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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
有关医疗器械办理类别调整后注册相干工作请求的告知
政策法规 2012.03.02 3092
  

来源:SFDA     2012-3-2


国食药监械[2012]70

各省、自治区、直辖市食品药品监督办理局(药品监督办理局):

   为进一步标准医疗器械注册办理,依据《医疗器械注册办理办法》和《有关印发进一步增强和标准医疗器械注册办理暂行限定的告知》(国食药监械〔2008409号)等有关限定,现就医疗器械办理类别调整后相眷注册工作实施请求告知如下:

   一、办理类别由高类别调整为低类别

  (一)对于已获准注册的医疗器械,在其医疗器械注册证有用期内产品无其他变化的,其重新注册事件按照国食药监械〔2008409号文件第六条实行,在有用期内的医疗器械注册证书继续有用。生产企业应当在医疗器械注册证书有用期届满前,按照改变后的类别到相符合的食品药品监管部门申请重新注册。

  对于在有用期内产品产生《医疗器械注册办理办法》第三十四条、第三十八条所限定的变化,或者产生《医疗器械说明书、标签和包装标识办理限定》第十九条限定的说明书变化的,生产企业应当按照调整后办理类别向相符合的食品药品监管部门提议申请。

   (二)原审批部门自办理类别调整之日起,不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的,继续由原受理部门按照相干法规请求展开技艺审评、行政审批;批准注册的,按照原办理类别发放医疗器械注册证书。

   二、办理类别由低类别调整为高类别

  (一)对于已获准注册的医疗器械,生产企业应当按照《医疗器械注册办理办法》第三十五条的限定申请变更重新注册。对于按限定申请变更重新注册的,在重新注册审批决定作出之前,其原注册证在其有用期内继续有用。未按限定在6个月内申请重新注册的,原注册证书不得继续使用。

   (二)原审批部门自办理类别调整之日起不再受理产品重新注册申请。已受理但尚未作出审批决定的,除国家食品药品监督办理局有特殊限定外,原受理部门按照相符合法规请求展开技艺审评、行政审批;批准注册的,按照原办理类别发放医疗器械注册证书。产品获得注册证书6个月内,应向类别调整后相符合食品药品监管部门提议变更重新注册申请。

   (三)对于在有用期内产品产生《医疗器械注册办理办法》第三十八条所限定的变化,或者产生《医疗器械说明书、标签和包装标识办理限定》第十九条限定的说明书变化的,生产企业应当按照调整后办理类别向相符合的食品药品监管部门提议申请。

   三、办理类别调整后办理相眷注册申请时的资料请求

  生产企业在按有关限定提交申请资料的同时,还应当提交原注册时核准的说明书、准则等资料。此外,还须提交资料真实性自我包管声明,包管申报资料与原注册审查批准的资料相同。必要时,食品药品监管部门可对申报资料真实性实行核查。办理类别升高的产品,食品药品监管部门依据系统评价的需要可以请求企业补充产品相干临床试验资料或上市后临床评价资料。

   四、不再继续作为医疗器械办理的产品

  食品药品监管部门不再受理其注册申请,对于已受理尚未完成注册审批的,食品药品监管部门应按限定不予注册,相眷注册申请资料予以存档。尚在有用期内的医疗器械注册证不得继续使用。

  

                          国家食品药品监督办理局

                          二○一二年二月二十九日

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