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FDA 授予肝癌药物 CF102 快速审评资格
研发追踪 2015.09.21 1260
 

来源:丁香园    2015-09-21


Can-Fite 生物制药是一家拥有自主常识产权炎症及癌症小分子药物研发线的生物技艺企业,该企业日前宣布美国 FDA 授予其候选药物 CF102 快速通道审评资格,作为一种二线治疗药物用于肝细胞癌(HCC)治疗,这是一种最常见形式的肝癌。CF102 此前已获得 FDA 孤儿药资格。

Can-Fite 此刻正在美国、欧洲及以色列实行一项用于这一适应症的 2 期科研。这项随机、双盲、安慰剂对照科研有望 2016 年第一季度末完成招募工作,该试验要招募 78 名对 FDA 批准的唯一上市药物索拉菲尼治疗失败的 Child-Pugh 分类为 B 的肝硬化患者。

患者每天以口服 25 mg CF102 实行治疗,这一剂量是在 Can-Fite 的早期 1/2 期科研中发现的最有用剂量,该剂量导致了最长的总生存期,并且有出色的安全性结果。

快速通道审评资格旨在让满足未满足需求的重要新药更早地到达患者手中,该资格有望加快 CF102 的开发。获得快速通道审评资格的药物将使申请者获得更多的与 FDA 会面与沟通的机会,以审查支撑药物批准的开发筹划。

随着数据的获得,快速通道审评资格还允许申请者在滚动的基础上提交局部新药申请资料用以审评。自快速通道审评名目于 1998 3 月发动到 2015 6 月,总共有 318 个新药申请了快速通道审评资格。FDA 授权了其中的 202 个,拒绝了 110 个,有 6 个尚未做出决定。

「大家非常高兴 FDA 认识到了 CF102 治疗有过治疗并对索拉菲尼不再响应的肝细胞癌患者的潜能,索拉菲尼是 FDA 此刻批准上市用于这种适应症的唯一一款药物,」 Can-Fite CEO Fishman 博士称。「大家认为快速通道审评资格对于大家的 CF102 开发名目将是一个重要的催化剂,它或许会缩短 CF102 上市的时间,并因此为患者产生相当大的影响。」

据全球职业剖析企业称,全球肝癌药物的市场在 2015 年超过了 20 亿美金。按照拜耳报道的数据,索拉菲尼 2014 年的销售额为 7.73 亿欧元。

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