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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
有关保障儿童用药的若干见解
政策法规 2014.06.03 1264
  

来源:卫计委    2014-6-3


卫药政发〔201429

 

各省、自治区、直辖市人民政府, 新疆生产建设兵团:

保障儿童根本用药需求,增进儿童用药安全科学合理使用,对于防治儿童疾病、提高儿童健康水平具有重要意义。当前,我国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏、药物临床试验基础薄弱、不标准处方作为和不合理用药等问题仍比较突出,亟待采纳办法予以处置。为进一步做到保障儿童用药工作,经国务院同意,现提议以下见解:

一、加快申报审评,增进研发创制

(一)建立申报审评专门通道。针对国外已上市使用但国内缺乏且临床急需的儿童适宜品种、剂型、规格,加快申报审评进度。

(二)建立激励研发革新机制。按照我国儿童疾病防治需求,借鉴国际阅历,逐步建立激励研发的儿童药品目录,并将其纳入国家重大新药创制科学技术重大专项、蛋白类生物药和疫苗重大革新发扬工程,整合优势单位协同革新研发,提高产业自主革新能力,引导和激励企业优先研产生产。

(三)激励展开儿童用药临床试验。增强儿童用药临床试验办理,鼓动临床试验平台建设和科研团队能力建设,提高受试者参与度。探索建立新药申请时提供相干儿童临床试验数据及用药信息的准则。对已上市品种,请求药品生产企业及时补充健全儿童临床试验数据。

二、增强政策扶持,保障生产供应

(一)对儿童用药价格给予政策扶持,儿童专用剂型可单列代表品,不受成人药品定价水平影响;对儿童适宜剂型,科研限定较为宽松的剂型比价系数。对局部临床必需但尚在专利保护期内的进口儿童用药,探索建立价格谈判机制,鼓动降低药品价格,满足临床需求。发挥医疗保险对儿童用药的保障功能,按限定及时将儿童适宜剂型、规格纳入根本医疗保险支付范围。

(二)优先支撑儿童用药生产企业展开产品升级、生产线技艺改动,鼓动企业健全质量办理体系,提高产品质量水平,保障用药安全。

(三)增强儿童用药供应使用情况监视检测,对临床必需、易短缺的药品采纳价格、采购等扶持政策,改动企业生产和配送积极性;对其中用量小的品种,科研采纳定点生产或储备的方式保障供应。

(四)各地要建立健全短缺药品供应保障预警机制,及时把握短缺儿童用药生产动态,积极协调处置生产企业存在的突出问题和困难,提高生产供应保障能力。

三、健全体系建设,提高临床使用综合评价能力

(一)健全用药指南。发挥专业协会学术优势,组合专家回顾临床用药阅历及安全用药数据,形成职业共识,鼓动建立科学标准的儿童用药指南,引导企业研发申报,引导企业组合生产。

(二)增强药品说明书办理。对局部已临床使用多年但药品说明书缺乏儿童用药数据的药品,发挥专业协会作用,组合论证、补充健全儿童用药数据,引导企业订正药品说明书。

(三)展开临床使用综合评价。在全国范围内遴选具有医、教、研、防综合优势的儿童专科医院和儿科中医药诊疗水平较高的中医医院,建立健全儿童临床用药综合评价体系。以根本药物为重点,建立儿童用药临床数据库,整理剖析各地儿童用药用法用量、疗效、药代动力学及配伍相互作用数据,按期展开综合评价。

(四)鼓动人才队伍建设。健全儿科教学训练内涵,制订专科训练筹划,重点增强基层医务人员儿科专项训练,提高专业水平和办事能力,改动医务人员积极性。

四、强化监督办理,确保质量安全

(一)增强药品质量监管。做到安全性、有用性和质量可控性审核,严刻技艺请求,健全研发评估准则,严刻生产流通和使用全过程监管,严厉打击制售假冒伪劣药品的作为,强化仔肩追究。持续健全药品不良反应监视检测和济急机制。

(二)标准处方作为,引导合理使用。各级各类医疗机构要参照国家处方集、根本药物临床应用指南和处方集,标准处方作为,推动药品使用办理信息化,提高科学诊疗和合理用药水平。发挥药师作用,增强抗菌素等重点药品应用办理和评价,建立用药处方、医嘱评论准则,将评论结果作为医师按期查核和绩效办理依据,确保儿童用药合理使用。

五、坚持中西药并重,发挥中医药特色优势

充分发挥中医药在儿童用药方面的特色优势。回顾中医儿科临床用药阅历,加大儿科中成药和中药院内制剂研发力度,健全临床评价准则,加快审评进度,鼓动健全儿科中药安全性、有用性、经济性的再科研、再评价及相符合技艺准则。逐步标准儿科中药产品的功能主治、用法、用量、配伍及不良反应警示,进一步增进儿科中药临床合理应用,鼓动中医药事业快速健康发扬。

六、增强合理用药宣扬,提高全民健康认识

加大资讯宣扬和健康教学力度,坚持正确的舆论导向,积极展开形式多样的儿童合理用药宣扬和健康教学行动。普及医学科学及安全用药常识,引导公众形成优良用药观念和习惯,提高社会安全用药认识,最大限度保障儿童用药安全,维护儿童健康权益。

各地区各有关部门要充分认识保障儿童用药工作的重要性,统筹推动,抓好贯彻。有关部门要增强沟通协作、政策衔接和对地方的引导。各地要结合实际细化工作办法,鼓动各项工作顺遂展开。

 

   国家卫生计生委 国家发扬革新委

 产业和信息化部 人力资源社会保障部

国家食品药品监管总 国家中医药局

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