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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
食品药品监管总局办公厅有关柴黄胶囊等21种药品转换为非处方药的告知
政策法规 2014.09.24 1280
  

来源:CFDA    2014-9-24


食药监办药化管〔2014176

各省、自治区、直辖市食品药品监督办理局:

按照《处方药与非处方药分类办理办法(试行)》(国家药品监督办理局令第10号)的限定,经总局组合论证和审定,柴黄胶囊等21种药品(化学药品5种、中成药16种)转换为非处方药。现将转换的21种药品名单及其非处方药说明书范本(见附件)予以发布,请告知行政区域内相干药品生产企业做到以下工作:

一、在20141030日前,依据《药品注册办理办法》等有关限定提议订正说明书的补充申请报备案。说明书的其他内涵应当与原批准内涵一致。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。分别按处方药和非处方药办理的双跨品种除外。

二、应当将说明书订正的内涵及时告知相干医疗机构、药品经营企业等单位。

三、药品标签涉及相干内涵的,应当一并订正。


  附件:1.转换为非处方药的21种药品名单
     2.柴黄胶囊等21种非处方药说明书范本


                        国家食品药品监督办理总局办公厅
                            2014918

   食药监办药化管〔2014176 附件.docx
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