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国家食品药品监督办理局发布2018年第2期国家医疗器械质量公告
政策法规 2012.08.13 984
  

来源:SFDA                          2012-8-13


日前,国家食品药品监督办理局发布2012年第2期(总第53期)国家医疗器械质量公告,公布了对血液透析器、高电位治疗设备实行质量监督抽验的结果。

  本次共抽验血液透析器68批次,涉及生产单位19家,经检验,68批次产品被抽验名目全部合格。抽验高电位治疗设备类24个产品,涉及生产单位24家,经检验,7个产品被抽验名目合格,17个产品个别名目不合格。

  此刻,有关省(区、市)食品药品监督办理部门正在依照《医疗器械监督办理条例》的限定对本次抽验结果为不合格的产品及相干单位实行查处。 

附:高电位治疗设备质量监督抽验不合格产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

商标

规格型号

生产日期
/
批号
/
出厂编号

综合
判定

首要不合格项

或首要问题

1

负电位/高周波保健仪 

兴田健康产业(合肥)有限企业

兴田健康产业(合肥)有限企业 

SOQI

HBM-618

20101227

不合格

电介质强度  输出电压  短路电流  外部标记  使用说明书

2

电位治疗仪 

武汉远光瑞康科学技术有限企业

武汉远光瑞康科学技术有限企业 

图形

RK-9000B

1103250003

不合格

网电源连接器和设备电源输入插口等 

3

一王电场治疗仪 

吉林一王生物制品有限企业

吉林一王生物制品有限企业 

一王

YWDC9000

91103001

不合格

网电源连接器和设备电源输入插口等  输出电压  短路电流  使用说明书 

4

电位治疗仪 

武汉康喜科学技术开发有限企业

武汉康喜科学技术开发有限企业 

图形

KX9000II

8692300525

不合格

网电源连接器和设备电源输入插口等  输出电压 

5

电位治疗仪 

上海赛路美医疗器械有限企业

SERUMI医疗器株式会社 

SERUMI

ET-16

16ME000108

不合格

外部标记  使用说明书 

6

多功能治疗仪 

郑州静美健康产业科学技术有限企业

郑州静美健康产业科学技术有限企业

医和

JM-304

03411032501

不合格

网电源连接器和设备电源输入插口等  外部标记  使用说明书  元器件和组件 

7

医圣还原电子治疗仪 

郑州易圣医疗器械科学技术有限企业

郑州易圣医疗器械科学技术有限企业

图形

YS-301

06111032604

不合格

网电源连接器和设备电源输入插口等  外部标记  使用说明书  元器件和组件 

8

高电位治疗仪 

北京天合康星科学技术有限企业

北京天合康星科学技术有限企业 

/

HealthyStar- 15000

HS1012A028

不合格

外部标记  使用说明书 

9

高压电位治疗仪 

天津市唐邦科学技术有限企业

天津市唐邦科学技术有限企业 

图样

TB-6800C

1102007

不合格

电介质强度  外部标记  使用说明书 

10

高压电位治疗仪 

宁波希尔福医疗器械有限企业

株式会社医疗电子产业 

/

M13000MC

01115

不合格

外部标记 

11

电位治疗仪 

湖北国立医疗器械科学技术有限企业

湖北国立医疗器械科学技术有限企业

国立科学技术 GUOLIKEJI

151

15111040901

不合格

网电源连接器和设备电源输入插口等  外部标记  元器件和组件 

12

高压低频脉冲治疗仪 

珠海明康电气设备有限企业

珠海明康电气设备有限企业 

明康 mecome 图形

ME-22-C

制造编号:211716

生产批号:1103

不合格

网电源连接器和设备电源输入插口等  供电电源中断 

13

高电位治疗仪 

上海远中贝达安医疗器械有限企业

上海远中贝达安医疗器械有限企业 

潘建业

PZ-100 D

D1103032

不合格

输出电压  功能 

14

低中频高电位治疗仪 

佛山市懿城医疗器械有限企业

佛山市懿城医疗器械有限企业

懿城 图形

YC-1A

铭牌机号:203511

生产批号:1101

不合格

网电源连接器和设备电源输入插口等 

15

低、中频高电位治疗仪 

广州南都电子科学技术有限企业

广州南都电子科学技术有限企业 

嘉美康(图形)

ND-6000

JBX100525

不合格

输出电压  短路电流 

16

智能高电位治疗机 

广州奥科维电子有限企业

广州奥科维电子有限企业 

奥科维 AUKEWEL 图形

AK-FY-2076B

11040782

不合格

输出电压 

17

低中频高电位治疗仪 

深圳市百世乐科学技术发扬有限企业

深圳市百世乐科学技术发扬有限企业

百世乐(图形)

S-2000

IMEIBSL11042804

出厂编号:74517627-0

不合格

与供电网的分断  网电源连接器和设备电源输入插口等功能元器件和组件 

小贴士:
  1、高电位治疗设备的适用范围是什么,通常用来治疗哪些疾病?
  答:高电位治疗设备由主机产生1000V30000V电压,使人体局部或全部处于该环境下,利用电场对人体实行调节,实现对局部疾病的辅助治疗作用。通常用于辅助治疗便秘、失眠、疼痛等疾病。

  2、高电位治疗设备的不合格名目首要有哪些,会对患者造成什么危害?
  答:不合格高电位治疗设备的不合格名目首要集合在网电源连接器和设备电源输入插口名目,说明产品在安装过程中存在电源软电线误用或许,该误用有或许对设备正确安装造成问题,对患者没有直接伤害。对于不合格产品,各地食品药品监管部门已按照有关法律法规实行了处置。

 

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