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有关临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定根本原则及首批优先审评品种的公告
政策法规 2016.02.01 952
 

来源:CDE    2016-2-1


为贯彻贯彻国家食品药品监督办理总局《有关药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230)认识,我中心组合制定了《临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的根本原则》(以下简称根本原则)及按照根本原则拟定了优先审评审批的儿童用药注册申请品种目录。于20151221日至28日公布征求了社会见解并健全后,经国家食品药品监督办理总局同意。现将根本原则(附件1)和确定的首批优先审评审批的儿童用药品种目录(附件2)予以公告。确定的优先审评审批品种将纳入审评筹划优先审评。

特此公告。

附件:1.临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定的根本原则
                    2.
优先审评审批的儿童用药注册申请目录(第一批)

附件 1

附件1.doc

附件 2

附件2.xlsx

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