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食品药品监管总局等四部门有关印发捐赠药品进口办理限定的告知
政策法规 2016.06.03 971

来源:CFDA    2016-06-03


各省、自治区、直辖市食品药品监督办理局、民政厅、卫生计生委,海关总署广东分署,天津、上海特派办,各直属海关:

为增强捐赠药品进口办理,包管捐赠药品质量安全,食品药品监管总局、民政部、国家卫生计生委、海关总署协同组合制定了《捐赠药品进口办理限定》。现予印发,请遵照实行。

 

食品药品监管总局   民政部

国家卫生计生委   海关总署

2018年5月20日

捐赠药品进口办理限定

为进一步标准捐赠药品进口办理,包管捐赠药品质量安全,按照《中华人民共和国公益事业捐赠法》《中华人民共和国药品办理法》《中华人民共和国药品办理法实施条例》《药品进口办理办法》有关请求,制定本限定。

一、适用范围和请求

国外政府、制药企业或相干组合、机构自愿无偿向国内受赠人捐赠药品办理进口备案,适用本限定。

捐赠人应对捐赠药品的质量承担,捐赠时须向受赠人提供药品清单和捐赠药品检验报告。

二、捐赠药品的条件

捐赠药品必须满足以下条件:

(一)捐赠药品应为我国已批准进口注册的品种。

(二)捐赠药品有用期限距失效日期须在12个月以上;药品批准有用期为12个月及以下的,捐赠药品有用期限距失效日期须在6个月以上。

(三)捐赠药品最小包装的标签上应加注“捐赠药品,不得销售”或类似字样,并附中文说明书。

(四)捐赠药品不得上市销售,不得向使用者收取费用。

三、受赠人的条件和仔肩

(一)捐赠药品的受赠人包括:

1.国务院有关部门和各省、自治区、直辖市人民政府及其指定的公益性事业单位;

2.以保护人民生命健康、从事人道主义工作为首要宗旨的全国性人民队伍;

3.在省级以上民政部门依法登记并取得3A以上评估等级、以从事医疗救助、紧急救援、扶贫济困为首要宗旨的慈善组合。

(二)受赠人应包管捐赠药品储存、运输、分发等环节符合《药品经营质量办理标准》请求,以包管药品质量。

(三)受赠人应当制定捐赠药品办理的相干准则,严刻按标准对捐赠药品登记造册、妥善保管,并详细记录捐赠药品的核销注销情况,确保捐赠药品的可追溯性。捐赠药品质量验收合格的,由受赠人或其委托的代劳机构在外包装上加贴“捐赠品已查验”的标识后,方可分发。同时,受赠人应承担捐赠药品的监督使用,承担使用过程中风险的防范和处置职责。如需销毁捐赠药品,应按药品销毁的有关法规和技艺请求实行。

(四)受赠人应及时将捐赠药品分发使用情况向省级食品药品监管和卫生计生行政办理部门报告,并向所在地省级食品药品监管和卫生计生行政办理部门提交书面报告。

四、捐赠药品的进口备案程序请求

国家食品药品监督办理总局授权的药品进口口岸所在地食品药品监督办理局承担受理捐赠药品进口的备案申请,办理进口备案的有关事件,告知口岸药品检验所对捐赠药品实施口岸检验,并对捐赠药品进口备案和口岸检验中发现的问题实行监督处置。

捐赠药品进口备案按以下程序办理:

(一)受赠人或其委托的代劳机构向口岸食品药品监督办理局申请办理《进口药品通关单》时,应同时报送以下资料:

1.捐赠药品进口备案的书面申请,内涵包括捐赠药品的名称、剂型、规格、产地、生产批号、有用期、数量、拟进口口岸等内涵,以及对捐赠药品监督使用和风险防范的承诺。

2.受赠人社会组合登记证或组合机构代码证复印件及资质条件证明。

3.捐赠协议复印件。

4.相干药品的《进口药品注册证》(或者《医药产品注册证》)(正本或者副本)复印件。

5.药品说明书及包装、标签等资料的复印件,外文资料需附相符合的中文译本。

6.原产地证明复印件。

7.装箱单、提运单和货运发票复印件。

8.出厂检验报告书复印件。

上述各类复印件应当加盖申请进口单位公章或受赠单位公章。

(二)口岸食品药品监督办理局受理上述资料后,按照《药品进口办理办法》限定程序对有关资料实行审查,逐项核查捐赠药品进口申请资料和证明性文件的完整性、真实性。

(三)口岸食品药品监督办理局审查全部资料无误后,准予进口备案,发出《进口药品通关单》,同时向承担检验的口岸药品检验所发出《进口药品口岸检验告知书》并附《药品进口办理办法》所限定的有关资料。对于国家食品药品监督办理总局限定的生物制品,须经口岸药品检验所检验符合准则限定后,方可办理进口备案手续。

(四)口岸药品检验所应当到《进口药品口岸检验告知书》限定的抽样地点抽取样品,实行质量检验,将检验结果送交所在地口岸食品药品监督办理局并告知送检单位。捐赠药品须经检验合格后方可分发使用。对检验不符合准则限定的捐赠药品,由口岸食品药品监督办理局依照《中华人民共和国药品办理法》及有关限定处置。对于捐赠药品,口岸药品检验机构可优先予以检验。

口岸食品药品监督办理局应于每年12月底前向国家食品药品监督办理总局提交本年度受理的捐赠药品进口情况报告,内涵包括捐赠药品的品种、数量、剂型、规格、生产厂名称等信息。

五、捐赠药品的监督办理

食品药品监管和卫生计生行政办理部门依职责对捐赠药品的进口备案和分发使用办理情况实行监督检查,海关按《药品进口办理办法》有关请求对其实施监管。

受赠人未按请求建立捐赠药品办理和追溯准则,未按有关限定贮存、运输、分发捐赠药品,或未对污染或变质的捐赠药品按请求销毁的,监管部门将责令其改正,并向社会公告;若发现存在销售捐赠药品或向受赠者收取费用、使用超过有用期的捐赠药品,以及监管部门认定的其他违法违规情形的,监管部门将按照《中华人民共和国公益事业捐赠法》《中华人民共和国药品办理法》有关限定依法查处。

本限定自印发之日起施行。

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