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推动仿制药一致性评价提高职业发扬水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读
政策法规 2016.09.18 1201

来源:CFDA    2016-9-18


20158月,国务院发动药品医疗器械审评审批准则革新,其中推动仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称仿制药一致性评价)是革新的重点使命之一。今年35日,国务院办公厅印发的《有关展开仿制药质量和疗效一致性评价的见解》(国办发〔20168号)(以下简称《见解》)正式对外公布,标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。随后,国家食品药品监管总局出台《有关发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告》(2016年第99号)、《有关发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告》(2016年第105号)等一系列文件。526日,总局又发布了《有关贯彻〈国务院办公厅有关展开仿制药质量和疗效一致性评价的见解〉的公告》(2016年第106号),(以下简称《公告》)对仿制药一致性评价工作实行了摆设。621-22日,总局在北京举行了仿制药质量和疗效一致性评价的工作会议,贯彻贯彻国务院有关仿制药质量和疗效一致性评价的见解,深刻推动药品审评审批准则革新。

 

展开仿制药一致性评价,是《国家药品安全十二五规划》提议的重要使命,是国家食品药品监督办理总局自成立以来为包管群众用药安全有用所采纳的一项重大举措,将对医药产业健康发扬产生深远影响。也因为此,仿制药一致性评价也是近一段时期以来医药职业内眷注度较高的问题。现就一致性评价有关政策问题实行解读。

 

一、为什么要展开仿制药一致性评价?

 

对已经批准上市的仿制药实行一致性评价,这是补历史的课。因为昔时大家批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性请求,所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上,美国、日本等国家也都经历了同样的过程,日本用了十几年的时间推动仿制药一致性评价工作。展开仿制药一致性评价,可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提高我国的仿制药质量和制药职业的整体发扬水平,包管公众用药安全有用。仿制药一致性评价在我国是补课,也是革新。做到与原研药质量疗效一致,大家离创制新药也就不远了。

 

二、展开仿制药一致性评价工作有何现实意义?

 

此刻在我国展开此项工作的意义,可以用四个有利于来概括:

 

一是有利于提高药品的有用性。百姓用药必须实现安全、有用、可及。新中国成立以来,仿制药在保障百姓健康和鼓动中国医疗卫生事业发扬中发挥了不可替代的作用。但不可否认的是,我国仿制药虽然能够包管安全性,但局部品种在质量和疗效上跟原研药存在一定差异。经过一致性评价工作,我国仿制药质量能够得到大幅提高,百姓用药的有用性也能随之得到保障。

 

二是有利于降低百姓用药支出,节约医疗费用。经过一致性评价的仿制药,其质量跟原研药一样。临床上优先使用这些可替代的仿制药,能够大大降低百姓的用药负担,减少医保支出,提高医保基金的使用效率。

 

三是有利于提高医药职业发扬质量,进一步鼓动医药产业国际化。我国是制药大国,但并非制药强国。在国际医药市场,我国还是以原料药出口为主,制剂出口无论是品种还是金额,所占的比重都较小,而造成这一现象的根本原因在于制剂水平的相对落后。仿制药一致性评价,将持续提高我国的药用辅料、包材以及仿制药质量,加快我国医药产业的优胜劣汰、转型升级步伐,提高我国制剂生产水平,进一步鼓动我国制剂产品走向国际市场,提高国际竞争能力。

 

四是有利于推动供给侧结构性革新。产品质量是供给侧问题,是如何更好地满足市场需求的问题,也是结构性问题。仿制药质量提高了,临床上实现与原研药相互替代,就能够鼓动药品生产领域的结构性革新,改变现在原研药在有的大医院药品销售比达到80%的局面,有利于降低医药总费用支出,有利于淘汰落后产能,提高仿制药的竞争力。医药企业经过展开仿制药一致性评价,也有利于革新。制剂是有用成分、辅料和包材的有机结合,一致性评价将增进企业更多地实行生产工艺和辅料、包材的综合科研,全面提高制剂水平。

 

三、推动仿制药一致性评价工作顺遂展开的保障办法有哪些?

 

首先是建抓手,食品药品监管总局在药品医疗器械审评审批准则革新领导小组的框架下,设立了仿制药一致性评价办公室。一致性评价办公室承担一致性评价工作,组合专家审核确定参比制剂;对企业提交的一致性评价资料实行评价;对有关政策和工作程序等内涵实行咨询引导,并承担组合药审中心对生物等效性试验和临床有用性试验等工作的技艺请求实行咨询引导;承担组合核查中心对生产现场检查、研制现场核查和临床核查等工作的技艺请求实行咨询引导;承担组合中国食品药品检定科研院和承担复核检验工作的各药品检验机构对各品种复核检验等工作的技艺请求实行咨询引导。

 

其次是建专家队伍,一致性评价办公室组合设立专家委员会,专业范围覆盖药学、临床医学、药物经济学、统计学、法学等。专家委员会承担对一致性评价办公室的评价品种选择、参比制剂审核、品种评价等工作提议咨询见解;承担审议参比制剂选择结果和品种评价结果;承担对一致性评价工作总体摆设、重大政策和关键技艺问题提供决策咨询见解。

 

第三是建信息平台,强化信息公布。食品药品监管总局和中国食品药品检定科研院在门户网站开设仿制药一致性评价信息专栏,及时发布一致性评价工作的发展,公布参比制剂备案、品种申报、受理等动态信息,全面引导和标准企业展开一致性评价工作。一致性评价办公室加快建立专门的信息工作平台,对工作流程实行信息化办理,确保一致性评价工作的公布和透明。

 

第四是建督导机制,请求各省级食品药品监督办理部门要按照《公告》请求,做到对行政区域内药品生产企业一致性评价工作的督导,同时要贯彻好资料受理、现场核查和抽样检验、资料汇总和报送工作。

 

四、展开一致性评价的范围有哪些?

 

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,无论是国产仿制药,还是进口仿制药、原研药品地产化品种,凡未按照与原研药品质量和疗效一致性原则审批的,均须展开一致性评价。

 

首批将对国家根本药物目录(2012年版)中2007101日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂实行一致性评价。这局部药品原则上应在2018年底前完成一致性评价。为什么首先要对根本药物目录中的化学药品口服固体制剂实行一致性评呢?首要有两点:一是因为口服固体制剂量大面广、最为常用;二是根本药物是保障群众根本用药需求的品种。

 

上述以外的其他化学药品仿制药口服固体制剂,企业可自行组合一致性评价工作,自首家品种经过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。

 

除了以上这些仿制药以外的其他化学仿制药,包括根本药物目录中其它剂型的药品,非基药目录的品种等等,由于涉及品种众多、情况复杂,国家食品药品监管总局将分期分批发布展开质量和疗效一致性评价的品种名单。对这些品种,激励大家提前展开评价。

 

五、药品生产企业应当怎么应对一致性评价?

 

一致性评价工作,既是挑战也是机遇。《见解》明确限定,药品生产企业是展开一致性评价的主体。食品药品监管总局发布展开一致性评价的品种名单后,药品生产企业应对照总局发布的名单,分期分批对所生产的仿制药品展开一致性评价的科研。

 

初步统计,200710月前批准上市的化学药品仿制药口服固体制,在基药目录中有289个品种、17740个批准文号或注册证号,涉及1817家国内生产企业、42家进口药品企业。不或许这么多药品号都做,做不过来,也无必要。一致性评价对企业是生死问题,是优胜劣汰的过程,文号多少没有意义,质量疗效与原研药一致的品种才能有市场价值。企业要选择有把握的品种,对晶型、辅料、工艺等做到基础科研,实行体外溶出度试验,再做生物利用度临床试验,少走弯路。一个企业有几个品种完成一致性评价,加上上市许可持有人准则实施,可以在竞争中取得先机。

 

我国药品产能严重过剩,企业数量过多,局部企业通不过一致性评价很正常。经过一致性评价的药品企业,可以作为药品的上市许可持有人委托其他企业生产;通不过一致性评价的企业,可以利用自身的优势从事药品的委托加工。关键是企业要找准定位。

 

六、企业应当怎么科学安排一致性评价工作?

 

药品生产企业对拟实行一致性评价的品种,首先应参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定引导原则》(食品药品监管总局公告2016年第61号)的请求选择参比制剂。按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》(食品药品监管总局公告2016年第99号),将选择的参比制剂向食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室(以下简称一致性评价办公室)备案。职业协会可向一致性评价办公室推荐参比制剂,原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向一致性评价办公室申报参比制剂。一致性评价办公室主动对参比制剂的备案、推荐和申报信息向社会公布。食品药品监管总局及时公布推荐和确定的参比制剂信息,药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂展开一致性评价。

 

对于企业找不到且无法确定参比制剂的,应由药品生产企业展开临床有用性试验。

 

在展开一致性评价的过程中,药品生产企业须以参比制剂为对照,全面深刻地展开比对科研。包括处方、质量准则、晶型、粒度和杂质等首要药学指标的比较科研,以及固体制剂溶出曲线的比较科研,以提高体内生物等效性试验的成功率,并为将药品特征溶出曲线纳入相符合的质量准则提供依据。对符合《人体生物等效性试验豁免引导原则》(食品药品监管总局通告2016年第87号)的品种,由药品生产企业申报,一致性评价办公室组合审核后公布,允许该药品生产企业采纳体外溶出试验的方法实行一致性评价。

 

展开生物等效性试验的品种,应按照《有关化学药生物等效性试验实行备案办理的公告》(食品药品监管总局公告2015年第257号)限定的程序备案,并按照《以药动学参数为终评论价指标的化学药物仿制药人体生物等效性科研技艺引导原则》(食品药品监管总局通告2016年第61号)等的有关请求实行试验科研。

 

对无参比制剂需展开临床有用性试验的品种,应区分两种情况处置:(1)如属于未改变处方、工艺的,应按一致性评价办公室的请求实行备案,并按照有关药品临床试验引导原则的相符合请求展开试验科研;(2)如属于改变已批准处方、工艺的,按照《药品注册办理办法》补充申请有关请求展开试验科研。

 

七、有关临床试验资源紧缺问题。

 

有的企业反映临床试验资源紧缺,或许会影响一致性评价工作。企业应该正视这一问题,不能因为临床资源的问题而等待观望,贻误时机。

 

另一方面,国家总局也在抓紧处置临床资源紧缺的问题。此刻获得总局资格认定的临床药物试验机构有475家,且集合在三级甲等医院。总局已经与国家卫计委实行沟通,考虑将资格认定调整为备案办理,已经起草了公告,正在征求有关部门见解。实行备案办理后,临床试验资源紧张的矛盾可以缓解。有的反映临床试验费用高,这要具体剖析。临床试验要占用医疗资源,临床试验费用不仅要补偿医院机会成本,还要补偿医务人员的工资成本,这样才能改动医务人员的积极性。

 

八、了解不同品种仿制药的不同申报受理部门

 

药品生产企业在完成一致性评价科研后,应按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》(食品药品监管总局公告2016年第105号)实行申报:国产仿制药由省级食品药品监督办理部门承担本行政区域内一致性评价资料的接收和相干补充申请资料的受理,组合研制现场核查和生产现场检查,现场抽取连续生产的三批样品送到指定的药品检验机构实行复核检验。完成上述工作后,由省级食品药品监督办理部门汇总报送一致性评价办公室。进口仿制药由食品药品监管总局行政办事受理和投诉举报中心(以下简称受理和举报中心)受理,对申报资料实行形式审查,并告知企业送三批样品至指定的药品检验机构实行复核检验。完成上述工作后,由受理和举报中心汇总报送一致性评价办公室。

 

九、注意视同经过一致性评价的两种情况

 

一是在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品,由受理和举报中心承担申报资料受理;一致性评价办公室告知食品药品监管总局药品审评中心(以下简称药审中心)对原境内、外上市申报资料实行审核,告知食品药品监管总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)对生产现场实行检查。经一致性评价办公室审核批准视同经过一致性评价。

 

二是国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药,按照《有关发布化学药品注册分类革新工作方案的公告》(食品药品监管总局公告2016年第51号)的有关请求申报仿制药注册申请,由药审中心审评,批准上市后视为经过一致性评价。

这也是从一个侧面激励我国的药品生企业积极提高自身的国际竞争力,能够更多、更好、更快地走向国际市场,参与到国际竞争地走出去。

 

十、用好用够相干的支撑和激励政策

 

一致性评价是一项需要企业投入资金、技艺和时间的质量攻关、工艺改进和技艺提高的科学科研,对经过了一致性评价的仿制药品种应当给予更多的扶持政策。经过一致性评价的药品品种,由总局向社会公布,药品生产企业可在药品说明书、标签中予以标注。展开药品上市许可持有人准则试点区域的企业,可以申报作为该品种药品的上市许可持有人,委托其他药品生产企业生产,并承担上市后的相干法律仔肩。

 

现在可以明确的是,为了激励企业实行仿制药一致性评价,国家将在医保支付、集合采购等方面给予政策支撑。此刻已经达成一致的是:经过一致性评价的药品品种,社会保障部门将在医保支付方面予以适当支撑,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品经过一致性评价的生产企业达到3家以上的,卫生计生部门在药品集合采购等方面不再选用未经过一致性评价的品种。经过一致性评价药品生产企业的技艺改动,在符合有关条件的情况下,可以向发扬革新、工信和财务等部门申请中央基建投资、产业基金等资金支撑。

 

十一、用心实行总局工作摆设,积极鼓动工作展开

 

仿制药一致性评价工作这项硬使命,有时限请求,有质量请求。各地要高度重视,局长要亲自主管,增强领导,统筹协调,健全各项工作机制,科研处置工作中遇到的困难。

 

为使仿制药一致性评价工作顺遂展开,各部门应该做到以下几点:一是要用心研习领会国办8号文件认识;二是要建立并持续健全工作机制;三是要切实履行工作职责;四是要增强政策宣扬,改动企业积极性;五是要积极力求实现多方面支撑;六是要严刻工作纪律请求。

 

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