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食品药品监管总局发布《医疗器械生产质量办理标准》
政策法规 2015.01.16 839
  

来源:CFDA    2015-1-16


为增强医疗器械生产监督办理,标准医疗器械生产质量办理,进一步保障公众用械安全有用,按照新发布的《医疗器械监督办理条例》和《医疗器械生产监督办理办法》,国家食品药品监督办理总局组合对《医疗器械生产质量办理标准(试行)》实行了订正,订正后的《医疗器械生产质量办理标准》(以下简称《标准》)于20141212日经国家食品药品监督办理总局第17次局长办公会审议经过,于1229日公告发布,201531日起施行。

订正后的《标准》共十三章八十四条,请求医疗器械生产企业按照《标准》建立健全质量办理体系,并限定了机构与人员、厂房与设施、设备、文件办理、设计开发、采购、生产办理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监视检测、剖析和改进等方面的内涵。

为做到全面实施《标准》工作,结合《标准》的发布,国家食品药品监督办理总局还将按照无菌、植入性医疗器械以及定制式义齿等不诸如此类别医疗器械生产的特殊请求,制定细化的具体限定,同时加快医疗器械监督检查员队伍能力建设,提高监管人员的能力和水平,为《标准》实施打好基础,进一步提高医疗器械生产企业质量包管水平。

 

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