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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
国家食品药品监督办理局办公室有关展开2018年医疗器械生产企业飞行检查的告知
政策法规 2012.09.25 1340
  

来源:SFDA                 2012-9-25


食药监办械[2012]118

各省、自治区、直辖市食品药品监督办理局(药品监督办理局),中国食品药品检定科研院、国家食品药品监督办理局药品认证办理中心、国家食品药品监督办理局医疗器械技艺审评中心,各相干医疗器械检测机构:

  为进一步增强医疗器械生产监督办理,鼓动医疗器械监督检查工作的展开,按照国家食品药品监督办理局2012年度医疗器械监管工作总体安排,定于201210月组合展开医疗器械生产企业飞行检查。现将有关事件告知如下:

  一、检查目的
  进一步强化医疗器械生产企业监管,督促和引导地方监管部门有用贯彻监管职责,及时消除监管风险隐患和产品质量安全隐患,持续提高医疗器械质量安全水平。

  二、检查依据
  《医疗器械生产监督办理办法》、《医疗器械生产日常监督办理限定》、《医疗器械生产质量办理标准(试行)》、《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》。

  三、检查范围
  (一)在《有关高风险医疗器械生产企业生产质量办理体系专项检查涉及有关企业处置见解》(食药监办械﹝2011496号)中限定的,国家食品药品监督办理局将视情况安排抽查的企业。
  (二)在《有关增强一次性使用无菌导尿管生产企业监管的告知》(食药监械函﹝20127号)中限定的,国家食品药品监督办理局将按照具体情况组合实施飞行检查的企业。
  (三)其他按照《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》限定,食品药品监管部门可实施飞行检查的企业。

  四、检查工作安排和请求
  (一)选调检查员
  国家食品药品监督办理局将按照检查工作需要从有关省(区、市)局和单位选调检查员,请被选调的单位和个人积极支撑检查工作,用心履行职责。
  (二)检查员训练
  检查开始前,国家食品药品监督办理局将组合对参与飞行检查的检查员实行统一训练。
  (三)实施检查
  1.国家食品药品监督办理局将适时告知被检查企业属地省(区、市)局检查组到达的相干信息。
  2.请被检查企业属地省(区、市)局选派观察员协助展开检查工作。
  3.检查组到达后,对于检查范围中第(一)、(二)项的情况,请被检查企业属地省(区、市)局向检查组通报文件请求贯彻情况,并提供被检查企业日常监管档案供检查组查阅;对于检查范围中第(三)项的情况,请被检查企业属地省(区、市)局向检查组提供被检查企业日常监管档案供查阅。
  4.检查程序按照《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》展开。
  (四)检查回顾
  检查结束后,国家食品药品监督办理局将组合举行回顾会,听取检查情况请示,确定检查结论,并科研处置办法。

  五、其他事件
  (一)检查员交通、食宿费用由国家食品药品监督办理局承担。
  (二)联络方式
  联 系 人:杜晓 丹朱宁
  联络电话:(0108833149688331426
  传  真:(01088363234


                         国家食品药品监督办理局办公室
                             2012921

 

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