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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
国家食品药品监督办理局发布2018年第2期国家药品质量公告
政策法规 2012.08.13 1183

 

来源:SFDA                          2012-8-13


日前,国家食品药品监督办理局发布了2012年第2期国家药品质量公告(总第90期),公布了对排石颗粒等20个国家根本药物品种,以及琥珀酰明胶注射液等13个其他制剂品种的质量抽验结果。本次抽验的33个品种3536批次产品中,14批次产品不符合准则限定。

  从国家根本药物品种抽验结果来看,本次共抽验排石颗粒、九味羌活丸(颗粒)、颠茄片(酊)、丙硫氧嘧啶片、活血止痛胶囊(散)、丹栀逍遥丸、吡喹酮片、麝香保心丸、缩泉丸(胶囊)、参麦注射液、维生素D2制剂、阿苯达唑片(胶囊)、明目上清片、双嘧达莫片、艾附暖宫丸、血府逐瘀胶囊(丸)、左氧氟沙星制剂、柴胡注射液、硫酸镁注射液、氧氟沙星滴耳液等20个国家根本药物品种2416批次,11批次产品不符合准则限定。

  从其他制剂品种抽验结果结果来看,本次共抽验琥珀酰明胶注射液、聚明胶肽注射液、炎琥宁制剂、鸦胆子油乳注射液、阿奇霉素注射液、环磷腺苷制剂、注射用氢溴酸高乌甲素、注射用头孢硫脒、注射用丁溴东莨菪碱、注射用盐酸头孢吡肟、盐酸昂丹司琼注射液、注射用盐酸头孢替安、卡络磺钠氯化钠注射液等13个品种1120批次,其中3批次产品不符合准则限定。

  此刻,对本次抽验结果为不符合准则限定的药品及相干单位,相干省(区、市)食品药品监督办理部门正在依法实行查处。

附件1    在生产环节抽验不符合准则限定的药品名单

序号

药品品名

生产企业

生产批号

药品规格

检验依据

检验结果

不符合限定名目

检验单位

1

维生素D2

葵花药业集团佳木斯鹿灵制药有限企业

110102

0.125mg(5000单位)

国家药品准则(试行)WS-10001-(HD-1058)-2002

不符合限定

[含量测定

福建省药品检验所

2

阿苯达唑片

武汉中联集团四药药业有限企业

110501

0.2g

《中国药典》2010年版二部

不符合限定

[检查](溶出度

重庆市食品药品检验所

3

明目上清片

通化鸿淘茂药业有限企业

110702

每片重0.60g

《中国药典》2010年版一部

不符合限定

[鉴别]4

辽宁省食品药品检验所

4

盐酸左氧氟沙星片

湖南健朗药业有限仔肩企业

20110215

(C18H20FN3O4计算)0.1g

《中国药典》2010年版二部

不符合限定

[检查](溶出度

江苏省食品药品检验所

附件2     在经营使用环节抽验不符合准则限定的药品名单

序号

药品品名

标示生产企业

生产批号

药品规格

抽样省份

检品来源

检验依据

检验结果

不符合规
定名目

检验单位

1

双嘧达莫片

亚宝药业集团股份有限企业

100602

25mg

西藏

鸿强大药房

《中国药典》2005年版二部

不符合限定

[性状][检查](溶出度

大连市食品药品检验所

2

艾附暖宫丸

石家庄万和制药有限企业

20100901

每丸重9g

黑龙江

黑龙江御康泉医药有限企业

《中国药典》2005年版一部

不符合限定

[含量测定

福建省药品检验所

青海

西宁市众康药业有限仔肩企业

3

维生素D2

葵花药业集团佳木斯鹿灵制药有限企业

100901

0.125mg
(5000
单位)

黑龙江

哈尔滨正大龙祥医药有限企业

国家药品准则(试

行)WS-10001-(HD-1058)-2002

不符合限定

[含量测定

福建省药品检验所

4

100501

黑龙江省集成医药实业有限企业

5

血府逐瘀胶囊

天津宏仁堂药业有限企业

A03026

每粒装0.4g

安徽

安徽科伦医药贸易有限企业

《中国药典》2010年版一部

不符合限定

[检查](微生物限度

天津市药品检验所

6

阿苯达唑片

湖北美宝药业有限企业

20090301

0.2g

湖北

湖北达诚医药有限企业

《中国药典》2005年版二部

不符合限定

[检查](溶出度

重庆市食品药品检验所

7

盐酸左氧氟沙星片

山东省莱阳生物化学制药厂

101207

(C18H20FN3O4计算)0.1g

广东

梅州恒祥医药有限企业

《中国药典》2010年版二部

不符合限定

[检查](溶出度

江苏省食品药品检验所

8

环磷腺苷注射液

河北国金药业有限仔肩企业

1011021

2ml:20mg

重庆

梁平县人民医院

国家食品药品监督办理局准则(试行)YBH18322005及河北省食品药品监督办理局药品补充申请批件冀B200705205

不符合限定

[含量测定

江苏省食品药品检验所

9

注射用氢溴酸高乌甲素

开封康诺药业有限企业

1103013

8mg

山西

山西君雁药业有限仔肩企业

国家食品药品监督办理局准则(试行)YBH25652005

不符合限定

[检查](有关物质

海南省药品检验所

10

1012014

4mg

陕西

安康市中心医院

 

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