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国家食品药品监管局通报铬超标胶囊剂药品根本查清抽检结果已向社会公布
政策法规 2012.05.28 1743
  

来源;SFDA                                   2012-5-28


此刻,铬超标胶囊剂药品情况根本查清,抽检结果已由相干省(区、市)食品药品监管局经过网站公布,并在国家食品药品监管局网站汇总公布。

铬超标药用胶囊事件产生后,党中央、国务院领导同志高度重视,请求用心严肃依法核查处置,及时回应社会关切,坚决堵塞监管漏洞,切实维护群众健康权益。国家食品药品监管局组合动员全系统力量,全面展开对企业的监督检查和产品抽验,及时控制问题产品。卫生、商务等部门积极配合做到铬超标产品召回工作。经过1个多月的工作,此刻铬超标胶囊剂药品情况根本查清。对51日后新上市的4374批次胶囊剂药品实行铬限量批批检验,检验结果全部合格。对430日前生产的胶囊剂药品,责令生产企业逐批次自检,企业自检的批次已达9万批左右,发现铬超标的已主动下架、封存、召回并销毁。同时,国家食品药品监管局组合食品药品监管系统对全国生产胶囊剂药品的1993家企业实行了抽样检验,抽样检验覆盖到全部胶囊剂药品生产企业。截至524日,各级药品检验机构共抽验胶囊剂药品11561批次,铬含量在限定准则之内的合格产品10892批次,占94.2%,铬含量超标的不合格产品669批次,占5.8%。存在铬超标药品问题的生产企业254家,占全部胶囊剂药品生产企业的12.7%。国家食品药品监管局请求各地对抽样检验发现铬超标的药品马上组合下架、封存、召回并销毁。同时,对生产这些药品的企业其他批次胶囊剂药品实行批批检验,检验合格的可以继续销售,检验不合格的马上下架、封存、召回并销毁。

国家药典准则限定铬含量的限量值为百万分之二,目的是严刻禁止使用皮革制造药用胶囊。这次查处的胶囊剂药品铬超标问题,首要原因是胶囊生产企业违法购买和使用由皮革生产的明胶制造药用胶囊,并出售给药品生产企业使用;同时,局部药品生产企业违反法律法规和药品生产质量办理标准,使用不合格辅料生产劣药。对于上述作为,均应按照有关法律法规予以严肃处置。

国家食品药品监管局已请求各地尽快查清问题企业的违法事实,依据药品办理法和有关法律法规严肃查处,涉嫌犯罪的由公安机关依法处置。此刻,各地已立案调查胶囊剂药品生产企业236家,停产整顿42家,查封生产线84条;吊销药用胶囊生产许可证7家;移送公安机关处置明胶和胶囊生产企业13家。在案件查处中还发现,有的企业未经许可非法生产销售药用明胶和胶囊,有关部门已采纳果断办法依法惩处。

国家食品药品监管局请求,各级食品药品监管部门深刻回顾教训,查找漏洞,举一反三,强化监管,贯彻仔肩,进一步健全药品监管长效机制,增强药品监管能力建设和日常监管工作,杜绝此类问题再次产生,确保公众用药安全。 


                      各省抽验结果
 

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