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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
有关进一步健全通用名药(化药)的审评办理策略暨贯彻好食药监办注[2011]131号文相干工作的通告
政策法规 2012.03.30 1694
  

来源: 国家食品药品监督办理局药品审评中心    2012-03-30


通用名药(仿制药)在满足公众对药品的可获得性、提高药品可支付性方面具有极其重要的意义。此前,我中心网站发布了已有批准文号与在审品种信息,披露了国内已上市产品的批准数量及在审品种的数量等信息,对于引导理性研发、幸免社会资源的浪费起到了一定的作用。
     
我中心注意到,在不存在常识产权纠纷的前提下,及早对国内临床亟需、已实现产业化生产的通用名药优先展开审评审批有利于我国公众及时获得可负担的有用治疗鬼蜮伎俩、降低国家医疗费用、维护公共健康。为此,我中心与局有关单位就该问题实行了专题探讨并形成了共识。在此基础上,国家局于201181日发布了《有关展开替加环素、地西他滨和恩替卡韦生产现场有因检查和验证工作的告知》(食药监办注[2011]131号),以上述品种为例探索相符合的审评审批策略。近期,我中心还受局注册司委托组合举行了产业界、科研院所及各相干部委代表参与的研讨会,与会代表一致认为对于国内临床亟需、已实现产业化生产的通用名药应尽早建立相符合的审评办理机制。
     
为进一步探索、健全通用名药的审评办理机制并贯彻好食药监办注[2011131号文的相干延续工作,对于该文涉及的、且按请求实行了生产现场检查的品种,我中心将按照单独队列展开审评。
     
此外,经与局注册司确认,201181日之前已由省局受理的上述三个品种按照食药监办注[2011131号文及本通告的请求组合展开生产现场检查、验证和审评,201181日之后由省局受理的上述三个品种则与其他同序列品种一起按序排队展开审评。我中心不再受理这些品种按照药监办注[2011131号文提议的生产现场检查申请。
     
特此通告。

                                              

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