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有关《临床试验数据办理工作技艺指南》、《临床试验的电子数据采集(EDC)技艺引导原则》和《药物临床试验数据办理和统计剖析的筹划和报告引导原则》征求见解的告知
政策法规 2016.02.01 785
 

来源:CDE    2016-2-1


为引导做到我国药物临床试验数据的标准办理,强化药物临床科研的标准性,从源头上包管药物临床试验数据的真实、完整、标准,我中心按照国际通用标准和技艺请求、结合我国临床试验数据办理和统计工作实际,起草制定了《临床试验数据办理工作技艺指南》、《临床试验的电子数据采集(EDC)技艺引导原则》和《药物临床试验数据办理和统计剖析的筹划和报告引导原则》,现予公布征求见解。征求见解截止时间:2016315日。

大家诚挚地欢迎社会各界对征求见解稿提议宝贵见解和创议,并及时反应给大家。您的反应见解,可按以下路径提交:点击中心网站引导原则征求见解栏目,点击相符合的引导原则,在对话框中填写您的见解,点击确认提交即可。也可将您的见解发到中心联络人的邮箱:王骏(wangj@cde.org.cn)。感谢您的参与和大力支撑。

附件 1

《药物临床试验数据办理和统计剖析的筹划和报告引导原则(征求见解稿)》起草说明.doc

附件 2

《药物临床试验数据办理和统计剖析的筹划和报告引导原则(征求见解稿)》.pdf

附件 3

《临床试验的电子数据采集(EDC)技艺引导原则(征求见解稿)》起草说明.doc

附件 4

《临床试验的电子数据采集(EDC)技艺引导原则(征求见解稿)》.pdf

附件 5

《临床试验数据办理工作技艺指南》起草说明及再次征求见解说明.doc

附件 6

《临床试验数据办理工作技术指南》.pdf

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