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李国庆:国家要在辅料生产职业强制推行GMP
政策法规 2012.09.20 1245
  

来源:新华网     2012-09-20


201291910:00,国家药监局安监司司长李国庆做客新华网,为大家解读近期药品安全政策和法规。

[主理人]82号,国家食品药品监督办理局发布了《增强药用辅料监督办理的有关限定》,首要是针对铬超标胶囊事件实施的监管办法,那在药用辅料方面存在哪些问题?

[李国庆]辅料或许一般观众不太了解,实际上辅料在制药傍边是一个非常重要的问题。大家说一个药品是由活性成分和辅料协同组成的。没有辅料就做不成药品,药品是辅料和活性成分协同构成的,大家是一起把它吃到肚子里去的。所以辅料的质量对药品质量是至关重要的。有关这一点,应该说很早就引起大家的重视,从2006年国家局就颁布了辅料的GMP,就是辅料生产的质量办理标准。但是当时由于历史的若干原因,当时是作为参照实行的一个准则,不是强制实行,药品是强制实行。今年的铬超标胶囊事件,可以说给大家敲响了警钟,中国的辅料产业问题的严重性使大家有了更清醒的认识,所以国家局出台了这样一条限定,其中有一条限定就是要在辅料生产职业强制推行GMP。总体来说,中国的药用辅料产业发扬和药品职业相比,应该说还不能满足药品职业发扬的请求。不管是从品种的数量到产品的质量,都不能满足医药产业发扬的需求,不能满足大家对药品安全高请求的需求。这个问题是十分突出的。我简单举个例子,好多生产注射剂都会用到吐温80,国产的吐温80进口比较好的吐温80相比,国产的吐温80千分之三的浓度所表现出来的不良反应,和国外产品5%浓度的表现是相当的。也就是说大家国内的吐温80的质量和国际高水准的吐温80的质量差了十几倍,就不是一个数量级。还比如,辅料现在作用越来越广泛,好多药物的作用,实际上它的特性就是来自于辅料。大家的药物大量出口,但是好多辅料是靠进口来满足,这对中国的医药产业来讲是一个悖论。也就是说药物的首要成分大家做的很好,包括美国市场很大一局部都是买大家的,但是恰恰在药品的另外一局部,非活性局部,辅料那局部,大家倒是做得不好,大家需要靠大量的进口来满足生产的需要。

[主理人]现在对辅料有强制限定,包括增强了监管,那对辅料生产企业和制药企业来说,这样的限定会对他们产生什么影响?

 [李国庆]我觉得是两方面:一方面,大家的请求提高以后,企业准入门槛会提高,不符合这样请求的企业必然要从这个职业傍边退出。同时,企业又面临着比较高的准则来组合生产,它的建设成本和运转成本会提高,这是必然的。从另一方面来讲,就和药品的GMP道理是一样的,只有在标准的情况下,只有在高水平的情况下,一个产业才能得到优良的发扬,才能持续的发扬。所以在辅料职业实施强制推行GMP,对于中国辅料职业长远发扬是有利的,可以说是一个重要的鼓动力。因为辅料种类很多,它在药品傍边的作用各不相同,大家也会实行分类办理,按照它发挥的作用,按照它的安全性特性,实行不同的办理准则,采纳等等一系列的办法,经过这一系列的办法来增进辅料质量能够大大提高,同时增进这个产业更好的发扬。

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