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《药品安全“黑名单”办理限定(试行)》10月1日实施
政策法规 2012.08.15 1223
  

来源:SFDA                        2012-8-15


814日,国家食品药品监管局发布《药品安全“黑名单”办理限定(试行)》(以下简称《限定》),对于因严重违反药品、医疗器械办理法律、法规、规章受到行政处罚的生产经营者及其仔肩人员的有关信息,将经过政务网站公布,接受社会监督,并实施重点监管。该限定自2012101日起施行。

建立药品安全“黑名单”,是国家食品药品监管局一项积极探索,旨在进一步增强药品和医疗器械安全监督办理,推动诚信体系建设,健全职业禁入和退出机制,督促生产经营者全面履行质量安全仔肩,增强全社会监督合力,震慑违法作为。

《限定》明确,符合下列情形之一、受到行政处罚的严重违法生产经营者,应当纳入药品安全“黑名单”:一是生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的;二是未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械,或者生产不符合国家准则、职业准则的医疗器械情节严重,或者其他生产、销售不符合法定请求医疗器械造成严重后果,被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的;三是在申请相干行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的;四是提供虚假的证明、文件资料样品或者采纳其他欺骗、贿赂等不正当鬼蜮伎俩,取得相干行政许可、批准证明文件或者其他资格的;五是在行政处罚案件查办过程中,伪造或者故意破坏现场,转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料,以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料,擅自动用查封扣押物品的;六是因药品、医疗器械违法犯罪作为受到刑事处罚的;七是其他因违反法定条件、请求生产销售药品、医疗器械,导致产生重大质量安全事件的,或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法作为。

同时,生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营行动处罚的仔肩人员,也应当纳入药品安全“黑名单”。

《限定》请求省级以上食品药品监管部门在其政务网站主页的醒目位置设置“药品安全‘黑名单’专栏”,并由专人办理、及时更新。国家食品药品监管局将其查办的重大行政处罚案件涉及的生产经营者、仔肩人员在“药品安全‘黑名单’专栏”中予以公布。公布事件包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者承担人以及本限定第七条第二款限定的仔肩人员的姓名、职务、身份证号码(隐去局部号码)、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。公布期限届满,“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息转入“药品安全‘黑名单’数据库”,供社会查询。

《限定》指出,食品药品监管部门在办理药品、医疗器械相干行政许可事件时,应当对照“药品安全‘黑名单’专栏”中的信息实行审查。对“药品安全‘黑名单’专栏”中公布的违法生产经营者,食品药品监管部门应当记入监管档案,并采纳增补检查和抽验频次、责令按期报告质量办理情况等办法,实施重点监管。食品药品监管人员违反该限定,滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,由监察机关或者任免机关依法对其首要承担人、直接承担的主管人员和其他直接仔肩人员给予处分。

国家食品药品监管局激励社会组合或者个人对纳入药品安全‘黑名单’的单位和个人实行监督。各省(区、市)食品药品监管部门可以结合本地实际,制定药品安全“黑名单”办理限定实施细则。

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