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有关《医疗器械通用名称命名规则》的说明
政策法规 2016.01.28 799
 

来源:CFDA    2016-1-28


20151221日,国家食品药品监督办理总局发布《医疗器械通用名称命名规则》,将于201641日起施行。

一、起草背景和过程

标准医疗器械通用名称的命名对于准确识别、正确使用医疗器械至关重要,是医疗器械监管的重要基础性工作。《医疗器械监督办理条例》(国务院令第650号,以下简称《条例》)第二十六条限定医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督办理部门制定的医疗器械命名规则

《条例》订正前,有关医疗器械命名是按照《医疗器械注册办理办法》和《医疗器械说明书、标签和包装标识办理限定》的原则性限定实行。新《条例》发布后,参照药品通用名称命名的格式和内涵,借鉴全球医疗器械术语系统(GMDN)的构建思路,参考美国、欧盟、日本等国家和地区对医疗器械命名的请求和做法,总局起草了《医疗器械命名规则(草案)》,20148月在总局网站征求见解,并多次组合举行研讨会,听取省局、技艺审评机构、检验检测机构、生产经营企业以及使用单位等多方见解和创议;选取外科植入物、放射治疗设备等13个领域的产品展开通用名称结构和术语的科研,形成相符合的术语集及通用名称,在一定程度上验证了命名规则的合理性和可操纵性。2015710日至812日征求见解稿在中国法制信息网及总局政府网站公布征求见解,并举行改稿会实行科研、修改和健全。2015128日总局局务会审议经过,按照局务会审议见解,规章名称改为《医疗器械通用名称命名规则》。

二、总体思路

医疗器械产品种类繁多、组成结构差异较大,医疗器械命名办理的总体思路是:规则统领、术语支撑、数据库落地。按照上述请求,需要建立一个规则-术语-通用名称数据库架构的医疗器械命名系统。出台通用名称命名规则,可以对此刻产品名称中存在的词语结构、禁用词等问题实行标准,处置因命名不准确、不科学而导致的医疗器械名称混乱、误导识别等问题;在此基础上,分领域建立命名术语和通用名称数据库,对通用名称的层次、顺序、术语等实行系统标准,逐步实现医疗器械命名标准化办理。

三、首要内涵

本规章共十条,首要包括以下几方面内涵:

一是明确了立法依据和适用范围。立法依据是《医疗器械监督办理条例》,适用范围是在我国上市销售、使用的医疗器械产品,标准的对象是医疗器械通用名称(第一条、第二条)。

二是明确了命名应当遵循的原则。请求通用名称应当合法、科学、明确、真实,并且应当使用中文,符合国家语言文字标准(第三条、第四条)。

三是明确了通用名称的内涵请求和组成结构。第五条限定:具有相同或者相似的预期目的、协同技艺的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。第六条对通用名称的组成结构以及核心词和特征词的内涵实行了限定和说明。通用名称由一个核心词和一般不超过三个的特征词组成(如药物洗脱冠状动脉支架、一次性使用光学喉内窥镜等),已被广泛接受或者了解的特征词可以依据相干术语准则实行缺省,以简化产品通用名称(如眼科手术刀)。

四是明确了通用名称的禁止性内涵。第七条对通用名称所含内涵限定了9项禁止性请求,旨在快速筛除现有产品名称中不适当、不标准的内涵,并引导企业对新产品的命名实行标准。

此外,送审稿第八条还按照《中华人民共和国商标法》第十一条第一款的限定,明确了通用名称不得作为商标注册;送审稿第九条明确了按照医疗器械办理的体外诊断试剂的命名依照总局第5号令《体外诊断试剂注册办理办法》的限定实行。

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