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国家食品药品监督办理总局有关启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的公告(2018年第171号)
政策法规 2015.09.11 1119
 

来源:CFDA    2015-9-11


国家食品药品监督办理总局决定自201611日起启用新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。现将有关事宜公告如下:

  一、国家食品药品监督办理总局统一印制新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》(式样见附件12)。新版《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》的正、副本上须注明日常监管机构、日常监管人员和监督举报电话,贯彻监管仔肩,接受社会监督。

  二、按照《中华人民共和国药品办理法实施条例》限定,《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》有用期均为5年。有用期届满、需要继续生产药品的,药品生产企业应当按照《药品生产监督办理办法》(国家食品药品监督办理局令第14号)的限定,向所在地省级食品药品监督办理部门提交《药品生产许可证申请表》(附件3)和相干申请资料(附件4 );有用期届满、需要继续配制制剂的,医疗机构应当按照《医疗机构制剂配制监督办理办法》(国家食品药品监督办理局令第18号)的限定,向所在地省级食品药品监督办理部门提议换证申请。

  三、为便于统一办理,对2015年底尚未到期的《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》,由各省(区、市)食品药品监督办理局在2015年底前为其更换新版许可证,有用期与原证一致。

  四、按照原国家食品药品监督办理局《有关贯彻实施〈药品生产质量办理标准(2010年订正)〉的告知》(国食药监安〔2011101号)、《有关加快实施新订正药品生产质量办理标准增进医药产业升级有关问题的告知》(国食药监安〔2012376号)等文件请求,未按限定经过药品生产质量办理标准(2010年订正)认证的药品生产企业(或生产范围),自201611日起不得实行药品生产,不予换发新版《药品生产许可证》(或相符合生产范围)。

  五、按照《食品药品监管总局有关增强中药生产中提取和提取物监督办理的告知》(食药监药化监〔2014135号),中药提取物生产企业和不具备相符合中药提取能力的中成药生产企业(或生产范围),不予换发新版《药品生产许可证》(或相符合生产范围)。
  特此公告。

  附件:1.《药品生产许可证》式样
     2.《医疗机构制剂许可证》式样
     3. 药品生产许可证申请表
     4.《药品生产许可证》换发申请资料请求

食品药品监管总局
2015
99

2015年第171号公告附件1.pdf

2015年第171号公告附件2.pdf

2015年第171号公告附件3.doc

2015年第171号公告附件4.doc

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