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食品药品监管总局有关贯彻实施药品委托生产监督办理限定的告知
政策法规 2014.08.22 1266
  

来源:CFDA    2014-8-22


食药监药化监〔2014167

各省、自治区、直辖市食品药品监督办理局:

《药品委托生产监督办理限定》(国家食品药品监督办理总局公告2014年第36号,以下简称《限定》)已经发布,将于2014101日起实施。现将实施请求告知如下:

一、自2014101日起,各省(区、市)食品药品监督办理局承担履行全部药品委托生产审批职责,总局不再受理药品委托生产申请。自2014101日起受理的药品委托生产申请,其审批和监督办理工作应当严刻遵照《限定》实行。之前受理的,按原有限定审批。

总局批准的药品委托生产,有用期届满需要继续委托生产的,由各省(区、市)食品药品监督办理局承担审批。对于《限定》新增补的不得委托生产的药品,已经批准的,在《药品委托生产批件》有用期内可继续生产,有用期届满应停止委托生产,并不得再审批。

二、委托生产是对现有药品生产的补充,是处置市场供应不足,满足临床用药需求的暂时性办法。只有在因技艺改动暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,药品生产企业方可申请委托生产。各省(区、市)食品药品监督办理局要严刻把握委托生产的原则和审批准则。

三、严刻实行原国家食品药品监督办理局等四部门《有关加快实施新订正药品生产质量办理标准增进医药产业升级有关问题的告知》(国食药监安〔2012376号)请求,委托生产药品的双方必须在限定的截止时间之前经过新订正药品GMP认证,未经过认证的,一律不批准其药品委托生产申请。

四、各省(区、市)食品药品监督办理局要组合行政区域内药品生产企业用心研习《限定》,把握新的请求,督促委托生产药品的双方严刻实行《限定》,增强质量办理,包管委托生产药品质量的一致性。

五、各省(区、市)食品药品监督办理局应制定药品委托生产审批工作程序和请求,健全办理系统,增强对委托生产审批的办理;应配备具有适当资质的人员承担药品委托生产审批工作,强化仔肩,严刻按《限定》请求实行审批,不符合请求的,坚决不予审批。

六、各省(区、市)食品药品监督办理局应将药品委托生产作为日常监管的重要内涵纳入工作筹划,对委托生产药品的双方增强监管。对监督检查中发现的违法违规作为坚决依法予以查处,确保委托生产药品的质量。

七、对于跨省的药品委托生产,委托方和受托方所在地省(区、市)食品药品监督办理局应按《限定》请求做到配合和衔接,通力协作,严刻审批,联合监管,确保监管仔肩贯彻到位。对于敷衍塞责、推诿扯皮造成不良后果的,要依法依纪严肃追究仔肩。

八、各省(区、市)食品药品监督办理局应按《限定》请求做到委托生产审批、监管信息化建设和信息收集工作,及时上报审批相干信息。要按期实行汇总、剖析和回顾,于每年331日前将上一年度审批和监管情况上报总局。

九、总局承担对全国药品委托生产审批和监督办理实行引导和监督检查,经过组合训练、展开查核评估、适时展开督查等,确保省(区、市)食品药品监督办理局能够全面正确履行职能。

各省(区、市)食品药品监督办理局工作中如有新问题或创议,请及时向总局反应。

联络人:叶国庆

电 话:010-88330850


                           国家食品药品监督办理总局
                              2014814
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