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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
有关征求相干医疗器械注册事件办理程序见解的函
政策法规 2015.09.29 1261
 

来源:CFDA    2015-9-29


食药监械管便函〔201561

各省、自治区、直辖市食品药品监督办理局:

  《医疗器械监督办理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册办理办法》(食品药品监管总局令第4号)等医疗器械法规和配套性规章已正式颁布实施,为贯彻相干法规请求,进一步标准境内第三类和进口第二、三类医疗器械相眷注册和办事事件办理程序,我司对原《有关发布医疗器械注册证补办程序等6个相干工作程序的通告》(食药监办[2007]169号)、《有关发布申请注销医疗器械注册证办理程序的通告》(国食药监械[2007]634号)等文件实行了清理,拟废止医疗器械注册暂缓检测、医疗器械产品通关证明和医疗器械注册证延期等3个工作程序,对医疗器械注册证补办等4个工作程序实行订正,同时制定了医疗器械说明书更改备案工作程序。现请你单位组合对有关工作程序实行科研并在20151020日前反应有关见解。

  电子邮件:ylqxzc@sina.cn。发送邮件时,请在邮件主题处注明医疗器械工作程序反应见解

  信函:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼,国家食品药品监督办理总局器械注册司,邮编:100053

  其他单位或个人可经过上述电子邮件或信函反应我司,截止时间相同。


  附件:1.医疗器械注册证补办程序
     2.医疗器械注册证纠错程序
     3.自行撤回医疗器械注册申请程序
     4.自行注销医疗器械注册证程序
     5.医疗器械说明书更改备案程序


食品药品监管总局器械注册司
2015-09-28

  (公布属性:主动公布)

食药监械管便函〔201561号附件1.docx

食药监械管便函〔201561号附件2.docx

食药监械管便函〔201561号附件3.docx

食药监械管便函〔201561号附件4.docx

食药监械管便函〔201561号附件5.docx

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