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CFDA发布《药品技艺审评沟通交流办理办法》征求见解告知
政策法规 2015.12.21 815
 

来源:医谷    2015-12-21


1218日,国家食品药品监督办理总局药品审评中心(CDE)在官方网站上发布有关《药品技艺审评沟通交流办理办法》征求见解的告知。

告知称,为贯彻《国家食品药品监督办理总局有关药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号),CDE组合起草了《药品技艺审评沟通交流办理办法》,现在CDE网站予以公示,以广泛听取各界见解和创议。CDE将按照反应见解和创议进一步健全。

附:药品技艺审评沟通交流办理办法(试行)征求见解稿

第一章 总则

第一条为标准申请人与国家食品药品监督办理总局药品审评中心(以下简称药审中心)之间的沟通交流,按照《国务院有关革新药品医疗器械审评审批准则的见解》(国发[2015]44号),制定本办法。

第二条本办法所指的沟通交流,系指在药物研发或技艺审评过程中,经申请人提议,由药审中心名目办理人员(以下简称名目办理人员)征求相干审评部门见解后,与申请人协同商定,就现行药物研发与评价指南不能涵盖的关键技艺等问题所实行的沟通交流,包括沟通交流会议和一般性沟通交流。

第三条 沟通交流的提议、商定、实行,以及相干会议的组合、举行和记录等均应遵守本办法。

第四条本办法优先适用于革新药物及临床急需药物的研发。

第二章 沟通交流会议类型

第五条沟通交流会议分为类、类和类会议。

(一)类会议,系指为处置革新药物临床试验过程中遇到的关键性问题,或重大安全性问题而举行的会议。

(二)类会议,系指为革新药物在研发关键阶段而举行的会议,首要包括下列情形:。

1.I期临床试验申请前会议,为处置首次递交临床试验申请前重大技艺问题,对包括但不限于下述问题实行探讨:现有科研数据是否充分支撑拟展开I期临床试验;临床试验受试者风险是否可控。

2.期临床试验结束/期临床试验发动前会议,为处置期临床试验结束后和关键的期临床试验展开之前的重大技艺问题,对包括但不限于下述问题实行探讨:现有科研数据是否充分支撑拟展开的期临床试验;对期临床试验筹划和临床试验方案实行评估。

3.提交新药上市申请前会议,为探讨现有科研数据是否满足新药上市请求,对包括但不限于下述问题实行探讨:现有科研数据是否充分支撑新药上市申请。

4.风险评估和控制会议,为评估和控制药品上市后风险,在批准新药上市前,对药品上市后风险控制是否充分和可控实行探讨。

(三)类会议,系指不属于类或类会议所述情形、但经申请人与名目办理人员商定后举行的其他会议。

对改良型新药和仿制药的特殊问题可提议举行类会议。

第三章 沟通交流会议的准备、提议与商定

第六条 举行沟通交流会议应符合以下根本条件:

1.提交的《沟通交流会议根本信息》(附件一)和《沟通交流会议资料》(附件二)应满足本办法请求;。

2.《沟通交流资料》应在本办法规按时间内提交:类会议的《沟通交流会议资料》应与《沟通交流会议根本信息》同时提交,类和类会议的《沟通交流会议资料》应在会议举行30日前提交;

3. 参与沟通交流人员的专业背景,应当满足针对专业问题探讨的需要;

4.与药审中心协商确定的其他条件。

第七条符合上述沟通交流条件的,申请人应经过药审中心网站申请人之窗提交《沟通交流会议根本信息》。

第八条药审中心在接到《沟通交流会议根本信息》后,名目办理人员组合相干部门在15日内对是否符合沟通交流条件实行科研后,与申请人实行协商。

第九条经商定能举行沟通交流会议的,名目办理人员应当将会议议程告知申请人,包括会议类型、日期、地点、会议内涵和药审中心拟参会人员等信息。如果药审中心拟邀请局部专家参与,应将专家相干信息一并告知申请人。

第十条 有以下情形的,不能举行沟通交流会议:

(一)沟通交流的问题,需要提供额外数据才具备沟通交流的条件;

(二)参会人员的专业背景,不能满足沟通交流需要,无法就技艺问题实行沟通;

(三)没有在本办法限定的时间内提交《沟通交流会议资料》;

(四)与药审中心难以达成一致见解的其他情形。

不能举行沟通交流会议的,名目办理人员应当向申请人说明具体原因。申请人需在健全相干工作后,另行提议沟通交流。

第十一条 经商定举行沟通交流会议的,类会议一般安排在提议沟通交流后30日内举行,类会议一般安排在提议沟通交流后60日内举行,类会议一般安排在提议沟通交流后75日内举行。

第四章沟通交流会议资料的准备与提交

第十二条 商定举行会议后,申请人应按照《沟通交流会议资料》请求,以及名目办理人员反应给申请人的沟通交流会议议程请求准备会议资料,并按照请求提交电子和纸质两种文本的沟通交流会议资料。

第五章沟通交流会议的准备

第十三条 为包管沟通交流会议质量和效率,会议前申请人应与名目办理人员实行充分协商。药审中心参会人员应在沟通交流会议前对会议资料实行全面审评并形成审评见解。

第十四条 在距正式会议日期至少2日前,名目办理人员应将审评见解告知申请人。申请人认为问题已经得到处置的,应经过申请人之窗告知名目办理人员,同时提议撤消沟通交流会议。名目办理人员据此取消沟通交流会议,审评见解存档、记录取消原因,并及时告知药审中心相干参会人员。

第六章沟通交流会议的举行

第十五条 沟通交流会议由药审中心工作人员主理,依事先商定的会议议程实行。名目办理人员全程参与会议,并记录会议情况。

第十六条 沟通交流会议结束后,应当场形成会议纪要,并列明议定事件。会议纪要由申请人和药审中心协同撰写,首要包括会议共识和会议分歧两局部内涵。会议纪要由申请人和药审中心双方参会人员协同签署,一式三份。会议纪要格式参照沟通交流会议纪要模板(附件三)。

第十七条 药审中心对会议实行全程录音和录像,作为工作档案存档备查。申请人及其他参会人员未经许可,不得擅自录音和录像。

第七章 沟通交流会议的延期与取消

第十八条 存在下列情形之一的,会议延期:

(一)会议资料不充分,需要补充更多信息;

(二)申请人在会议申请之外增补了其他拟探讨的问题,或药审中心认为会议申请之外有其他重要问题需要进一步探讨;

(三)会议资料过多以至于药审中心没有足够时间审评;

(四)关键参会人员无法按时参会;

(五)其他不可抗力因素等。

第十九条 存在下列情形之一的,会议取消:

(一) 会议资料没有在商定日期内提交;

(二) 提交的会议资料不符合本办法请求;

(三) 申请人申请取消会议并经药审中心同意。

第八章 一般性沟通交流

第二十条 一般性沟通交流系指申请人与药审中心对一般性的技艺问题实行核实或咨询时采用的一种交流方式:

(一)一般性沟通交流首要在申请人与名目办理人员之间实行,包括经过申请人之窗、电话、传真、邮件、信函以及视频沟通等形式。

(二)一般性沟通交流不对技艺审评过程中的重大决策性问题实行探讨。

第九章 附则第二十一条 由药审中心提议的沟通交流会议参照本办法实行。

第二十二条 药审中心工作人员应严刻实行本办法,不得经过本办法限定之外的其他方式与申请人私下接触,特殊情况需经药审中心批准。

第二十三条本办法自颁布之日起施行。

附件一:《沟通交流会议根本信息》

一、药物研发根本情况

1. 药品名称

2. 药品受理号(如适用)

3. 化学名称和结构

4. 拟定的适应症

5. 药物研发策略,包括药物研发背景资料、药物研制筹划、研发过程的简要描述和关键事件、此刻研发状态等。

二、会议申请具体内涵

1. 拟申请的会议类型(类、类、类)。

2. 会议目的简要说明。

3. 创议会议举行的时间(请提供3个备选时间)。

4. 初步的会议议程,包括每个议题预计探讨的时间(一般情况下,所有议题探讨时间应在60分钟以内)。

5. 申请人参与会议的名单(包括职务、工作内涵和工作单位等),以及顾问和翻译。

6. 创议参与会议的中心人员名单。

7. 拟提交会议资料的时间。

8. 拟探讨的问题清单。创议申请人按学科实行分类,包括但不限于从药学、药理毒理学和临床试验方案的设计等方面提议问题,每个问题应该包括简短的研发背景说明和该问题提议的目的。

附件二:《沟通交流会议资料》

提交的沟通交流会议资料应按照商定的会议议程实行编排,根本请求如下:

一、药物研发根本情况

1. 药品名称

2. 药品受理号(如适用)

3. 化学名称和结构(如适用)

4. 拟定的适应症

5. 剂型、给药途径和给药方法(用药频率和疗程)

6. 药物研发策略,包括药物研发背景资料、药物研发筹划、研发过程的简要描述和关键事件、此刻研发状态等。

二、会议资料具体内涵

1. 会议目的简要说明。

2. 创议的会议议程。

3. 申请人参与会议的名单(包括职务、工作内涵和工作单位等),以及顾问和翻译。

4. 申请人最终确定的问题列表。创议申请人按学科实行分类,包括但不限于从药学、药理毒理学和临床试验方案的设计等方面提议问题,每个问题应该包括简短的研发背景说明和该问题提议的目的。

5. 按学科和问题顺序组合回顾材料。

回顾材料应该用数据说明相干科研和临床试验结果,以及临床试验结论,一般不需要提供完整的科研和临床试验报告。例如,对于期结束会议,相符合局部应包括下述内涵:实施的对照试验先容和结果,以确定剂量-反应特征信息;对筹划的期临床试验的充分详细说明,以确认首要试验特征,如试验人群、关键入排准则、试验设计(如随机、盲法、对照选择,如果采用非劣效性试验,非劣效性界值设定依据)、剂量选择、首要和次要试验终点;首要剖析(包括筹划的中期剖析、适应性科研特征和首要安全性担忧)。

附件三:沟通交流会议纪要模板

1. 会议名称。通常格式为:申请人名称+产品名称+会议举行日期+会议类型

2. 产品名称和受理号(如果有)

3. 化学名和结构

4. 会议举行日期、时间和地点

5. 会议参与人员名单。包括申请人和药审中心全部参会人员名单

6. 会议主理人

7. 会议记录人

8. 会议探讨问题及结果

1)问题1XXXXXXXXX

双方是否达成一致:

是。协同观点:XXXXXXXXX

申请人观点:XXXXXXXXX.

药审中心观点:XXXXXXXXX.

2)问题2XXXXXXXXX.

……

9.双方签字

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