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国家食品药品监督办理局办公室有关进一步明确定制式义齿原材料及产品准则实施请求的告知
政策法规 2012.08.14 956
  

来源:SFDA                          2012-8-14


食药监办械[2012]101

各省、自治区、直辖市食品药品监督办理局(药品监督办理局):

为进一步增强定制式义齿原材料及产品的办理,包管定制式义齿的安全性和有用性,结合实际工作有关情况,现就进一步明确定制式义齿金属原材料及产品有关准则的实施请求告知如下:

一、齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等定制式义齿金属原材料应按照《有关增强定制式义齿注册产品准则办理的告知》(食药监办械〔201028号)的限定,符合YY0621-2008《牙科金属烤瓷修复体系》、YY0620-2008《牙科学 铸造金合金》和YY0626-2008《贵金属含量25%75%的牙科铸造合金》等准则的请求。对用于生产铸造金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金,应参照YY0621-2008《牙科金属 烤瓷修复体系》中4.1.1项的请求,在注册产品准则中限定其金属元素的限定指标。

二、凡齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等金属原材料的生产企业,金属冠、桥、支架的贱金属铸造合金的生产企业,以及使用未注册的材料生产定制式义齿的生产企业,应当按照有关医疗器械国家准则和职业准则组合生产,并且按照《医疗器械注册办理办法》(国家食品药品监督办理局令第16号)第三十四条的限定重新注册的程序订正注册产品准则并办理重新注册。自本告知发布之日起,所有定制式义齿金属原材料必须将有关金属元素限定指标纳入出厂检验名目,逐批检验,合格后方能出厂。

三、自本告知发布之日起,使用已注册的义齿材料生产定制式义齿的生产企业,必须使用符合上述职业准则请求的金属原材料,并在进货检验时查阅、留存该批号原材料的出厂检验报告(检验名目须涵盖有关金属元素限定指标),可不必对所使用金属原材料的相干指标实行重复检验。但在定制式义齿生产过程中或许增补或产生有害元素的,还应按照上述职业准则的请求对有关金属元素限定指标实行检验。

请各地告知辖区内相干企业严刻实行上述请求。


                             国家食品药品监督办理局办公室
                               201289
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