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2018年全国医疗器械监督办理工作会议在京举行
政策法规 2015.01.26 825
  

来源:CFDA    2015-1-26


2015年全国医疗器械监督办理工作会议于122日在北京举行。会议用心贯彻贯彻党的十八届三中、四中全会认识和全国食品药品监督办理暨党风廉政建设工作会议认识,回顾2014年医疗器械监管工作,剖析医疗器械监管面临的形势,摆设安排2015年医疗器械监管工作。国家食品药品监管总局副局长焦红出席会议并作重要讲话。

会议认为,2014年医疗器械监管工作成效显著,医疗器械法制建设取得突破性发展。新订正的《医疗器械监督办理条例》及有关配套规章、标准性文件相继颁布实施,为扎实推动医疗器械监管工作奠定了坚实的基础。医疗器械五整治专项行动取得重大成果,食品药品监管部门一手抓检查、抓整治,一手抓准则、抓标准,增强了共识、凝聚了力量、打出了声威、标准了秩序,医疗器械市场生气得到激发,职业整体竞争力得到增强。深化革新,转变政府职能,标准审评审批作为,革新审评审批方式,推动信息公布,展开医疗器械注册质量评价,强化注册办理工作的监督检查力度,激励企业技艺革新,医疗器械注册工作质量得到了明显提高。革新机制,综合施策,实施医疗器械生产企业分类分级办理准则,推行医疗器械生产、经营质量办理标准,制定重点监管产品目录,对高风险品种生产经营企业和使用单位展开监督检查,对重点产品展开连续性监督抽验和重点风险监视检测,医疗器械上市后监管工作持续夯实。

会议指出,医疗器械监管所面临的形势依然严峻,监管工作的长期性、艰巨性和复杂性仍客观存在。做到监管工作,要坚定信念、迎难而上,要正确认识展开专项治理和建立长效机制、简政放权和强化事中事后监管、监管仔肩和企业主体仔肩等的关系,鼓动建立监管长效机制,加快转变政府职能,增强职业诚信体系建设,鼓动医疗器械监管工作持续取得新成效、实现新突破。

会议强调,2015年医疗器械监管系统要强化法治认识、仔肩认识、问题认识、攻坚认识,增强统筹协调,注重工作的整体性、关联性、协同性。要着力推动医疗器械监管法规体系健全,推动审评审批准则综合革新,增强监管风险防范体系建设,提高医疗器械安全治理能力,严刻贯彻监管仔肩,保障人民群众用械安全。

一是科学立法,加快健全医疗器械监管法规体系。做到《条例》配套规章和标准性文件的制订正工作,既要注意借鉴国际先进理念,也要注重回顾监管实践阅历。展开好新法规的宣贯训练工作,对法规实施情况和效果实行评估,确保法规实行到位。

二是深化革新、全面提高医疗器械注册办理水平。优化审评审批流程,建立健全审评审批机制,加快医疗器械准则制订正,健全医疗器械准则办理准则,调整医疗器械分类目录,激励医疗器械科研和革新,增强医疗器械注册工作的引导和监督检查。

三是聚焦风险,着力强化医疗器械上市后监管。注重建立健全立体风险防控体系,展开体外诊断试剂产品质量评估和综合治理,展开五整治专项行动回头看,建立长效机制,巩固专项行动成果。制定生产流通领域关键环节有针对性的监管办法,加大飞行检查力度。

四是强化支撑,全面提高医疗器械监管能力。强化基层监管力量和技艺支撑力量,统筹推动技艺审评、审核查验、检验检测、不良事件监视检测等机构和体系的整体建设,发挥好办事于监管工作的技艺支撑作用,持续提高监管队伍能力素养,进一步提高医疗器械监管信息化水平。

五是多元主体,巩固深化医疗器械监管社会共治局面。充分改动社会各界参与,增强部门齐抓共管合力,大力鼓动企业诚信自律,增强信息公布和医疗器械安全舆情监视检测处置力度,发挥第三方机构的作用,探索政府购买第三方办事的方式。

六是坚持不懈,鼓动增进党风廉政建设。党风廉政建设要长抓不懈,严刻贯彻中央八项限定和食品药品监管部门八条禁令,严明纪律,安稳树立为民办事的宗旨认识,进一步转变工作作风,树立监管工作人员新形象。

   各省(区、市)、新疆生产建设兵团、筹划单列市副省级省会城市食品药品监督办理局、总后卫生部药品监督办理局承担医疗器械监督办理工作的分管领导和处室承担人,总局相干司局、直属单位承担同志,有关职业协会、学会、技艺审评机构的承担同志参与了会议。北京、上海、江苏、江西、山东、河南、广东、广西等省(区、市)局作了交流发言。
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