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食品药品监管总局有关印发医疗器械检验机构展开医疗器械产品技艺请求预评价工作限定的告知
政策法规 2014.08.25 952
  

来源:CFDA    2014-8-25


食药监械管〔2014192

各省、自治区、直辖市食品药品监督办理局:

为做到医疗器械产品注册检验工作,按照《医疗器械注册办理办法》(国家食品药品监督办理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册办理办法》(国家食品药品监督办理总局令第5号),总局组合制定了《医疗器械检验机构展开医疗器械产品技艺请求预评价工作限定》,现予印发,自2014101日起施行。


                           国家食品药品监督办理总局
                              2014821


               医疗器械检验机构展开
            医疗器械产品技艺请求预评价工作限定

一、医疗器械检验机构对注册申请人提交的产品技艺请求实行预评价,应当首要从以下方面实行评价:

(一)产品技艺请求中性能指标的完整性与适用性;检验方法是否可具有可操纵性和可重复性,是否与检验请求相适应。

(二)依据现行强制性或推荐性国家准则、职业准则检验的,所用强制性国家准则、职业准则的完整性,所用准则与产品的适宜性,所用条款的适用性。

(三)如检验内涵涉及引用中国药典的相干内涵,其引用的完整性、适宜性和适用性。

二、医疗器械检验机构应当将预评价中发现的产品技艺请求中存在的问题及其他相干问题记录在《医疗器械产品技艺请求预评价见解》(见附件)中,并将预评价见解向注册申请人反应。

三、医疗器械检验机构在填写预评价见解时,应当按照评价内涵的不同,分别在对应的栏目中填写,并出具综合评价见解。对于在注册检验过程中发现的产品技艺请求的问题,如检验机构认为有必要,可在预评价见解中予以说明。

四、经过预评价的产品技艺请求和预评价见解应当加盖与医疗器械检验报告相同印章,随检验报告一同出具给注册申请人。


  附件:医疗器械产品技艺请求预评价见解

   食药监械管〔2014192 附件.doc

 

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