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CFDA发布医疗器械生产企业供应商审核指南
政策法规 2015.01.21 753
  

来源:CFDA    2015-1-21


国家食品药品监督办理总局

 

2015年第1

有关发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告

为引导医疗器械生产企业做到供应商审核工作,提高医疗器械质量安全包管水平,按照《医疗器械生产监督办理办法》和《医疗器械生产质量办理标准》,国家食品药品监督办理总局组合制定了《医疗器械生产企业供应商审核指南》,现予发布。

特此通告。

附件:医疗器械生产企业供应商审核指南

食品药品监管总局

2015119

附件

医疗器械生产企业供应商审核指南

医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量办理标准》的请求,建立供应商审核准则,对供应商实行审核和评价,确保所采购物品满足其产品生产的质量请求。

一、适用范围

本指南适用于医疗器械生产企业对其供应商的相干办理。

本指南所指供应商是指向医疗器械生产企业提供其生产所需物品(包括办事)的企业或单位。

二、审核原则

(一)分类办理:生产企业应当以质量为中心,并按照采购物品对产品的影响程度,对采购物品和供应商实行分类办理。

分类办理应当考虑以下因素:

1.采购物品是准则件或是定制件;

2.采购物品生产工艺的复杂程度;

3.采购物品对产品质量安全的影响程度;

4.采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的。

(二)质量合规:采购物品应当符合生产企业限定的质量请求,且不低于国家强制性准则,并符合法律法规的相干限定。

三、审核程序

(一)准入审核。生产企业应当按照对采购物品的请求,包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样、采购数量等,制定相符合的供应商准入请求,对供应商经营情况、生产能力、质量办理体系、产品质量、供货期等相干内涵实行审核并保持记录。必要时应当对供应商展开现场审核,或实行产品小试样的生产验证和评价,以确保采购物品符合请求。

(二)过程审核。生产企业应当建立采购物品在使用过程中的审核程序,对采购物品的进货查验、生产使用、成品检验、不合格品处置等方面实行审核并保持记录,包管采购物品在使用过程中持续符合请求。

(三)评估办理。生产企业应当建立评估准则。应当对供应商按期实行综合评价,回顾剖析其供应物品的质量、技艺水平、交货能力等,并形成供应商按期审核报告,作为生产企业质量办理体系年度自查报告的必要资料。经评估发现供应商存在重大缺陷或许影响采购物品质量时,应傍边止采购,及时剖析已使用的采购物品对产品带来的风险,并采纳相符合办法。

采购物品的生产条件、规格型号、图样、生产工艺、质量准则和检验方法等或许影响质量的关键因素产生重大改变时,生产企业应当请求供应商提前告知上述变更,并对供应商实行重新评估,必要时对其实行现场审核。

四、审核要点

(一)文件审核。

1.供应商资质,包括企业营业执照、合法的生产经营证明文件等;

2.供应商的质量办理体系相干文件;

3.采购物品生产工艺说明;

4.采购物品性能、规格型号、安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有用检验报告。

5.其他可以在合同中限定的文件和资料。

(二)进货查验。生产企业应当严刻按照限定请求实行进货查验,请求供应商按供货批次提供有用检验报告或其他质量合格证明文件。

(三)现场审核。生产企业应当建立现场审核要点及审核原则,对供应商的生产环境、工艺流程、生产过程、质量办理、储存运输条件等或许影响采购物品质量安全的因素实行审核。应当特别眷注供应商提供的检验能力是否满足请求,以及是否能包管供应物品持续符合请求。

五、特殊采购物品的审核

(一)采购物品如对洁净级别有请求的,应当请求供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件,并对供应商的相干条件和请求实行现场审核。

(二)对动物源性原材料的供应商,应当审核相干资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、实行的检疫准则等资料,必要时对饲养条件、饲料、储存运输及或许感染病毒和传染性病原体控制情况等实行延伸考察。

(三)对同种异体原材料的供应商,应当审核合法证明或伦理委员会的确认文件、志愿捐献书、供体筛查技艺请求、供体病原体及必要的血清学检验报告等。

(四)生产企业应当按照定制件的请求和特点,对供应商的生产过程和质量控制情况展开现场审核。

(五)对提供灭菌办事的供应商,应当审核其资格证明和运营能力,并展开现场审核。

对提供计量、清洁、运输等办事的供应商,应当审核其资格证明和运营能力,必要时展开现场审核。

在与提供办事的供应商签订的供应合同或协议中,应当明确供方应配合购方请求提供相符合记录,如灭菌时间、温度、强度记录等。有特殊储存条件请求的,应当提供运输过程储存条件记录。

六、其他

(一)生产企业应当指定部门或人员承担供应商的审核,审核人员应当熟悉相干的法规,具备相符合的专业常识和工作阅历。

(二)生产企业应当与首要供应商签订质量协议,限定采购物品的技艺请求、质量请求等内涵,明确双方所承担的质量仔肩。

   (三)生产企业应当建立供应商档案,包括采购合同或协议、采购物品清单、供应商资质证明文件、质量准则、验收准则、供应商按期审核报告等。
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