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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
《医疗器械说明书和标签办理限定》(国家食品药品监督办理总局局令第6号)
政策法规 2014.08.01 1502
  

来源:CFDA    2014-8-1


国家食品药品监督办理总局令
6

  《医疗器械说明书和标签办理限定》已于2014627日经国家食品药品监督办理总局局务会议审议经过,现予公布,自2014101日起施行。


                                       局 长  张勇
                                        2014730


医疗器械说明书和标签办理限定

  第一条 为标准医疗器械说明书和标签,包管医疗器械使用的安全,按照《医疗器械监督办理条例》,制定本限定。

  第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本限定请求附有说明书和标签。

  第三条 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制造,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有用的根本信息,用以引导正确安装、调试、操纵、使用、维护、保养的技艺文件。
  医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。

  第四条 医疗器械说明书和标签的内涵应当科学、真实、完整、准确,并与产品特性相一致。
  医疗器械说明书和标签的内涵应当与经注册或者备案的相干内涵一致。
  医疗器械标签的内涵应当与说明书有关内涵相符合。

  第五条 医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述,应当采用国家统一发布或者标准的专用词汇,度量衡单位应当符合国家相干准则的限定。

  第六条 医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相干准则的限定;无相干准则限定的,该符号及识别颜色应当在说明书中描述。

  第七条 医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
  医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。

  第八条 医疗器械的产品名称应当使用通用名称,通用名称应当符合国家食品药品监督办理总局制定的医疗器械命名规则。第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。
  产品名称应当清晰地标明在说明书和标签的显著位置。

  第九条 医疗器械说明书和标签文字内涵应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字标准。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。
  医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数字、图形等应当准确、清晰、标准。

  第十条 医疗器械说明书一般应当包括以下内涵:
  (一)产品名称、型号、规格;
  (二)注册人或者备案人的名称、住所、联络方式及售后办事单位,进口医疗器械还应当载明代劳人的名称、住所及联络方式;
  (三)生产企业的名称、住所、生产地址、联络方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
  (四)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
  (五)产品技艺请求的编号;
  (六)产品性能、首要结构组成或者成分、适用范围;
  (七)禁忌症、注意事件、警示以及提示的内涵;
  (八)安装和使用说明或者图示,由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明;
  (九)产品维护和保养方法,特殊储存、运输条件、方法;
  (十)生产日期,使用期限或者失效日期;
  (十一)配件清单,包括配件、附属品、损耗品更换周期以及更换方法的说明等;
  (十二)医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内涵的说明;
  (十三)说明书的编制或者订正日期;
  (十四)其他应当标注的内涵。

  第十一条 医疗器械说明书中有眷注意事件、警示以及提示性内涵首要包括:
  (一)产品使用的对象;
  (二)潜在的安全危害及使用限制;
  (三)产品在正确使用过程中出现意外时,对操纵者、使用者的保护办法以及应当采纳的济急和纠正办法;
  (四)必要的监视检测、评估、控制鬼蜮伎俩;
  (五)一次性使用产品应当注明一次性使用字样或者符号,已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处置方法,使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法;
  (六)产品需要同其他医疗器械一起安装或者联合使用时,应当注明联合使用器械的请求、使用方法、注意事件;
  (七)在使用过程中,与其他产品或许产生的相互干扰及其或许出现的危害;
  (八)产品使用中或许带来的不良事件或者产品成分中含有的或许引起副作用的成分或者辅料;
  (九)医疗器械废弃处置时应当注意的事件,产品使用后需要处置的,应当注明相符合的处置方法;
  (十)按照产品特性,应当提示操纵者、使用者注意的其他事件。

  第十二条 重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处置过程,包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。

  第十三条 医疗器械标签一般应当包括以下内涵:
  (一)产品名称、型号、规格;
  (二)注册人或者备案人的名称、住所、联络方式,进口医疗器械还应当载明代劳人的名称、住所及联络方式;
  (三)医疗器械注册证编号或者备案凭证编号;
  (四)生产企业的名称、住所、生产地址、联络方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号,委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号;
  (五)生产日期,使用期限或者失效日期;
  (六)电源连接条件、输入功率;
  (七)按照产品特性应当标注的图形、符号以及其他相干内涵;
  (八)必要的警示、注意事件;
  (九)特殊储存、操纵条件或者说明;
  (十)使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明;
  (十一)带放射或者辐射的医疗器械,其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。
  医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内涵的,至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期,并在标签中明确其他内涵详见说明书

  第十四条 医疗器械说明书和标签不得有下列内涵:
  (一)含有疗效最佳包管治愈包治根治即刻见效完全无毒副作用等暗示功效的断言或者包管的;
  (二)含有最高技艺最科学最先进最佳等绝对化语言和暗示的;
  (三)说明治愈率或者有用率的;
  (四)与其他企业产品的功效和安全性相比较的;
  (五)含有保险企业保险无效退款等承诺性语言的;
  (六)利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;
  (七)含有误导性说明,使人感到已经患某种疾病,或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述,以及其他虚假、夸大、误导性的内涵;
  (八)法律、法规限定禁止的其他内涵。

  第十五条 医疗器械说明书应当由注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时,提交食品药品监督办理部门审查或者备案,提交的说明书内涵应当与其他注册或者备案资料相符合。

  第十六条 经食品药品监督办理部门注册审查的医疗器械说明书的内涵不得擅自更改。
  已注册的医疗器械产生注册变更的,申请人应当在取得变更文件后,依据变更文件自行修改说明书和标签。
  说明书的其他内涵产生变化的,应当向医疗器械注册的审批部门书面告知,并提交说明书更改情况对比说明等相干文件。审批部门自收到书面告知之日起20个工作日内未发出不予同意告知件的,说明书更改生效。

  第十七条 已备案的医疗器械,备案信息表中登载内涵、备案产品技艺请求以及说明书其他内涵产生变化的,备案人自行修改说明书和标签的相干内涵。

  第十八条 说明书和标签不符合本限定请求的,由县级以上食品药品监督办理部门按照《医疗器械监督办理条例》第六十七条的限定予以处罚。

  第十九条 本限定自2014101日起施行。200478日公布的《医疗器械说明书、标签和包装标识办理限定》(原国家食品药品监督办理局令第10号)同时废止。

 

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