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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
卫生部办公厅有关印发甲类大型医用设备集合采购工作标准(试行)的告知
政策法规 2012.08.15 1170
  

来源:卫生部                       2012-8-15


卫办规财发〔201296

各省、自治区、直辖市卫生厅局,卫生部国际交流与协作中心:

    为标准和增强甲类大型医用设备集合采购办理,保障采购质量和采购价格合理,按照《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国招标投标法》等法律法规,我部制定了《甲类大型医用设备集合采购工作标准(试行)》。现印发你们,请遵照实行。

    各地要参照本标准,按照公布透明、公平竞争和公正清廉的原则,结合当地实际,科研制订乙类大型医用设备集合采购工作标准,切实鼓动乙类大型医用设备集合采购工作。

 

201287

 

 

卫生部甲类大型医用设备集合采购

工作标准(试行)

 

第一章 总则

第一条   为标准甲类大型医用设备集合采购办理,保障采购质量和采购价格合理,依据《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国政府采购法》、《机电产品国际招标投标实施办法》等相干限定,制定本标准。

第二条   本标准所称甲类大型医用设备,是指纳入大型医用设备甲类办理品目的医用设备。

第三条   甲类大型医用设备集合采购(以下简称集合采购)由卫生部统一组合实施。

第四条   各级政府、国有企业(含国有控股企业)进行的非营利性医疗机构配置甲类大型医用设备,均应当参与集合采购。配置包括新增购置、更新和以核心硬件更换为主的性能升级。

第五条   集合采购应当遵循公布透明、公平竞争、公正清廉和诚实信用原则。

第六条   本标准适用于参与集合采购行动的集合采购工作机构、医疗机构、招标代劳机构和供应商。

 

第二章 组合办理

第七条   卫生部成立集合采购工作领导小组(以下简称领导小组)。领导小组由卫生局部管部领导、规划财务司、直属机关党委、监察部驻卫生部监察局和集合采购工作机构等相干部门承担人组成,分管部领导任组长。

领导小组承担集合采购有关重大事件决策和相干事宜协调,对集合采购工作实行全过程监督。

第八条   集合采购工作领导小组下设办公室。办公室设在卫生部规划财务司,由领导小组成员单位相干人员组成。办公室承担领导小组日常工作,承担建立和办理专家库,引导集合采购工作机构展开相干工作,提议工作创议报领导小组审议等。

第九条   卫生部按照工作需要委托部直属单位作为集合采购工作机构承担具体集合采购工作。

第十条   集合采购工作机构应当建立健全集合采购工作准则和内部监督机制,保障人力配备,提高工作人员专业水平,增强职业道德和清廉自律教学。

 

第三章 当事人

第十一条   当事人是指在集合采购行动中享有权利和承担义务的各类主体,包括集合采购工作机构、医疗机构、招标代劳机构和供应商。

第十二条   集合采购工作机构是指受卫生部委托,在领导小组和办公室的领导下,承担具体集合采购工作的机构。

第十三条   集合采购工作机构首要职责包括:

(一)按照国家有关法律法规,组合展开集合采购工作;

(二)制订集合采购工作方案、实施程序和各项规章准则;

(三)编制集合采购工作相干文件;

(四)与医疗机构签订集合采购委托协议;

(五)与招标代劳机构签订委托代劳招标协议;

(六)组合医疗机构与供应商按照集合采购结果签订采购合同并监督合同的实行;

(七)协调和处置相干询问、质疑和投诉;

(八)承担集合采购工作相干资料归档和保存;

(九)承办领导小组和办公室交办的其他工作。

第十四条   参与集合采购的医疗机构,应当取得甲类大型医用设备配置许可,并具备采购资金准备到位、资金来源符合国家限定、基础设施条件满足装机请求等条件。

第十五条   医疗机构首要职责包括:

(一)与集合采购工作机构签订采购委托协议,配合和监督集合采购工作机构实施集合采购;

(二)提交真实、完整、明确的采购需求筹划、资金筹措和基础设施等情况;

(三)依据集合采购结果,在规按时间内与供应商签订采购合同,但不得与供应商订立背离合同实质性内涵的其他协议,牟取不正当利益;

(四)按照合同约定,及时完成付款、装机等延续工作;

(五)采购合同签订后,及时向集合采购工作机构报送合同副本、设备配置清单和履约情况。

第十六条   招标代劳机构是指依法设立、从事招标代劳业务并提供相干办事的社会中介机构。招标代劳机构按照国家相干限定承担相符合职责。

第十七条   供应商是指甲类大型医用设备生产企业或经营企业。

第十八条   供应商参与集合采购行动应当具备以下条件:

(一)具有独立承担民事仔肩的能力;

(二)具有优良的商业信誉和健全的财务会计准则;

    (三)具有履行合同所必需的设备、专业技艺能力和健全的售后办事体系;

    (四)具有依法缴纳税收和社会保障资金的优良记录;

    (五)参与集合采购行动前3年内,在经营行动中没有重大违法记录;

    (六)法律法规限定的其他条件。

第十九条   供应商应当承担以下仔肩与义务:

(一)遵守法律法规,按照限定接受供应商资格审查并客观真实地反映相干情况;

(二)及时响应集合采购工作机构、医疗机构、招标代劳机构提议的与集合采购行动有关的正当请求,并如实提供有关材料;

    (三)遵循公平竞争原则,不得采纳非正当作为参与集合采购行动;

(四)按照集合采购结果,及时与医疗机构签订采购合同和清廉供货协议,并按照合同限定贯彻运输、保险、安装、维修、训练等相干事宜;不得在采购合同限定之外给予医疗机构或个人任何形式回扣。

 

第四章 采购方式

第二十条   集合采购采用以下方式:

(一)   公布招标;

(二)   邀请招标;

(三)   竞争性谈判;

(四)   单一来源采购;

(五)   询价;

(六)   国家限定的其他采购方式。

第二十一条    集合采购一般应当采用公布招标方式实行。

第二十二条    符合下列情形之一的,可以采用邀请招标方式采购:

    (一)具有特殊性,只能从有限范围的供应商处采购的;

    (二)采用公布招标方式的费用占采购名目总价值比例过大的。

第二十三条    符合下列情形之一的,可以采用竞争性谈判方式采购:

    (一)招标后没有供应商投标或者没有合格标的或者重新招标未能成立的;

    (二)技艺复杂或者性质特殊,不能确定详细规格或者具体请求的;

(三)   采用招标所需时间不能满足紧急需要的;

    (四)不能事先计算出价格总额的。

第二十四条    符合下列情形之一的,可以采用单一来源方式采购:

    (一)只能从唯一供应商采购的;

    (二)产生了不可预见的紧急情况,不能从其他供应商处采购的;

    (三)必须包管原有采购名目一致性或者办事配套的请求,需要继续从原供应商处添购,且添购资金总额不超过原合同采购金额10%的。

第二十五条    采购设备规格、准则统一、现货货源充足且价格变化幅度小的,可以采用询价方式采购。

第二十六条    集合采购采纳邀请招标、竞争性谈判、单一来源采购或询价采购方式,应当报经领导小组审核同意,按照国家有关限定严刻履行审批程序后实施。

第二十七条    符合国家有关限定,集合采购工作机构具有编制招标文件和组合评标能力的名目,集合采购工作机构可以自行办理招标事宜。依法必须实行招标、可由集合采购工作机构自行办理招标事宜的名目,应当报经领导小组审核同意后实施,并报有关部门备案。

第二十八条    集合采购名目属于国家限定国际招标范围的,应当经过国际招标方式采购,不得以国内招标或其他方式规避国际招标。已经明确采购设备原产地在国内的,可以采用国内招标方式实行。

 

第五章 招标代劳机构遴选

第二十九条    遴选招标代劳机构,应当按照公布、公平、公正、择优的原则确定。

第三十条   招标代劳机构的遴选,应当充分考虑机构资质、业绩、信誉、社会评价、专业水平、办事承诺和办事费率等因素综合评定。

第三十一条    办公室成员单位、医疗机构代表和专家组成招标代劳机构遴选小组,承担招标代劳机构遴选工作。

第三十二条    招标代劳机构应当符合以下根本条件:

    (一)具有独立资格的法人单位;

    (二)具有机电产品国际招标代劳甲级资质;

    (三)具有政府采购代劳机构甲级资质;

 (四)具有中央投资名目招标代劳机构甲级资质;

 (五)按照具体名目请求必须具备的其他条件。

第三十三条    招标代劳机构遴选应当按照以下程序实行:

    (一)编制遴选文件。

 (二)向候选招标代劳机构发出遴选邀请。

 (三)候选招标代劳机构递交申请及相干文件。

 (四)候选招标代劳机构资格审查。有必要的,可实行现场考察。

 (五)遴选小组对候选招标代劳机构组合现场评审。

 (六)遴选小组对候选招标代劳机构实行综合评价,确定遴选结果。

    (七)按照遴选结果,集合采购工作机构与招标代劳机构签订委托协议。

第三十四条    招标代劳机构原则上每名目一年遴选一次。对办事作为标准、办事质量优良,上一年度工作中没有受到质疑、投诉的招标代劳机构,经集合采购工作机构报办公室同意,可延续承担下一年度同一品目集合采购招标代劳工作,但最多延续一次。

第三十五条    招标代劳机构按照国家相干限定和委托协议收取办事费。除此之外不得以任何方式向其他当事人收取其他任何费用。

第三十六条    招标代劳机构承担与集合采购有关的全部工作费用。不需招标代劳机构参与的集合采购名目,由领导小组科研决定工作费用来源。

 

第六章 集合采购准备工作

第三十七条    每年初集合采购工作机构应当依据当年卫生部甲类大型医用设备配置规划实施筹划,拟订当年集合采购工作筹划。

第三十八条    同一品目设备集合采购,原则上每年组合一次。按照工作需要等实际情况,可以调整采购次数。

第三十九条    卫生部审批同意医疗机构配置甲类大型医用设备后30个工作日内,集合采购工作机构会同办公室应当组合完成以下准备工作:

    (一)收集、汇总和剖析拟采购设备国内外市场情况等信息。

    (二)告知医疗机构所在地省级卫生行政部门,发动集合采购工作。

    (三)组合医疗机构签订委托协议,明确采购需求及采购数量。

(四)严刻论证医疗机构采购需求的合理性,剔除违背集合采购公布、公平、公正原则的排他性需求。

(五)汇总医疗机构采购需求、资金筹措情况、基础设施条件及进口设备免税申请等信息。使用财务资金采购的医疗机构,须按照国家有关限定完成论证、报批工作。

    (六)与潜在供应商沟通,收集、汇总和剖析产品技艺参数等相干信息。

    (七)组合专家对产品技艺参数实行交叉论证。

第四十条   准备工作完成后20个工作日内,集合采购工作机构应当制订集合采购工作方案,报领导小组审批后实施。

 

第七章 实施程序与请求

第四十一条    集合采购包括以下根本工作程序:按照采购名目具体情况和工作方案确定采购方式;制订采购文件;组合实施采购;确定成交结果;签订采购合同;履约验收。

第四十二条    集合采购文件一般应当包括技艺和商务两局部。技艺局部编制由医疗机构提议技艺需求,集合采购工作机构或招标代劳机构组合专家编写。商务局部由集合采购工作机构或招标代劳机构承担编写。

第四十三条    集合采购采用公布招标方式的,按照以下程序实施:

    (一)按照第五章限定,遴选招标代劳机构。

    (二)集合采购工作机构和招标代劳机构编制招标文件。

 (三)专家组审核招标文件,集合采购工作机构确认。

 (四)招标代劳机构向招标监督办理部门备案招标文件。

 (五)招标代劳机构发布招标公告和发售招标文件。

 (六)集合采购工作机构和招标代劳机构接受咨询和质疑,并对标书做出修正。

 (七)供应商按照招标文件请求投标。

 (八)招标代劳机构组合开标、评标。

 (九)招标代劳机构将评标报告报集合采购工作机构,集合采购工作机构确认中标供应商。

 (十)招标代劳机构发布中标公告。

第四十四条    集合采购采纳邀请招标方式采购的,采购人应当从符合相符合资格条件的供应商中,选择3家以上的供应商,向其发出投标邀请书。具体程序按照第四十三条限定实施。

第四十五条    集合采购采用竞争性谈判方式采购的,按照以下程序实施:

(一)集合采购工作机构编制谈判文件。

(二)确定邀请参与谈判的供应商名单。

(三)成立由办公室成员单位和专家组成的谈判小组,

制订谈判方案。

(四)谈判小组与供应商实行价格谈判。

(五)确定中标供应商。

第四十六条    集合采购采用单一来源方式采购的,采购人与供应商应当在包管采购名目质量和双方商定合理价格的基础上实行采购。一般采用价格谈判方式,按照第四十五条限定实施。

第四十七条    集合采购采用询价方式采购的,按照以下程序实施:

(一)集合采购工作机构编制询价文件。

(二)成立由办公室成员单位和专家组成的询价小组。询价小组应当对采购名目的价格构成和评定准则等事件作出限定。

(三)确定被询价的供应商名单。询价小组按照采购需求向其发出询价告知书。

(四)询价。被询价的供应商一次报出不得更改的价格。

(五)确定中标供应商。

第四十八条    招标代劳机构按照评标结果向供应商和医疗机构发出中标告知书。不需招标代劳机构参与的集合采购名目,由集合采购工作机构向供应商和医疗机构发出中标告知书。

第四十九条    采购进口设备的,由集合采购工作机构协调国家机电产品进出口办公室,协助医疗机构在当地机电产品进出口办公室办理机电产品进口手续。

第五十条   医疗机构与供应商按照集合采购结果签订采购合同。

第五十一条    集合采购工作机构对医疗机构和供应商履约情况实行跟踪抽验。

第五十二条    集合采购工作机构在采购名目完成后及时回顾采购工作,向办公室报告。

第五十三条    集合采购工作机构、医疗机构、招标代劳机构应当妥善保存集合采购名目文件,不得伪造、编造、隐匿或者销毁。采购文件的保存期限为自采购结束之日起不少于15年。

 

第八章 专家办理

第五十四条    标准和增强集合采购专家办理,实行专家库维护办理与专家抽取使用相互分离的办理准则。  

办公室承担建立和办理集合采购专家库;集合采购工作

机构从专家库抽取专家展开工作,并对专家工作情况实行评价。

第五十五条    集合采购专家库专家参与集合采购文件制订、产品论证、技艺评估等工作。标书审核、评标行动涉及的专家,按照国家有关限定抽取、使用和办理。

第五十六条    专家加入集合采购专家库,需自愿申请并填写卫生部集合采购专家库专家推荐表,经所在单位、所在地省级卫生行政部门推荐后报办公室。审核合格的,纳入专家库。

第五十七条    入库专家应当具备以下根本条件:

(一)具有较高业务水平和优良职业道德,客观公正、清廉自律、遵纪守法;

(二)熟悉国家有关招标投标的法律、法规和政策,具有招标评审工作阅历;

(三)具有大学本科及以上学历,具有高级技艺职称,并从事相干专业领域工作8年以上,能够胜任集合采购评审工作;

(四)熟悉本专业领域国内外技艺水平和发扬动向;

(五)以独立身份参与集合采购评审工作,并愿意接受监督办理;

(六)身体健康,能积极参与集合采购评审工作,原则上年龄在65岁以下;

(七)无违纪违规等不良纪录。

第五十八条    专家在集合采购工作中,享有以下权利:

(一)对集合采购工作准则及相干情况的知情权;

(二)按照集合采购文件确定的准则和方法论证、评审,提议创议、见解,不受任何单位或个人的干预;

(三)按照限定获得相符合的劳务报酬;

(四)向有关监督部门反映评审行动中发现的违法违规作为;

(五)法律、法规限定的其他权利。

第五十九条    专家在集合采购工作中,承担以下义务:

(一)准时出席评审行动,客观公正地实行评审;

(二)严刻遵守评审工作纪律,不得私下接触参与该次集合采购的供应商,不得向外界透露评审情况,不得收受集合采购工作利益相干方的财物;

(三)积极协助和配合监督部门的监督检查,发现供应商在集合采购行动中有不正当竞争或恶意串通等违规作为的,应当及时向集合采购评审工作的监督部门或组合者报告并加以制止;

(四)具有法定回避情形的,应当主动提议回避;

(五)遵守集合采购工作机构制定的工作人员守则;

(六)法律、法规限定的其他义务。

第六十条   建立健全专家监督评价准则和退出机制。对不能公正、清廉履行职责的专家应当及时取消其资格并从专家库中清除。

 

第九章 质疑与投诉

第六十一条    供应商对集合采购相干事件有疑问的,可以向集合采购工作机构提议询问。集合采购工作机构应当及时做出答复,但答复内涵不得涉及商业奥秘。

第六十二条    供应商认为集合采购文件、采购过程或成交结果使自己的合法权益受到损害的,可以在知道或者应当知道其权益受到损害之日起7个工作日内,以书面形式向集合采购工作机构提议质疑。

第六十三条    集合采购工作机构应当在收到书面质疑后7个工作日内以书面形式作出答复,但答复内涵不得涉及商业奥秘。

第六十四条    供应商可以向招标代劳机构提议询问或者质疑。招标代劳机构应当按照有关法律法规限定,就集合采购工作机构委托授权范围内的事件作出答复。

第六十五条    质疑供应商对集合采购工作机构、招标代劳机构的答复不满意,或者未在规按时间内收到集合采购工作机构答复的,可以在答复期满后15个工作日内向办公室投诉。

第六十六条    办公室应当在收到投诉后30个工作日内,对投诉事件作出处置决定,并以书面形式告知投诉人和与投诉事件有关的当事人。

第六十七条    投诉人对投诉处置决定不服或者逾期未收到处置决定的,可以依法申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

 

第十章 监督检查

第六十八条    办公室按照协同监督、权责一致的原则履行对集合采购工作机构的日常监督和集合采购行动的全程监督。

第六十九条    日常监督的首要内涵应当包括:

(一)有关法律法规和规章准则的实行情况;

(二)采购信息公布情况;

(三)采购工作准则建设情况;

(四)内部监督制约机制和岗位仔肩制建设情况;

(五)法律法规限定的其他情形。

第七十条   全程监督的首要内涵应当包括:

(一)招标代劳机构遴选情况;

(二)工作方案实行情况;

(三)集合采购文件制订和论证情况;

(四)招标、询价、谈判情况;

(五)采购合同订立、履行和资金支付情况;

(六)当事人询问和质疑处置情况;

(七)法律法规限定的其他情形。

第七十一条    集合采购工作机构对医疗机构参与集合采购行动及实行集合采购结果的情况实行监督检查。

第七十二条    集合采购工作机构要增强对招标代劳机构的监督检查。招标代劳机构违反有关法律法规,或未完成委托协议请求的,集合采购工作机构视情节严重程度可终止招标代劳机构的代劳权。造成严重损失的,招标代劳机构依法承担赔偿仔肩。

第七十三条    对存在以下情形之一的企业,建立不良记录:采购过程中提供虚假证明文件的;蓄意抬高价格或恶意压低价格的;中标后无正当理由拒不签订合同的;供应设备质量不达标的;实行贿赂或变相贿赂的;违反大型医用设备配置办理有关请求,向未取得大型医用设备配置许可的医疗机构销售大型医用设备的;违反集合采购有关请求,向医疗机构销售应当实行集合采购的大型医用设备的。

第七十四条    对不参与集合采购或无正当理由拒不实行集合采购结果的医疗机构,由办公室实行全国通报批评并取消其相符合大型医用设备配置许可。

第七十五条    办公室按照集合采购工作需要,可适时委托第三方机构,对集合采购工作实施情况实行外部评估。

 

第十一章 附则

第七十六条    本标准由卫生部承担说明。

第七十七条    本标准自印发之日起施行。

 

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