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《体外诊断试剂注册办理办法》(国家食品药品监督办理总局局令第5号)
政策法规 2014.08.01 893
  

来源:CFDA    2014-8-1


国家食品药品监督办理总局令
5

  《体外诊断试剂注册办理办法》已于2014627日经国家食品药品监督办理总局局务会议审议经过,现予公布,自2014101日起施行。


                                       局 长  张勇
                                        2014730


体外诊断试剂注册办理办法

第一章 总 则

  第一条 为标准体外诊断试剂的注册与备案办理,包管体外诊断试剂的安全、有用,按照《医疗器械监督办理条例》,制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内销售、使用的体外诊断试剂,应当按照本办法的限定申请注册或者办理备案。

  第三条 本办法所称体外诊断试剂,是指按医疗器械办理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监视检测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
  按照药品办理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂,不属于本办法办理范围。

  第四条 体外诊断试剂注册是食品药品监督办理部门按照注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有用性科研及其结果实行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。
  体外诊断试剂备案是备案人向食品药品监督办理部门提交备案资料,食品药品监督办理部门对提交的备案资料存档备查。

  第五条 体外诊断试剂注册与备案应当遵循公布、公平、公正的原则。

  第六条 第一类体外诊断试剂实行备案办理,第二类、第三类体外诊断试剂实行注册办理。
  境内第一类体外诊断试剂备案,备案人向设区的市级食品药品监督办理部门提交备案资料。
  境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市食品药品监督办理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
  境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督办理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
  进口第一类体外诊断试剂备案,备案人向国家食品药品监督办理总局提交备案资料。
  进口第二类、第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督办理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
  香港、澳门、台湾地区体外诊断试剂的注册、备案,参照进口体外诊断试剂办理。

  第七条 体外诊断试剂注册人、备案人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律仔肩。

  第八条 食品药品监督办理部门依法及时公布体外诊断试剂注册、备案相干信息。申请人可以查询审批进度和结果,公众可以查阅审批结果。

  第九条 国家激励体外诊断试剂的科研与革新,对革新体外诊断试剂实行特别审批,增进体外诊断试剂新技艺的推广与应用,鼓动医疗器械产业的发扬。

第二章 根本请求

  第十条 体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量办理体系,并保持有用运转。
  按照革新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时,样品委托其他企业生产的,应当委托具有相符合生产范围的医疗器械生产企业;不属于按照革新医疗器械特别审批程序审批的境内体外诊断试剂申请注册时,样品不得委托其他企业生产。

  第十一条 办理体外诊断试剂注册或者备案事务的人员应当具有相符合的专业常识,熟悉医疗器械注册或者备案办理的法律、法规、规章和技艺请求。

  第十二条 体外诊断试剂产品研制包括:首要原材料的选择、制备,产品生产工艺的确定,产品技艺请求的拟订,产品稳固性科研,阳性判断值或者参考区间确定,产品剖析性能评估,临床评价等相干工作。
  申请人或者备案人可以参考相干技艺引导原则实行产品研制,也可以采用不同的实验方法或者技艺鬼蜮伎俩,但应当说明其合理性。

  第十三条 申请人或者备案人申请注册或者办理备案,应当遵循体外诊断试剂安全有用的各项请求,包管研制过程标准,所有数据真实、完整和可溯源。

  第十四条 申请注册或者办理备案的资料应当使用中文。按照外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用未公布颁发的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。
  申请人、备案人对资料的真实性承担。

  第十五条 申请注册或者办理备案的进口体外诊断试剂,应当在申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。
  申请人或者备案人注册地或者生产地址所在国家(地区)未将该产品作为医疗器械办理的,申请人或者备案人需提供相干证明文件,包括注册地或者生产地址所在国家(地区)准许该产品上市销售的证明文件。

  第十六条 境外申请人或者备案人应当经过其在中国境内设立的代表机构或者指定中国境内的企业法人作为代劳人,配合境外申请人或者备案人展开相干工作。
  代劳人除办理体外诊断试剂注册或者备案事宜外,还应当承担以下仔肩:
  (一)与相符合食品药品监督办理部门、境外申请人或者备案人的联络;
  (二)向申请人或者备案人如实、准确传达相干的法规和技艺请求;
  (三)收集上市后体外诊断试剂不良事件信息并反应境外注册人或者备案人,同时向相符合的食品药品监督办理部门报告;
  (四)协调体外诊断试剂上市后的产品召回工作,并向相符合的食品药品监督办理部门报告;
  (五)其他涉及产品质量和售后办事的连带仔肩。

第三章 产品的分类与命名

  第十七条 按照产品风险程度由低到高,体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。
  (一)第一类产品
  1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);
  2.样本处置用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。
  (二)第二类产品
  除已明确为第一类、第三类的产品,其他为第二类产品,首要包括:
  1.用于蛋白质检测的试剂;
  2.用于糖类检测的试剂;
  3.用于激素检测的试剂;
  4.用于酶类检测的试剂;
  5.用于酯类检测的试剂;
  6.用于维生素检测的试剂;
  7.用于无机离子检测的试剂;
  8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;
  9.用于自身抗体检测的试剂;
  10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂;
  11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
  (三)第三类产品
  1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相干的试剂;
  2.与血型、组合配型相干的试剂;
  3.与人类基因检测相干的试剂;
  4.与遗传性疾病相干的试剂;
  5.与麻醉药品、认识药品、医疗用毒性药品检测相干的试剂;
  6.与治疗药物作用靶点检测相干的试剂;
  7.与肿瘤标志物检测相干的试剂;
  8.与变态反应(过敏原)相干的试剂。

  第十八条 第十七条所列的第二类产品如用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监视检测,或者用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等,按第三类产品注册办理。用于药物及药物代谢物检测的试剂,如该药物属于麻醉药品、认识药品或者医疗用毒性药品范围的,按第三类产品注册办理。

  第十九条 校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册,也可以单独申请注册。
  与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品,按第二类产品实行注册;与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品、质控品单独申请注册时,按与试剂相同的类别实行注册;多项校准品、质控品,按其中的高类别实行注册。

  第二十条 国家食品药品监督办理总局承担体外诊断试剂产品分类目录的制定和调整。
  对新研制的尚未纳入体外诊断试剂分类目录的体外诊断试剂,申请人可以直接申请第三类体外诊断试剂产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别向国家食品药品监督办理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品备案。
  直接申请第三类体外诊断试剂注册的,国家食品药品监督办理总局按照风险程度确定类别。境内体外诊断试剂确定为第二类的,国家食品药品监督办理总局将申报资料转申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督办理部门审评审批;境内体外诊断试剂确定为第一类的,国家食品药品监督办理总局将申报资料转申请人所在地设区的市级食品药品监督办理部门备案。

  第二十一条 体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则:
  体外诊断试剂的产品名称一般可以由三局部组成。第一局部:被测物质的名称;第二局部:用途,如诊断血清、测定试剂盒、质控品等;第三局部:方法或者原理,如酶联免疫吸附法、胶体金法等,本局部应当在括号中列出。
  如果被测物组分较多或者有其他特殊情况,可以采用与产品相干的适应症名称或者其他替代名称。
  第一类产品和校准品、质控品,依据其预期用途实行命名。

第四章 产品技艺请求和注册检验

  第二十二条 申请人或者备案人应当在原材料质量和生产工艺稳固的前提下,按照产品研制、临床评价等结果,依据国家准则、职业准则及有关文献资料,拟订产品技艺请求。
  产品技艺请求首要包括体外诊断试剂成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可实行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相干的其他指标。
  第三类体外诊断试剂的产品技艺请求中应当以附录形式明确首要原材料、生产工艺及半成品请求。
  第一类体外诊断试剂的产品技艺请求由备案人办理备案时提交食品药品监督办理部门。第二类、第三类体外诊断试剂的产品技艺请求由食品药品监督办理部门在批准注册时予以核准。
  在中国上市的体外诊断试剂应当符合经注册核准或者备案的产品技艺请求。

  第二十三条 申请第二类、第三类体外诊断试剂注册,应当实行注册检验;第三类产品应当实行连续3个生产批次样品的注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技艺请求对相干产品实行检验。
  注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量办理体系的相干请求,注册检验合格的方可实行临床试验或者申请注册。
  办理第一类体外诊断试剂备案的,备案人可以提交产品自检报告。

  第二十四条 申请注册检验,申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技艺资料、注册检验用样品、产品技艺请求及准则品或者参考品。
  境内申请人的注册检验用样品由食品药品监督办理部门抽取。

  第二十五条 有国家准则品、参考品的产品应当使用国家准则品、参考品实行注册检验。中国食品药品检定科研院承担组合国家准则品、参考品的制备和标定工作。

  第二十六条 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内实行检验,并对申请人提交的产品技艺请求实行预评价。预评价见解随注册检验报告一同出具给申请人。
  尚未纳入医疗器械检验机构承检范围的产品,由相符合的注册审批部门指定有能力的检验机构实行检验。

  第二十七条 同一注册申请包括不同包装规格时,可以只实行一种包装规格产品的注册检验。

第五章 临床评价

  第二十八条 体外诊断试剂临床评价是指申请人或者备案人经过临床文献资料、临床阅历数据、临床试验等信息对产品是否满足使用请求或者预期用途实行确认的过程。

  第二十九条 临床评价资料是指申请人或者备案人实行临床评价所形成的文件。
  体外诊断试剂临床试验(包括与已上市产品实行的比较科研试验)是指在相符合的临床环境中,对体外诊断试剂的临床性能实行的系统性科研。
  无需实行临床试验的体外诊断试剂,申请人或者备案人应当经过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评估、综合文献资料等非临床试验的方式对体外诊断试剂的临床性能实行评价。申请人或者备案人应当包管评价所用的临床样本具有可追溯性。

  第三十条 办理第一类体外诊断试剂备案,不需实行临床试验。申请第二类、第三类体外诊断试剂注册,应当实行临床试验。
  有下列情形之一的,可以免于实行临床试验:
  (一)反应原理明确、设计定型、生产工艺成熟,已上市的同品种体外诊断试剂临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途,申请人能够提供与已上市产品等效性评价数据的;
  (二)经过对涵盖预期用途及干扰因素的临床样本的评价能够证明该体外诊断试剂安全、有用的。
  免于实行临床试验的体外诊断试剂目录由国家食品药品监督办理总局制定、调整并公布。

  第三十一条 同一注册申请包括不同包装规格时,可以只采用一种包装规格的样品实行临床评价。

  第三十二条 第三类产品申请人应当选定不少于3家(含3家)、第二类产品申请人应当选定不少于2家(含2家)取得资质的临床试验机构,按照有关限定展开临床试验。临床试验样品的生产应当符合医疗器械质量办理体系的相干请求。

  第三十三条 申请人应当与临床试验机构签订临床试验合同,参考相干技艺引导原则制定并健全临床试验方案,免费提供临床试验用样品,并承担临床试验费用。

  第三十四条 临床试验病例数应当按照临床试验目的、统计学请求,并参照相干技艺引导原则确定。临床试验技艺引导原则另行发布。
  用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂,请求减少临床试验病例数或者免做临床试验的,申请人应当在提交注册申报资料的同时,提议减免临床试验的申请,并详细说明理由。食品药品监督办理部门技艺审评机构对注册申报资料实行全面的技艺审评后予以确定,需要补充临床试验的,以补正资料的方式告知申请人。

  第三十五条 申请进口体外诊断试剂注册,需要提供境外的临床评价资料。申请人应当按照临床评价的请求,同时考虑不同国家或者地区的流行病学背景、不同病种的特性、不同种属人群所适用的阳性判断值或者参考区间等因素,在中国境内实行具有针对性的临床评价。

  第三十六条 临床试验机构完成临床试验后,应当分别出具临床试验报告。申请人或者临床试验牵头单位按照相干技艺引导原则,对临床试验结果实行汇总,完成临床试验回顾报告。

  第三十七条 由消费者个人自行使用的体外诊断试剂,在临床试验时,应当包含无医学背景的消费者对产品说明书认知能力的评价。

  第三十八条 申请人发现临床试验机构违反有关限定或者未实行临床试验方案的,应当督促其改正;情节严重的,可以请求暂停或者终止临床试验,并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督办理部门和国家食品药品监督办理总局报告。

  第三十九条 参与临床试验的机构及人员,对申请人违反有关限定或者请求改变试验数据、结论的,应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督办理部门和国家食品药品监督办理总局报告。

  第四十条 展开体外诊断试剂临床试验,应当向申请人所在地省、自治区、直辖市食品药品监督办理部门备案。接受备案的食品药品监督办理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督办理部门和卫生计生主管部门。
  国家食品药品监督办理总局和省、自治区、直辖市食品药品监督办理部门按照需要对临床试验的实施情况实行监督检查。

第六章 产品注册

  第四十一条 申请体外诊断试剂注册,申请人应当按照相干请求向食品药品监督办理部门报送申报资料。

  第四十二条 食品药品监督办理部门收到申请后对申报资料实行形式审查,并按照下列情况分别作出处置:
  (一)申请事件属于本部门职权范围,申报资料齐全、符合形式审查请求的,予以受理;
  (二)申报资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正;
  (三)申报资料不齐全或者不符合形式审查请求的,应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内涵,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;
  (四)申请事件不属于本部门职权范围的,应当即时告知申请人不予受理。
  食品药品监督办理部门受理或者不予受理体外诊断试剂注册申请,应当出具加盖本部门专用印章并注明日期的受理或者不予受理的告知书。

  第四十三条 受理注册申请的食品药品监督办理部门应当自受理之日起3个工作日内将申报资料转交技艺审评机构。
  技艺审评机构应当在60个工作日内完成第二类体外诊断试剂注册的技艺审评工作,在90个工作日内完成第三类体外诊断试剂注册的技艺审评工作。
  需要外聘专家审评的,所需时间不计算在内,技艺审评机构应当将所需时间书面告知申请人。

  第四十四条 食品药品监督办理部门在组合产品技艺审评时可以调阅原始科研资料,并组合对申请人实行与产品研制、生产有关的质量办理体系核查。
  境内第二类、第三类医疗器械注册质量办理体系核查,由省、自治区、直辖市食品药品监督办理部门展开,其中境内第三类医疗器械注册质量办理体系核查,由国家食品药品监督办理总局技艺审评机构告知相符合省、自治区、直辖市食品药品监督办理部门展开核查,必要时参与核查。省、自治区、直辖市食品药品监督办理部门应当在30个工作日内按照相干请求完成体系核查。
  国家食品药品监督办理总局技艺审评机构在对进口第二类、第三类体外诊断试剂展开技艺审评时,认为有必要实行质量办理体系核查的,告知国家食品药品监督办理总局质量办理体系检查技艺机构按照相干请求展开核查,必要时技艺审评机构参与核查。
  质量办理体系核查的时间不计算在审评时限内。

  第四十五条 技艺审评过程中需要申请人补正资料的,技艺审评机构应当一次告知需要补正的全部内涵。申请人应当在1年内按照补正告知的请求一次提供补充资料;技艺审评机构应当自收到补充资料之日起60个工作日内完成技艺审评。申请人补充资料的时间不计算在审评时限内。
  申请人对补正资料告知内涵有异议的,可以向相符合的技艺审评机构提议书面见解,说明理由并提供相符合的技艺支撑资料。
  申请人逾期未提交补充资料的,由技艺审评机构终止技艺审评,提议不予注册的创议,由食品药品监督办理部门核准后作出不予注册的决定。

  第四十六条 受理注册申请的食品药品监督办理部门应当在技艺审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有用请求的,准予注册,自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证,经过核准的产品技艺请求和产品说明书以附件形式发给申请人。对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  医疗器械注册证有用期为5年。

  第四十七条 体外诊断试剂注册事件包括许可事件和登记事件。许可事件包括产品名称、包装规格、首要组成成分、预期用途、产品技艺请求、产品说明书、产品有用期、进口体外诊断试剂的生产地址等;登记事件包括注册人名称和住所、代劳人名称和住所、境内体外诊断试剂的生产地址等。

  第四十八条 对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂,食品药品监督办理部门可以在批准该体外诊断试剂注册时请求申请人在产品上市后进一步完成相干工作,并将请求载明于医疗器械注册证中。

  第四十九条 对于已受理的注册申请,有下列情形之一的,食品药品监督办理部门作出不予注册的决定,并告知申请人:
  (一)申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有用性实行的科研及其结果无法证明产品安全、有用的;
  (二)注册申报资料虚假的;
  (三)注册申报资料内涵混乱、矛盾的;
  (四)注册申报资料的内涵与申报名目明显不符的;
  (五)不予注册的其他情形。

  第五十条 对于已受理的注册申请,申请人可以在行政许可决定作出前,向受理该申请的食品药品监督办理部门申请撤回注册申请及相干资料,并说明理由。

  第五十一条 对于已受理的注册申请,有证据表明注册申报资料或许虚假的,食品药品监督办理部门可以中止审批。经核实后,按照核实结论继续审查或者作出不予注册的决定。

  第五十二条 申请人对食品药品监督办理部门作出的不予注册决定有异议的,可以自收到不予注册决定告知之日起20个工作日内,向作出审批决定的食品药品监督办理部门提议复审申请。复审申请的内涵仅限于原申请事件和原申报资料。
  食品药品监督办理部门应当自受理复审申请之日起30个工作日内作出复审决定,并书面告知申请人。维持原决定的,食品药品监督办理部门不再受理申请人再次提议的复审申请。

  第五十三条 申请人对食品药品监督办理部门作出的不予注册的决定有异议,且已申请行政复议或者提起行政诉讼的,食品药品监督办理部门不受理其复审申请。

  第五十四条 医疗器械注册证遗失的,注册人应当马上在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证机关申请补发,原发证机关在20个工作日内予以补发。

  第五十五条 体外诊断试剂上市后,其产品技艺请求和说明书应当与食品药品监督办理部门核准的内涵一致。注册人或者备案人应当对上市后产品的安全性和有用性实行跟踪,必要时及时提议产品技艺请求、说明书的变更申请。

  第五十六条 体外诊断试剂注册申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的,食品药品监督办理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及国家食品药品监督办理总局的有关限定享有申请听证的权利;对体外诊断试剂注册申请实行审查时,食品药品监督办理部门认为属于涉及公共利益的重大许可事件,应当向社会公告,并举行听证。

  第五十七条 注册申请审查过程中及批准后产生专利权纠纷的,应当按照有关法律、法规的限定处置。

第七章 注册变更

  第五十八条 已注册的第二类、第三类体外诊断试剂,医疗器械注册证及其附件载明的内涵产生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相干请求提交申报资料。
  注册人名称和住所、代劳人名称和住所产生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事件变更;境内体外诊断试剂生产地址变更的,注册人应当在相符合的生产许可变更后办理注册登记事件变更。
  注册证及附件载明内涵产生以下变化的,申请人应当向原注册部门申请许可事件变更:
  (一)抗原、抗体等首要材料供应商变更的;
  (二)检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的;
  (三)注册产品技艺请求中所设定的名目、指标、试验方法变更的;
  (四)包装规格、适用机型变更的;
  (五)产品储存条件或者产品有用期变更的;
  (六)增补预期用途,如增补临床适应症、增补临床测定用样本类型的;
  (七)进口体外诊断试剂生产地址变更的;
  (八)或许影响产品安全性、有用性的其他变更。

  第五十九条 下列情形不属于本章限定的变更申请事件,应当按照注册申请办理:
  (一)产品根本反应原理改变;
  (二)产品阳性判断值或者参考区间改变,并具有新的临床诊断意义;
  (三)其他影响产品性能的重大改变。

  第六十条 登记事件变更资料符合请求的,食品药品监督办理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事件变更资料不齐全或者不符合形式审查请求的,食品药品监督办理部门应当一次告知需要补正的全部内涵。

  第六十一条 对于许可事件变更,技艺审评机构应当重点针对变化局部及其对产品性能的影响实行审评,对变化后产品是否安全、有用作出评价。
  受理许可事件变更申请的食品药品监督办理部门应当按照本办法第六章限定的时限组合技艺审评。

  第六十二条 医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用,其有用期与该注册证相同。取得注册变更文件后,注册人应当按照变更内涵自行修改产品技艺请求、说明书和标签。

  第六十三条 许可事件变更申请的受理与审批程序,本章未作限定的,适用本办法第六章的相干限定。

第八章 延续注册

  第六十四条 医疗器械注册证有用期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有用期届满6个月前,向食品药品监督办理部门申请延续注册,并按照相干请求提交申报资料。
  除有本办法第六十五条限定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督办理部门应当在医疗器械注册证有用期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

  第六十五条 有下列情形之一的,不予延续注册:
  (一)注册人未在规按期限内提议延续注册申请的;
  (二)体外诊断试剂强制性准则已经订正或者有新的国家准则品、参考品,该体外诊断试剂不能达到新请求的;
  (三)对用于罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的体外诊断试剂,批准注册部门在批准上市时提议请求,注册人未在规按期限内完成医疗器械注册证载明事件的。

  第六十六条 体外诊断试剂延续注册申请的受理与审批程序,本章未作限定的,适用本办法第六章的相干限定。

第九章 产品备案

  第六十七条 第一类体外诊断试剂生产前,应当办理产品备案。

  第六十八条 办理体外诊断试剂备案,备案人应当按照《医疗器械监督办理条例》第九条的限定提交备案资料。
  备案资料符合请求的,食品药品监督办理部门应当当场备案;备案资料不齐全或者不符合限定形式的,应当一次告知需要补正的全部内涵,由备案人补正后备案。
  对备案的体外诊断试剂,食品药品监督办理部门应当按照相干请求的格式制造备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

  第六十九条 已备案的体外诊断试剂,备案信息表中登载内涵及备案的产品技艺请求产生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相干证明文件,向原备案部门提议变更备案信息。备案资料符合形式请求的,食品药品监督办理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案资料存档。

  第七十条 已备案的体外诊断试剂办理类别调整的,备案人应当主动向食品药品监督办理部门提议取消原备案;办理类别调整为第二类或者第三类体外诊断试剂的,按照本办法限定申请注册。

第十章 监督办理

  第七十一条 国家食品药品监督办理总局承担全国体外诊断试剂注册与备案的监督办理工作,对地方食品药品监督办理部门体外诊断试剂注册与备案工作实行监督和引导。

  第七十二条 省、自治区、直辖市食品药品监督办理部门承担本行政区域的体外诊断试剂注册与备案的监督办理工作,组合展开监督检查,并将有关情况及时报送国家食品药品监督办理总局。

  第七十三条 省、自治区、直辖市食品药品监督办理部门按照属地办理原则,对进口体外诊断试剂代劳人注册与备案相干工作实施日常监督办理。

  第七十四条 设区的市级食品药品监督办理部门应当按期对备案工作展开检查,并及时向省、自治区、直辖市食品药品监督办理部门报送相干信息。

  第七十五条 已注册的体外诊断试剂有法律、法规限定应当注销的情形,或者注册证有用期未满但注册人主动提议注销的,食品药品监督办理部门应当依法注销,并向社会公布。

  第七十六条 已注册的体外诊断试剂,其办理类别由高类别调整为低类别的,在有用期内的医疗器械注册证继续有用。如需延续的,注册人应当在医疗器械注册证有用期届满6个月前,按照改变后的类别向食品药品监督办理部门申请延续注册或者办理备案。
  体外诊断试剂办理类别由低类别调整为高类别的,注册人应当依照本办法第六章的限定,按照改变后的类别向食品药品监督办理部门申请注册。国家食品药品监督办理总局在办理类别调整告知中应当对完成调整的时限作出限定。

  第七十七条 省、自治区、直辖市食品药品监督办理部门违反本办法限定实施体外诊断试剂注册的,由国家食品药品监督办理总局责令限期改正;逾期不改正的,国家食品药品监督办理总局可以直接公告撤销该医疗器械注册证。

  第七十八条 食品药品监督办理部门、相干技艺机构及其工作人员,对申请人或者备案人提交的试验数据和技艺奥秘负有保密义务。

第十一章 法律仔肩

  第七十九条 提供虚假资料或者采纳其他欺骗鬼蜮伎俩取得医疗器械注册证的,按照《医疗器械监督办理条例》第六十四条第一款的限定予以处罚。
  备案时提供虚假资料的,按照《医疗器械监督办理条例》第六十五条第二款的限定予以处罚。

  第八十条 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械注册证的,按照《医疗器械监督办理条例》第六十四条第二款的限定予以处罚。

  第八十一条 违反本办法限定,未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事件变更的,按照《医疗器械监督办理条例》有关未备案的情形予以处罚。

  第八十二条 违反本办法限定,未依法办理体外诊断试剂注册许可事件变更的,按照《医疗器械监督办理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚。

  第八十三条 申请人未按照《医疗器械监督办理条例》和本办法限定展开临床试验的,由县级以上食品药品监督办理部门责令改正,可以处3万元以下罚款;情节严重的,应当马上停止临床试验。

第十二章 附 则

  第八十四条 体外诊断试剂的注册或者备案单元应为单一试剂或者单一试剂盒,一个注册或者备案单元可以包括不同的包装规格。

  第八十五条 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督办理总局统一制定。
  注册证编号的编排方式为:
  ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:
  ×1为注册审批部门所在地的简称:
  境内第三类体外诊断试剂、进口第二类、第三类体外诊断试剂为“国”字;
  境内第二类体外诊断试剂为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
  ×2为注册形式:
  “准”字适用于境内体外诊断试剂;
  “进”字适用于进口体外诊断试剂;
  “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的体外诊断试剂;
  ××××3为首次注册年份;
  ×4为产品办理类别;
  ××5为产品分类编码;
  ××××6为首次注册流水号。
  延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品办理类别调整的,应当重新编号。

  第八十六条 第一类体外诊断试剂备案凭证编号的编排方式为:
  ×1械备××××2××××3号。
  其中:
  ×1为备案部门所在地的简称:
  进口第一类体外诊断试剂为“国”字;
  境内第一类体外诊断试剂为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相符合设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
  ××××2为备案年份;
  ××××3为备案流水号。

  第八十七条 体外诊断试剂的济急审批和革新特别审批按照国家食品药品监督办理总局制定的医疗器械济急审批程序和革新医疗器械特别审批程序实行。

  第八十八条 按照工作需要,国家食品药品监督办理总局可以委托省、自治区、直辖市食品药品监督办理部门或者技艺机构、相干社会组合承担体外诊断试剂注册有关的具体工作。

  第八十九条 体外诊断试剂注册收费名目、收费准则按照国务院财务、价格主管部门的有关限定实行。

  第九十条 本办法自2014101日起施行。

 

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