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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
FDA发布引导草案,或增强互联网医疗监管
政策法规 2015.01.27 1101
  

来源:动脉网    2015-01-27


按照Health Data Management的报道,上周五,美国食品药品监督办理局(FDA)发布了两份草案引导文件,限定了有关机构如何区分低风险的普通医疗健康设备和应用程序,并对医疗设备配件的风险评估提议了基础性的创议。有相干人士认为FDA此举是要增强对互联网医疗App、设备和配件的监管力度。

引导草案的细节

在其中的一份引导草案中,FDA详细限定了低风险的普通医疗健康产品的确定准则。FDA限定,普通医疗健康产品可以包括:

录音设备;

锻炼设备;

移动APP

电子游戏;

其他由零售商销售的产品。

这份引导草案还把低风险的普通医疗健康产品分为了两大类:

与任何疾病治疗无关,比如用于体重、睡眠以及压力办理的产品;

能够减少患病风险或者改善慢病患者生活和症状的产品。

FDA同时也说明了适用于FDA限定条例监管的情况和不适用的情况,比如:

宣扬自己可以帮助使用者改善和保持健康体重,增进科学饮食和帮助减肥的设备,将不适用于FDA条例的监督;

宣扬自己可以治疗或诊断肥胖和饮食失调的设备,将被纳入FDA条例的监督之下。

与此同时,FDA还在另一份单独的引导草案中定义了医疗设备配件:至少被用于一种母设备,或者可以被用于为了支撑、补充或增补一个或多个母设备的性能的设备。

FDA的引导草案提议应当以医疗设备配件被用于母设备的时候,而不是单独使用母设备的时候来评估设备的风险等级。

FDA同时强调,一些配件被用于母设备时可以降低使用风险,因此必须建立不同程度的监管等级。

FDA此刻正在征求该引导草案的修改见解,时间截至420日。

相干人士的反应

相干人士对于这份引导草案的反应大相径庭。

Health IT Now Coalition的实行董事Joel White暗示他们对FDA的该引导草案十分失望,因为该草案试图定义和限制互联网医疗。他认为FDA和国家卫生协调办公室(Office of the National Coordinator for Health IT)应该协同建立一个新的监管框架,在保护用户安全的同时能够更多的激励革新。

与此同时,Epstein Becker & Green律师事务所的律师,同时也是mHealth Regulatory Coalition的法律顾问Brad Thompson则认为,这项草案对于医疗设备配件的监管力度还远远不够,他认为FDA应该更多的从保护公众安全的考虑出发,增强对医疗设备配件的监管。

 

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