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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
有关《增强药用辅料监督办理有关限定(征求见解稿)》公布征求见解的告知
政策法规 2012.06.05 1874
  

来源:SFDA    2012-06-05


食药监注函[2012]118

为进一步增强药用辅料生产、使用的办理,包管药品质量,依据《药品办理法》、《药品办理法实施条例》等法律法规,我局组合制定了《增强药用辅料监督办理的有关限定(征求见解稿)》(附件),现向社会公布征求见解。请登录国家食品药品监督办理局网站(网址:http://www.sfda.gov.cn),加入征求见解点击《增强药用辅料监督办理的有关限定(征求见解稿)》公布征求见解。公众可经过以下途径和方式提议反应见解:

1.电子邮件:xiajp@sfda.gov.cn

2.传真:010-88363236

3.通信地址:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼,国家食品药品监督办理局药品注册司综合处;邮编:100053

见解反应截止时间为201268日。

附件:1.《增强药用辅料监督办理的有关限定》(征求见解稿)
     2.《增强药用辅料监督办理的有关限定》(征求见解稿)起草说明

                国家食品药品监督办理局药品注册司
                   二〇一二年六月一日

(公布属性:主动公布)

附件1
           《增强药用辅料监督办理的有关限定》
                (征求见解稿)

药用辅料是药品的重要组成局部,直接影响药品的质量。为进一步增强药用辅料生产、使用的监管,确保药品质量安全,依据《中华人民共和国药品办理法》、《国务院有关增强食品等产品安全监督办理的特别限定》、《药品生产监督办理办法》、《药品注册办理办法》、《药品生产质量办理标准》等相干法规,制定有关限定如下。

一、药品制剂生产企业必须增强购入药用辅料的质量办理

(一)药品制剂生产企业是药品质量仔肩人。必须切实增强药品质量办理,确保药品质量安全。必须严刻药用辅料使用的办理,按照药品监管部门核准的处方工艺,使用符合药用请求的药用辅料生产药品。凡因违法违规使用药用辅料引发的药品质量问题,药品制剂生产企业必须承担首要仔肩。

(二)药品制剂生产企业应健全质量办理体系,确保质量办理部门有用履行质量包管和质量控制职责。企业承担人及其他部门人员不得干扰或妨碍质量办理部门履行职责。确定物料供应商应实行审计并经企业质量办理部门批准。

(三)药品制剂生产企业应增强药用辅料供应商审计。应按照《药品生产质量办理标准(2010年订正)》有关请求,对药用辅料生产企业按期实行质量评估,对药用辅料生产企业的质量体系实行现场质量审计和回顾剖析,并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案,并报省级药品监督办理部门备案。

(四)药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严刻把关。凡购入的药用辅料,都必须按照药品批准注册时核准的质量准则实行检验,确保符合药用请求。对有国家准则的药用辅料,必须符合国家准则的请求。

(五)药品制剂生产企业应与药用辅料供应商签订质量协议,随时把握所使用药用辅料的变更情况,科研和评估变更对制剂质量的影响,并按照《药品注册办理办法》的请求实行申报。

二、药用辅料生产企业必须增强产品质量办理

(六)药用辅料生产企业必须对产品质量承担,按照《药用辅料生产质量办理标准》的请求组合生产。应健全企业质量办理体系,增强对生产所对原材料的供应商审计,严刻原材料质量控制,按照产品注册核准的处方工艺组合生产,标准产品批号的编制,包管产品质量稳固。对未取得批准文号且历史沿用的药用辅料,应按照与药品制剂生产企业合同约定的处方工艺组合生产。

  (七)药用辅料生产企业必须按注册批准的或与药品制剂生产企业合同约定的质量准则,对每批产品实行全项检验,合格后方可入库、销售。对已有国家准则的药用辅料,必须同时符合国家准则的有关请求。产品放行前,所有生产文件和记录,包括检验数据均应经质量办理部门审查并符合请求,不符合请求不得放行出厂。

  (八)药用辅料生产企业应配合药品制剂生产企业展开供应商审计。若产生生产工艺、原材料来源等或许影响药用辅料质量的变更时,应主动展开相符合的评估,及时通报药品制剂生产企业,并报省级药品监督办理部门备案。

三、提高准入门槛,严刻药用辅料许可办理

(九)提高药品注册申报资料请求。药品制剂生产企业申报药品注册时,应提交所使用的药用辅料种类、供应商、质量准则及供应商审计报告等资料;对变更药用辅料种类的补充申请,应实行相符合的科研,提交科研资料和供应商审计报告,报国家局审批后方可使用;对不改变辅料种类仅变更供应商的,需提交相符合科研资料及供应商审计报告,向省级药品监督办理部门备案后方可使用。

(十)药用辅料实施分类办理。对新的药用辅料和安全风险较高的药用辅料实行许可办理,即药用辅料生产企业应取得《药品生产许可证》,品种必须获得注册许可;对其他辅料实行备案办理,即企业及其产品备案。实行许可办理的品种目录由国家局组合制定,分批公布。

对实施许可办理的药用辅料,生产企业应按《药用辅料注册申报资料请求》提交相干资料。经省级药品监管部门按照《药用辅料生产质量办理标准》的请求实行生产现场检查,动态抽样检验,并经国家局技艺审查合格后,予以注册。国家局对辅料注册申请的技艺审查应与相符合的药物制剂实行关联。

对实施备案办理的药用辅料,由生产企业提交相干资料,报所在地省级药品监督办理部门备案。省级药品监管部门可按照需要实行现场检查和抽样检验。药用辅料生产企业应及时更新备案信息。

(十一)健全和提高药用辅料准则。国家局组合国家药典委员会加快药用辅料质量准则制订正工作,发布药用辅料国家准则,组合制定药用辅料推荐准则。各级药品监管部门依据国家准则实行监督检查和许可备案。

四、注重基础数据建设,建立诚信办理机制

(十二)建立药用辅料数据库。药品制剂生产企业应按照药品监管部门核准的药用辅料使用情况,填报在产品种的药用辅料使用信息,并告知和协助药用辅料生产企业填报药用辅料生产信息,报各自所在地省级药品监督办理部门。国家局和省局汇总相干信息,建立药用辅料数据库,全面把握药用辅料生产、使用的动态情况。

(十三)国家局及各省级药品监管部门应建立药用辅料生产企业信用档案,公布对药用辅料生产企业的检查、抽验情况,供药品制剂生产企业选用药用辅料时参考。

(十四)激励和支撑职业协会、第三方机构和公众参与监督办理,举报违法违规作为,协同维护药品及药用辅料质量安全。有关职业协会应当增强职业自律,鼓动职业诚信建设,推动分类办理,引导标准药品制剂生产企业和药用辅料生产企业诚信守法,依法经营。

五、各级药品监管部门必须增强药用辅料生产使用全过程监管

(十五)地方各级药品监管部门应贯彻监管仔肩,增强对本行政区域内药品制剂生产企业的日常监管。重点检查药品制剂生产企业是否按核准的工艺处方生产;是否按供应商审计的请求对药用辅料生产企业实行审计;是否按请求对所使用的药用辅料按相符合质量准则实行检验;是否存在未经批准擅自变更药用辅料及供应商等。

(十六)地方各级药品监管部门应展开对本行政区域内药用辅料生产企业的日常监管,并按照在药品制剂生产企业监督检查中发现的问题,对药用辅料生产企业实行延伸检查。重点检查药用辅料的生产是否符合《药用辅料生产质量办理标准》;是否严刻控制原材料质量;是否按照核准工艺实行生产;是否建立健全的批号办理准则和出厂检验准则。对不接受检查的,药品制剂生产企业不得使用其生产的药用辅料。

(十七)各级药品监管部门要按照监督检查的情况增强对药用辅料的监督抽验和评价抽验工作。应贯彻经费保障,细化抽验范围和请求,涵盖药用辅料生产企业和药品生产企业及配制制剂的医疗机构等药用辅料的使用单位。对以往监督检查中发现问题的企业和机构,要加大抽验频次和检查力度。

(十八)各级药品监管部门发现药品制剂生产企业、药用辅料生产企业在药用辅料生产、使用方面违法违规的,应按《中华人民共和国药品办理法》、《国务院有关增强食品等产品安全监督办理的特别限定》等有关限定对相干企业和仔肩人实行查处,情节严重的,依法从严从重处置。构成犯罪的,依法追究刑事仔肩。

附件2
         《增强药用辅料监督办理的有关限定》(征求见解稿)
                   起草说明

一、起草背景
  药用辅料是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。药用辅料是药品的重要组成局部,可直接影响药品的质量和安全。从最近铬超标药用胶囊事件产生的原因来看,局部药用胶囊生产企业以次充好,以产业明胶冒充药用明胶生产胶囊;局部药品生产企业违反药品生产质量办理标准,使用不合格胶囊生产劣药,造成严重后果,从中也反映出我国药用辅料的生产、使用及监管存在一些突出问题:一是一些药品生产企业仔肩主体认识淡薄。对购入辅料不实行把关检验,不按GMP请求实行供应商审计,出现药品质量问题把仔肩推卸给辅料生产企业或监管部门;甚至唯利是图,违反法律法规和药品生产质量办理标准,使用不合格辅料生产药品;而局部药用辅料生产企业也明知故犯, 为追求利益,以次充好,以产业原料冒充药用辅料,完全不顾及药品生产用了其不合格辅料会给公众健康带来的危害。二是由于法律依据不充分,信息化鬼蜮伎俩落后等原因,各级监管部门对药用辅料企业生产辅料的动态情况不把握,对辅料生产企业的办理与药品相比,无论是检查频次还是重视程度都不够。

因此,针对此刻药用辅料生产和使用办理存在的突出问题,有必要结合我国国情,出台增强药用辅料办理的限定,经过实施信息登记、关联审评、强化仔肩、延伸检查、加大处罚等工作办法,进一步提高对药用辅料的监管力度和办理水平。

二、本限定的核心思维和拟采纳的办法

本着立足当前、着眼长远、堵塞漏洞、增强监管的根本思路,首要采纳以下几项办法来进一步严刻药用辅料生产和使用的办理:一是经过进一步贯彻药品生产企业仔肩,督促其自觉履行对药用辅料生产企业及其产品的审计和办理;二是经过进一步贯彻监管部门仔肩,实现对药用辅料生产企业的延伸监管;三是经过实施GMP、展开分类办理并与药品制剂的关联审评,来提高药用辅料准入门槛;四是要经过加大打击力度,震慑违法违规作为,引导药品制剂生产企业及药用辅料生产企业标准生产和使用。

(一)明确企业职责,贯彻主体仔肩

《限定》明确提议药品制剂生产企业是药品质量的仔肩人。请求药品制剂生产企业必须对药品生产所用的辅料严刻把关,并对供应商实行审计。购入的药用辅料必须按准则检验合格后方可用于生产药品。《限定》强调药品制剂生产企业必须按限定的处方工艺生产药品,若产生变更应按照有关限定实行科研,并履行变更手续。应该说,《限定》有利于督促药品制剂生产企业增强仔肩认识,切实负起产品质量仔肩。

(二)贯彻监管仔肩,强化全过程监管

药品监管部门以往的首要监管对象是药品生产企业,对药用辅料生产企业涉及较少,存在一定监管盲区,留下一些安全隐患。《限定》明确了各级药品监管部门对药品制剂生产企业和药用辅料生产企业的监管职责。请求各级药品监管部门以药品生产企业为监管重点,同时可以按照对药品制剂生产企业的检查结果,对辅料生产企业实行延伸检查,将药用辅料生产、使用均纳入监管视野,实现了对药品生产供应链的全程监管。

(三)提高准入门槛,明确监管模式

作为药品制剂的一局部,药用辅料质量的好坏将直接影响药品安全。《限定》将药用辅料参照原料药实行办理,加大了监管力度:一是请求药用辅料生产企业按照《药用辅料生产质量办理标准》的请求组合生产,提高生产企业准入门槛;二是按照风险程度对辅料实行分类办理,对高风险辅料及生产企业实行严刻的准入准则,增强风险控制;三是请求新药用辅料必须与药物制剂关联审评,强调药品生产企业对新辅料的检验审计仔肩,进一步严刻了药品所用药用辅料的固定来源和技艺请求。四是将提高和健全药用辅料准则作为当前工作重点,有利于药品制剂质量的进一步提高。

(四)全面把握辅料情况,减少监管盲区

《限定》明确请求药品制剂生产企业及药用辅料生产企业要如实填报所生产和使用辅料的相干信息,国家局将按照企业填报信息建立药用辅料数据库。经过数据库的建设,可以摸清我国药品生产所用辅料种类,为推动药用辅料分类办理奠定基础;更重要的是可以将所有药用辅料生产企业纳入监管视野,减少监管盲区。

(五)严刻处罚尺度,加大对违法违规作为的震慑力度

增强食品等产品安全监督办理的特别限定》实行处置,进一步严刻了对违法违规作为的处罚。同时还将经过建立不良信息记录,公布违法违规作为、限制客户使用等办法来加大对相干企业的震慑力度。

三、有关实施本限定的几点说明

(一)有关本限定的实施日期。本限定对药品生产企业及药用辅料生产企业就增强产品质量保障提议了一些新的请求,为给企业留出一按时间实行整改,以便更好地实行限定,拟将本限定的实行时间定于2012101日。届时,生产企业必须按相干限定组合生产,否则不得生产、销售。

(二)有关《药用辅料生产质量办理标准》实施日期。为包管药用辅料生产企业有足够的时间展开生产设备、厂房条件等的改动以符合GMP请求,具体实施时间另行告知。

  (三)有关药用辅料数据库及相干配套文件。药用辅料生产及使用信息的填报及数据库建设我局将另行发文告知。药用辅料注册及备案资料的请求我局将另行制定。

 

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