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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
欧盟批准 Shire 盐酸胍法辛缓释片用于治疗 ADHD
研发追踪 2015.09.22 1485
 

来源:丁香园    2015-09-22


欧盟委员会批准 Shire 制药日用一次的非兴奋剂药物 Intuniv(盐酸胍法辛缓释片)用于注意力缺陷多动症(ADHD)治疗,适用于儿童及对兴奋剂不适合、不耐受或已显示无效的 6-17 岁青少年。

 「在欧洲儿童及青少年的 ADHD 治疗中,盐酸胍法辛缓释片的批准标志着一个重大发展。之前,医师仅有一种获得许可的非兴奋剂选择用于这些患者,」Shire 神经系统科学业务高级副总裁 Sternberg 称。「考虑到儿童及青少年 ADHD 的复杂性及不同临床表现,为医师提供能力使其选择或许最适合患者需求的非兴奋剂选择的重要性不应被忽视。」

欧盟委员会基于三项 3 期科研数据批准盐酸胍法辛缓释片

欧盟委员会授予批准的决定基于三项 3 期科研的数据,这些科研在患有 ADHD 的儿童及青少年中考查了盐酸胍法辛缓释片的短期及长期安全性与有用性。

胍法辛是一种选择性α-2A 肾上腺素能受体激悦剂,它对这种受体亚型的亲和力与α-2B α-2C 亚型相比高 15-20 倍。在 ADHD 中,胍法辛的作用机制尚未得到充分确定。临床前科研表明,胍法辛在前额皮质及基底神经节中经过对α-2 肾上腺素能受体中突触去甲肾上腺素传递的直接改性而调节信号。

在欧盟委员会决定批准这款药物之前,人用医药产品委员会于 2015 7 月采纳了积极见解,此次的批准适用于所有 28 个欧盟成员国,以及爱尔兰、列支敦士登和挪威。盐酸胍法辛缓释片也在美国及加拿大获得批准。

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