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《医疗器械注册办理办法》(国家食品药品监督办理总局局令第4号)
政策法规 2014.08.01 1107
  

来源:CFDA    2014-8-1


国家食品药品监督办理总局令
4

  《医疗器械注册办理办法》已于2014627日经国家食品药品监督办理总局局务会议审议经过,现予公布,自2014101日起施行。


                                       局 长  张勇
                                      2014730


医疗器械注册办理办法

第一章 总 则

  第一条 为标准医疗器械的注册与备案办理,包管医疗器械的安全、有用,按照《医疗器械监督办理条例》,制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的限定申请注册或者办理备案。

  第三条 医疗器械注册是食品药品监督办理部门按照医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有用性科研及其结果实行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。
  医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督办理部门提交备案资料,食品药品监督办理部门对提交的备案资料存档备查。

  第四条 医疗器械注册与备案应当遵循公布、公平、公正的原则。

  第五条 第一类医疗器械实行备案办理。第二类、第三类医疗器械实行注册办理。
  境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督办理部门提交备案资料。
  境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督办理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
  境内第三类医疗器械由国家食品药品监督办理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
  进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督办理总局提交备案资料。
  进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督办理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
  香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。

  第六条 医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律仔肩。

  第七条 食品药品监督办理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相干信息。申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果。

  第八条 国家激励医疗器械的科研与革新,对革新医疗器械实行特别审批,增进医疗器械新技艺的推广与应用,鼓动医疗器械产业的发扬。

第二章 根本请求

  第九条 医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量办理体系,并保持有用运转。
  按照革新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相符合生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照革新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时,样品不得委托其他企业生产。

  第十条 办理医疗器械注册或者备案事务的人员应当具有相符合的专业常识,熟悉医疗器械注册或者备案办理的法律、法规、规章和技艺请求。

  第十一条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循医疗器械安全有用根本请求,包管研制过程标准,所有数据真实、完整和可溯源。

  第十二条 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。按照外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公布颁发的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
  申请人、备案人对资料的真实性承担。

  第十三条 申请注册或者办理备案的进口医疗器械,应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。
  申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械办理的,申请人或者备案人需提供相干证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。

  第十四条 境外申请人或者备案人应当经过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代劳人,配合境外申请人或者备案人展开相干工作。
  代劳人除办理医疗器械注册或者备案事宜外,还应当承担以下仔肩:
  (一)与相符合食品药品监督办理部门、境外申请人或者备案人的联络;
  (二)向申请人或者备案人如实、准确传达相干的法规和技艺请求;
  (三)收集上市后医疗器械不良事件信息并反应境外注册人或者备案人,同时向相符合的食品药品监督办理部门报告;
  (四)协调医疗器械上市后的产品召回工作,并向相符合的食品药品监督办理部门报告;
  (五)其他涉及产品质量和售后办事的连带仔肩。

第三章 产品技艺请求和注册检验

  第十五条 申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技艺请求。第一类医疗器械的产品技艺请求由备案人办理备案时提交食品药品监督办理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技艺请求由食品药品监督办理部门在批准注册时予以核准。
  产品技艺请求首要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可实行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相干的其他指标。
  在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技艺请求。

  第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册,应当实行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技艺请求对相干产品实行注册检验。
  注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量办理体系的相干请求,注册检验合格的方可实行临床试验或者申请注册。
  办理第一类医疗器械备案的,备案人可以提交产品自检报告。

  第十七条 申请注册检验,申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技艺资料、注册检验用样品及产品技艺请求。

  第十八条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内实行检验,并对申请人提交的产品技艺请求实行预评价。预评价见解随注册检验报告一同出具给申请人。
  尚未纳入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械,由相符合的注册审批部门指定有能力的检验机构实行检验。

  第十九条 同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有用性。

第四章 临床评价

  第二十条 医疗器械临床评价是指申请人或者备案人经过临床文献资料、临床阅历数据、临床试验等信息对产品是否满足使用请求或者适用范围实行确认的过程。

  第二十一条 临床评价资料是指申请人或者备案人实行临床评价所形成的文件。
  需要实行临床试验的,提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。

  第二十二条 办理第一类医疗器械备案,不需实行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册,应当实行临床试验。
  有下列情形之一的,可以免于实行临床试验:
  (一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;
  (二)经过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有用的;
  (三)经过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据实行剖析评价,能够证明该医疗器械安全、有用的。
  免于实行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督办理总局制定、调整并公布。未纳入免于实行临床试验的医疗器械目录的产品,经过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据实行剖析评价,能够证明该医疗器械安全、有用的,申请人可以在申报注册时予以说明,并提交相干证明资料。

  第二十三条 展开医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量办理标准的请求,在取得资质的临床试验机构内实行。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量办理体系的相干请求。

  第二十四条 第三类医疗器械实行临床试验对人体具有较高风险的,应当经国家食品药品监督办理总局批准。需实行临床试验审批的第三类医疗器械目录由国家食品药品监督办理总局制定、调整并公布。

  第二十五条 临床试验审批是指国家食品药品监督办理总局按照申请人的申请,对拟展开临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比剖析报告等实行综合剖析,以决定是否同意展开临床试验的过程。

  第二十六条 需实行医疗器械临床试验审批的,申请人应当按照相干请求向国家食品药品监督办理总局报送申报资料。

  第二十七条 国家食品药品监督办理总局受理医疗器械临床试验审批申请后,应当自受理申请之日起3个工作日内将申报资料转交医疗器械技艺审评机构。
  技艺审评机构应当在40个工作日内完成技艺审评。国家食品药品监督办理总局应当在技艺审评结束后20个工作日内作出决定。准予展开临床试验的,发给医疗器械临床试验批件;不予批准的,应当书面说明理由。

  第二十八条 技艺审评过程中需要申请人补正资料的,技艺审评机构应当一次告知需要补正的全部内涵。申请人应当在1年内按照补正告知的请求一次提供补充资料。技艺审评机构应当自收到补充资料之日起40个工作日内完成技艺审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
  申请人逾期未提交补充资料的,由技艺审评机构终止技艺审评,提议不予批准的创议,国家食品药品监督办理总局核准后作出不予批准的决定。

  第二十九条 有下列情形之一的,国家食品药品监督办理总局应当撤销已获得的医疗器械临床试验批准文件:
  (一)临床试验申报资料虚假的;
  (二)已有最新科研证实原批准的临床试验伦理性和科学性存在问题的;
  (三)其他应当撤销的情形。

  第三十条 医疗器械临床试验应当在批准后3年内实施;逾期未实施的,原批准文件自行废止,仍需实行临床试验的,应当重新申请。

第五章 产品注册

  第三十一条 申请医疗器械注册,申请人应当按照相干请求向食品药品监督办理部门报送申报资料。

  第三十二条 食品药品监督办理部门收到申请后对申报资料实行形式审查,并按照下列情况分别作出处置:
  (一)申请事件属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查请求的,予以受理;
  (二)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (三)申报资料不齐全或者不符合形式审查请求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内涵,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;
  (四)申请事件不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理。
  食品药品监督办理部门受理或者不予受理医疗器械注册申请,应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的告知书。

  第三十三条 受理注册申请的食品药品监督办理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技艺审评机构。
  技艺审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技艺审评工作,在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技艺审评工作。
  需要外聘专家审评、药械组合产品需与药品审评机构联合审评的,所需时间不计算在内,技艺审评机构应当将所需时间书面告知申请人。

  第三十四条 食品药品监督办理部门在组合产品技艺审评时可以调阅原始科研资料,并组合对申请人实行与产品研制、生产有关的质量办理体系核查。
  境内第二类、第三类医疗器械注册质量办理体系核查,由省、自治区、直辖市食品药品监督办理部门展开,其中境内第三类医疗器械注册质量办理体系核查,由国家食品药品监督办理总局技艺审评机构告知相符合省、自治区、直辖市食品药品监督办理部门展开核查,必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督办理部门应当在30个工作日内按照相干请求完成体系核查。
  国家食品药品监督办理总局技艺审评机构在对进口第二类、第三类医疗器械展开技艺审评时,认为有必要实行质量办理体系核查的,告知国家食品药品监督办理总局质量办理体系检查技艺机构按照相干请求展开核查,必要时技艺审评机构参与核查。
  质量办理体系核查的时间不计算在审评时限内。

  第三十五条 技艺审评过程中需要申请人补正资料的,技艺审评机构应当一次告知需要补正的全部内涵。申请人应当在1年内按照补正告知的请求一次提供补充资料;技艺审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技艺审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
  申请人对补正资料告知内涵有异议的,可以向相符合的技艺审评机构提议书面见解,说明理由并提供相符合的技艺支撑资料。
  申请人逾期未提交补充资料的,由技艺审评机构终止技艺审评,提议不予注册的创议,由食品药品监督办理部门核准后作出不予注册的决定。

  第三十六条 受理注册申请的食品药品监督办理部门应当在技艺审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有用请求的,准予注册,自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证,经过核准的产品技艺请求以附件形式发给申请人。对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  医疗器械注册证有用期为5年。

  第三十七条 医疗器械注册事件包括许可事件和登记事件。许可事件包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技艺请求、进口医疗器械的生产地址等;登记事件包括注册人名称和住所、代劳人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。

  第三十八条 对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,食品药品监督办理部门可以在批准该医疗器械注册时请求申请人在产品上市后进一步完成相干工作,并将请求载明于医疗器械注册证中。

  第三十九条 对于已受理的注册申请,有下列情形之一的,食品药品监督办理部门作出不予注册的决定,并告知申请人:
  (一)申请人对拟上市销售医疗器械的安全性、有用性实行的科研及其结果无法证明产品安全、有用的;
  (二)注册申报资料虚假的;
  (三)注册申报资料内涵混乱、矛盾的;
  (四)注册申报资料的内涵与申报名目明显不符的; 
  (五)不予注册的其他情形。

  第四十条 对于已受理的注册申请,申请人可以在行政许可决定作出前,向受理该申请的食品药品监督办理部门申请撤回注册申请及相干资料,并说明理由。

  第四十一条 对于已受理的注册申请,有证据表明注册申报资料或许虚假的,食品药品监督办理部门可以中止审批。经核实后,按照核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。

  第四十二条 申请人对食品药品监督办理部门作出的不予注册决定有异议的,可以自收到不予注册决定告知之日起20个工作日内,向作出审批决定的食品药品监督办理部门提议复审申请。复审申请的内涵仅限于原申请事件和原申报资料。

  第四十三条 食品药品监督办理部门应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定,并书面告知申请人。维持原决定的,食品药品监督办理部门不再受理申请人再次提议的复审申请。

  第四十四条 申请人对食品药品监督办理部门作出的不予注册的决定有异议,且已申请行政复议或者提起行政诉讼的,食品药品监督办理部门不受理其复审申请。

  第四十五条 医疗器械注册证遗失的,注册人应当马上在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证机关申请补发,原发证机关在20个工作日内予以补发。

  第四十六条 医疗器械注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,食品药品监督办理部门应当告知申请人、利害关系人可以依照法律、法规以及国家食品药品监督办理总局的其他限定享有申请听证的权利;对医疗器械注册申请实行审查时,食品药品监督办理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事件,应当向社会公告,并举行听证。

  第四十七条 对新研制的尚未纳入分类目录的医疗器械,申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督办理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。
  直接申请第三类医疗器械注册的,国家食品药品监督办理总局按照风险程度确定类别。境内医疗器械确定为第二类的,国家食品药品监督办理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督办理部门审评审批;境内医疗器械确定为第一类的,国家食品药品监督办理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督办理部门备案。

  第四十八条 注册申请审查过程中及批准后产生专利权纠纷的,应当按照有关法律、法规的限定处置。

第六章 注册变更

  第四十九条 已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内涵产生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相干请求提交申报资料。
  产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技艺请求、进口医疗器械生产地址等产生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事件变更。
  注册人名称和住所、代劳人名称和住所产生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事件变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相符合的生产许可变更后办理注册登记事件变更。

  第五十条 登记事件变更资料符合请求的,食品药品监督办理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事件变更资料不齐全或者不符合形式审查请求的,食品药品监督办理部门应当一次告知需要补正的全部内涵。

  第五十一条 对于许可事件变更,技艺审评机构应当重点针对变化局部实行审评,对变化后产品是否安全、有用作出评价。
  受理许可事件变更申请的食品药品监督办理部门应当按照本办法第五章限定的时限组合技艺审评。

  第五十二条 医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用,其有用期与该注册证相同。取得注册变更文件后,注册人应当按照变更内涵自行修改产品技艺请求、说明书和标签。

  第五十三条 许可事件变更申请的受理与审批程序,本章未作限定的,适用本办法第五章的相干限定。

第七章 延续注册

  第五十四条 医疗器械注册证有用期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有用期届满6个月前,向食品药品监督办理部门申请延续注册,并按照相干请求提交申报资料。
  除有本办法第五十五条限定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督办理部门应当在医疗器械注册证有用期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

  第五十五条 有下列情形之一的,不予延续注册:
  (一)注册人未在规按期限内提议延续注册申请的;
  (二)医疗器械强制性准则已经订正,该医疗器械不能达到新请求的;
  (三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,批准注册部门在批准上市时提议请求,注册人未在规按期限内完成医疗器械注册证载明事件的。

  第五十六条 医疗器械延续注册申请的受理与审批程序,本章未作限定的,适用本办法第五章的相干限定。

第八章 产品备案

  第五十七条 第一类医疗器械生产前,应当办理产品备案。

  第五十八条 办理医疗器械备案,备案人应当按照《医疗器械监督办理条例》第九条的限定提交备案资料。
  备案资料符合请求的,食品药品监督办理部门应当当场备案;备案资料不齐全或者不符合限定形式的,应当一次告知需要补正的全部内涵,由备案人补正后备案。
  对备案的医疗器械,食品药品监督办理部门应当按照相干请求的格式制造备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

  第五十九条 已备案的医疗器械,备案信息表中登载内涵及备案的产品技艺请求产生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相干证明文件,向原备案部门提议变更备案信息。备案资料符合形式请求的,食品药品监督办理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案资料存档。

  第六十条 已备案的医疗器械办理类别调整的,备案人应当主动向食品药品监督办理部门提议取消原备案;办理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的,按照本办法限定申请注册。

第九章 监督办理

  第六十一条 国家食品药品监督办理总局承担全国医疗器械注册与备案的监督办理工作,对地方食品药品监督办理部门医疗器械注册与备案工作实行监督和引导。

  第六十二条 省、自治区、直辖市食品药品监督办理部门承担本行政区域的医疗器械注册与备案的监督办理工作,组合展开监督检查,并将有关情况及时报送国家食品药品监督办理总局。

  第六十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督办理部门按照属地办理原则,对进口医疗器械代劳人注册与备案相干工作实施日常监督办理。

  第六十四条 设区的市级食品药品监督办理部门应当按期对备案工作展开检查,并及时向省、自治区、直辖市食品药品监督办理部门报送相干信息。

  第六十五条 已注册的医疗器械有法律、法规限定应当注销的情形,或者注册证有用期未满但注册人主动提议注销的,食品药品监督办理部门应当依法注销,并向社会公布。

  第六十六条 已注册的医疗器械,其办理类别由高类别调整为低类别的,在有用期内的医疗器械注册证继续有用。如需延续的,注册人应当在医疗器械注册证有用期届满6个月前,按照改变后的类别向食品药品监督办理部门申请延续注册或者办理备案。
  医疗器械办理类别由低类别调整为高类别的,注册人应当依照本办法第五章的限定,按照改变后的类别向食品药品监督办理部门申请注册。国家食品药品监督办理总局在办理类别调整告知中应当对完成调整的时限作出限定。

  第六十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督办理部门违反本办法限定实施医疗器械注册的,由国家食品药品监督办理总局责令限期改正;逾期不改正的,国家食品药品监督办理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。

  第六十八条 食品药品监督办理部门、相干技艺机构及其工作人员,对申请人或者备案人提交的试验数据和技艺奥秘负有保密义务。

第十章 法律仔肩

  第六十九条 提供虚假资料或者采纳其他欺骗鬼蜮伎俩取得医疗器械注册证的,按照《医疗器械监督办理条例》第六十四条第一款的限定予以处罚。
  备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督办理条例》第六十五条第二款的限定予以处罚。

  第七十条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的,按照《医疗器械监督办理条例》第六十四条第二款的限定予以处罚。

  第七十一条 违反本办法限定,未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事件变更的,按照《医疗器械监督办理条例》有关未备案的情形予以处罚。

  第七十二条 违反本办法限定,未依法办理医疗器械注册许可事件变更的,按照《医疗器械监督办理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

  第七十三条 申请人未按照《医疗器械监督办理条例》和本办法限定展开临床试验的,由县级以上食品药品监督办理部门责令改正,可以处3万元以下罚款;情节严重的,应当马上停止临床试验,已取得临床试验批准文件的,予以注销。

第十一章 附 则

  第七十四条 医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技艺原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

  第七十五条 医疗器械注册证中结构及组成栏内所载明的组合部件,以更换耗材、售后办事、维修等为目的,用于原注册产品的,可以单独销售。

  第七十六条 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督办理总局统一制定。
  注册证编号的编排方式为:
  ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:
  ×1为注册审批部门所在地的简称:
  境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为字;
  境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
  ×2为注册形式:
  字适用于境内医疗器械;
  字适用于进口医疗器械;
  字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;
  ××××3为首次注册年份;
  ×4为产品办理类别;
  ××5为产品分类编码;
  ××××6为首次注册流水号。
  延续注册的,××××3××××6数字不变。产品办理类别调整的,应当重新编号。

  第七十七条 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为:
  ×1械备××××2××××3号。
  其中:
  ×1为备案部门所在地的简称:
  进口第一类医疗器械为字;
  境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相符合设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
  ××××2为备案年份;
  ××××3为备案流水号。

  第七十八条 按医疗器械办理的体外诊断试剂的注册与备案适用《体外诊断试剂注册办理办法》。

  第七十九条 医疗器械济急审批程序和革新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督办理总局另行制定。

  第八十条 按照工作需要,国家食品药品监督办理总局可以委托省、自治区、直辖市食品药品监督办理部门或者技艺机构、相干社会组合承担医疗器械注册有关的具体工作。

  第八十一条 医疗器械产品注册收费名目、收费准则按照国务院财务、价格主管部门的有关限定实行。

  第八十二条 本办法自2014101日起施行。200489日公布的《医疗器械注册办理办法》(原国家食品药品监督办理局令第16号)同时废止。
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