保障药品电子监管工作的科学性,成立专家咨询组,由国内知名业务专家、技艺专家组成,首要使命是科研提议实施药品电子监管工作的见解和创议,论证评议有关重要政策和重要事件。
(二)资金保障
  药品电子监管工作需要足够的资金,保障药品电子监管网的建设、运营、推广训练以及日常工作的展开。建设资金用于药品电子监管工作相干的建设工程、软硬件设备购置、系统集成等名目。运营资金用于药品电子监管网的技艺运维、呼叫中心客服支撑以及为入网机构配备数字证书(密钥)。推广训练资金用于药品电子监管推广工作中所需展开的相干训练。日常工作经费用于国家局和各省局展开电子监管相干工作。
  以上各项资金由国家局结合各地区的不同情况,与各地相干部门协调,采用多种方式处置。在药品电子监管工作推动过程中,将按照专款专用,审计督查的原则,接受审计部门和纪检部门对资金使用情况的监督。

  (三)技艺保障
  药品电子监管网的规划、剖析、设计、实施、运营、维护、训练均需要提供全面的技艺保障办法。国家局统筹规划,组合专家实行总体规划、需求剖析、系统可行性科研和系统设计;地方局需指派专人配合相干技艺保障办法在行政区域内的实行;国家局委托有资历的专业化企业承担系统的实施、运营和维护等技艺保障办事,并提供专业训练。

 

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