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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
总局有关药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2018年第202号)
政策法规 2017.01.05 1229
 

来源:CFDA    2017-1-5


国家食品药品监督办理总局决定对新收到14个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请(见附件)实行临床试验数据核查。现将有关事宜公告如下:

  一、在国家食品药品监督办理总局组合核查前,药品注册申请人自查发现药物临床试验数据存在真实性问题的,应主动撤回注册申请,国家食品药品监督办理总局公布其名单,不追究其仔肩。

  二、国家食品药品监督办理总局食品药品审核查验中心将在其网站公示现场核查筹划,并告知药品注册申请人及其所在地省级食品药品监管部门,公示10个工作日后该中心将告知现场核查日期,不再接受药品注册申请人的撤回申请。

  三、国家食品药品监督办理总局将对药物临床试验数据现场核查中发现数据造假的申请人、药物临床试验仔肩人和办理人、合同科研组合仔肩人从重处置,并追究未能有用履职的食品药品监管部门核查人员的仔肩。

  特此公告。

  附件:14个药物临床试验数据自查核查注册申请清单


食品药品监管总局
20161230

2016年第202号公告附件.xlsx

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