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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
食品药品监管总局办公厅有关展开中药提取物专项检查的告知
政策法规 2017.08.07 1323

来源:CFDA  2017-08-07



各省、自治区、直辖市食品药品监督办理局:

中药提取是中药生产的关键环节,总局先后印发《有关增强中药生产中提取和提取物监督办理的告知》(食药监药化监〔2014〕135号)(以下简称135号文件)和《有关贯彻中药提取和提取物监督办理有关限定的公告》(2018年第286号),对标准中药提取和提取物办理、包管中药质量起到重要作用。但从近期的飞行检查来看,仍有一些企业违反限定生产和购入使用中药提取物,给中成药质量带来安全隐患。为进一步贯彻提取物办理请求,强化中药提取物监管,总局科研决定展开中药提取物专项检查。有关工作告知如下:

一、检查内涵

(一)中药提取物生产企业重点检查:提取物生产备案情况;按照药品GMP请求组合生产情况;是否存在外购中药提取物实行贴牌生产作为。
(二)中药生产企业重点检查:提取物使用备案情况;对提取物的质量评估和供应商审计情况;生产过程中是否物料平衡;是否存在使用非法提取物的作为。
(三)集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业重点检查:省级食品药品监管局审核批准情况;提取物生产和质量办理情况;在提取物贮存、包装、运输等方面的质量控制办法是否充分。
(四)省级食品药品监管局中药提取物备案工作实施情况:实施提取物备案工作总体情况;已备案的企业、品种是否符合135号文件请求,不符合请求的备案是否实行了处置;对备案企业、品种的日常监管和延伸检查情况。

二、工作安排

(一)自查整改阶段(发文之日起至2018年8月底)。各省级食品药品监管局要尽快告知行政区域内相干中药提取物生产和使用企业展开自查,对照检查内涵全面深刻排查,对发现的问题要及时整改并做到记录,完成自查报告,于2018年8月30日前将自查情况,报所在地省级食品药品监管局。
(二)省级食品药品监管局检查阶段(2018年9月)。各省级食品药品监管局要按检查重点制定详细的检查方案,组合专项检查,对发现的问题依法依规实行查处,督促企业严刻按照135号文件请求生产和使用提取物,贯彻企业主体仔肩。
(三)剖析回顾阶段(2018年10月)。对专项检查工作实行回顾,包括备案办理和监督检查的工作情况、首要成效,存在问题、整改贯彻情况,日常监管请求和有关创议。请于2018年11月15日前将专项检查回顾报送总局药化监管司。

三、工作请求

(一)提高认识,增强领导。地方各级食品药品监督办理部门要充分认识持续强化中药提取物监督办理工作的重要意义,进一步增强提取物生产和使用环节的监管力度,坚决维护中药生产经营秩序。要强化对该项工作的组合领导,结合本地实际,细化工作使命,革新工作方法,强化监督检查,明确提取物生产使用的日常监管使命,贯彻属地监管仔肩。
(二)突出重点,严肃查处。地方各级食品药品监督办理部门要按照此次监督检查的重点,集合力量做到监督检查。对监督检查中发现的问题,必须请求相干企业限期整改,并积极督促整改到位;对检查中发现的违法违规问题要坚决依法严肃查处,对违法作为始终保持高压态势。
(三)增强协查,健全机制。要进一步增强案件协查力度,健全相干工作机制。在监督检查中发现违法违规生产使用中药提取物涉及行政区域外生产、经营企业的,及时通报相干食品药品监督办理部门实行协查,接到协查请求的食品药品监督办理部门应用心组合做到协查工作,及时反应协查结果。协查不及时不到位的可以向总局反应情况。

总局将继续对中药提取物生产和使用企业展开飞行检查。对于专项检查工作推动力度大、整治效果好的予以表扬,对于问题反复出现、整改不到位、仔肩不贯彻的予以批评。对问题集合的地域,总局将约谈地方政府部门,督促整改到位。

各地在专项工作中遇到的问题和创议应及时与总局药化监管司联络。
联络人:李林柯、叶家辉
联络电话:010-88330872、88330812
传真:010-88330871

食品药品监管总局办公厅
2018年8月1日


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