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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
CFDA:药品注册工作将做调整
政策法规 2014.09.23 1395
   

来源:赛柏蓝    2014-9-23


据悉,CFDA注册司于911日已向北京、河北等13个省级药监部门,以及CFDA旗下的中检院、药审中心、行政事件受理办事和投诉举报中心发出有关征求《有关增强药品注册办理进一步明确受理工作请求的告知(征求见解稿)》见解的函

此前该见解稿已向各省药监部门征求了见解,此次估计是局部省市未实行提交见解,因此再次发函。

据文件附件《有关增强药品注册办理进一步明确受理工作请求的告知(征求见解稿)》显示,被进一步明确的药品注册受理工作共涉及新药的注册申请、仿制药的注册申请、进口药品注册申请、补充申请、原料药与制剂关联申报、其它等六个方面。

这六项明确工作中,包涵了20个小项的请求,首要是专业角度方面的请求,非常具体。但并未提及药品注册申报的流程、时限、权限下放等方面工作的调整或安排。

          CFDA请求,上述单位应于919日前反应见解。同时请求,各地药监部门应增强药品注册受理工作的办理,严刻把关,包管受理工作的质量,同时应当收集、整理、反应工作中出现的问题,并提议处置创议。
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