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FDA批准了3D打印药物 精准医疗也需要它
研发追踪 2015.09.28 1099
 

来源:医谷    2015-9-28


近期的一份公告显示,美国食品和药品办理局(FDA)批准了第一种3D打印药物。这标志个性化药物又向前迈出了一步。

未来人们去药店很容易被问到你的体重或者身体脂肪百分比,这样药店可以按照你的体重或脂肪百分比打印出相符合剂量大小的药物。

小孩或许拒绝服药?别担心,大家可以选择药片的颜色、形状——还不会影响药物的溶解速度。未来或许出现孩子说我要吃这个粉红小猪或者其他英雄人物的场景。

但是随着技艺的推广应用,潜在的负面影响也会随之显现。3D打印的药物安全吗?这会加剧毒品或非法药品的扩散吗?监管又如何保障?

3D打印药物的发扬方向是药物会因为个人定制而变得更安全和更有用。药品的大小、剂量、外观、交货速度可以因人而异去设计。以FDA批准的Spritam为例,这种3D打印技艺制造出来的多孔丸更容易下咽。

如今大家正在逐步批准,使更多3D打印药物加入市场。斯蒂芬?希尔顿博士(UCL)说,在下一个十年商业街的药剂师将能够私人订制各种符合顾客需求的药物。

这种或许性似乎是无穷无尽的。例如,一些病人为了治疗癌症而不得不切除他们的胃。药品可以被设计成为从肠道吸取而不是从胃吸取。当个人的基因信息被获取后,药品符合病人的几率将会大大增补。

另外肥胖症患者可以吞下特殊的3D打印药片,让这些药剂部件可以在胃里组建成为一个占据大量空间的结构,这样可以代替胃束带的作用。

另一个想法是经过血液中肿瘤标志物浓度水平的高低来控制那些杀死癌细胞的药物的释放与否。随着肿瘤的发扬,血液肿瘤标志物的水平上升,这将触发药物的释放,使得药物加入癌细胞。

格拉斯哥大学的化学教授李?克罗宁(LeeCronin)认为此刻的3D打印技艺可被利用于制造中成药。

但是真正的挑战是化学分子的数字化,只有拥有了分子的设计图大家才能从头构建药物。设计图能够被加密,以确保药物只能够按照一份经过验证过的设计图来生产。大家期待着假药会成为昔时式。

在一次TED演讲里,克罗宁说明了3D打印药物将如何做到:它需要App、硬件、化学墨水。这一点是很酷的——大家想要一套有通用化学分子墨水的打印机。当你下载你的药物分子的有机化学结构的设计图后,你可以运用App在这台打印机上打印你的分子。

如果克罗宁的远景成为现实,大家只要少量的费用就能下载设计图。药物本身或许在当地药店制造,这将导致药店的角色在未来五年彻底改变。

药剂师将会拥有盘丝状的基础药品(处方药物),经过定制剂量和药片的形状来满足大家不同人群的需求。药剂师也有仔肩区检查这些定制药片,希尔顿说,就像他们现在也对他们开出的药负有仔肩一样。

制药企业不会大幅度倒闭,因为药剂师任必须购买基础产品和销售专利药物。但是克罗宁预测——如果3D打印技艺的发扬符合预计的话,制药企业将不得不接受空前的革命以适应新的挑战。

负面影响

对于任何新技艺,预测和处置缺点将是一个与时间赛跑的过程。

正如评论家、记者MikePower所担忧的那些问题,例如设计图被贴错标签的或许性,错误的归档描述或者是药物疗效比宣扬的更强。

希尔顿认为,任何错误或许都是由于人为错误产生的(如将错误的线轴基材放入打印机),但最终产品必须经过验证检查才行——这和现行的准则制造的药品是一样的。准则制造的药物有4-5%的失败率,希尔顿说,他认为3D打印技艺生产的药物也要验证检查才行。

大家仍有设计图被黑客篡改的担忧。对于这种情况,克罗宁接受了设计编码或许会被黑客篡改的情形,但他认为3D打印技艺将会有内置的验证系统——将药物用现有准则再次检查一次。

当然对于一群瘾君子在3D打印药品制造机前欣喜的等待他们想要的药片这一情景的猜想将不会成真。3D打印技艺定制药品不会帮助非法毒品交易——经过内置的禁止制造的非法药品的范围来实现。

一个首要问题是如何控制这个勇敢的新世界

德勤合伙人大卫?霍奇森的医疗健康和生命科学团队,说这项新技艺带来了许多尚未处置的问题:“当前全球、区域和地方监管环境是无法兼容3D打印过程的模糊性。问题是大家将3D药物打印机视为一种医疗设备?还是一种原料?使用设备的人或组合应该视为制造商或者分销商吗?“换句话说,当药物引起不良反应时,仔肩在谁身上?

霍奇森认为,技艺全球化也会带来问题。制药企业如何确保用户是否获取到正确的药物包装和说明?如果一个国家的监管机构尚未批准这种药,而药物被打印出来,这可以吗?

    这些复杂的挑战意味着大家需要更多的时间去承认、评估3D打印技艺。
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