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总局有关推动药品上市许可持有人准则试点工作有关事件的告知
政策法规 2017.08.22 969

来源:CFDA  2017-08-22


北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川省(市)食品药品监督办理局:

按照全国人大常委会《有关授权国务院在局部地方展开药品上市许可持有人准则试点和有关问题的决定》、《国务院办公厅有关印发药品上市许可持有人准则试点方案的告知》(国办发〔2016〕41号),食品药品监管总局组合展开药品上市许可持有人(以下简称持有人)准则试点。试点工作展开以来,各试点省(市)陆续出台实施方案,积极展开工作并取得阶段性成效,但总体工作进度与实际请求还有差距。为加快推动持有人准则试点工作,进一步探索持有人的权利义务和法律仔肩、委托生产中的质量办理体系和生产销售全链条的仔肩体系、跨区域药品监管机构监管衔接、职责划分以及仔肩落地等事宜,现就试点中有关事件告知如下:

一、贯彻持有人法律仔肩。持有人承担药品生产销售全链条和药品全生命周期办理,对药品临床前科研、临床试验、生产制造、经销配送、不良反应监视检测等承担全部法律仔肩。药品生产企业、药品研发机构及科研人员可以作为持有人。不持有药品批准文号但有药品生产许可证的药品生产加工企业可以受托生产加工药品。受持有人委托实行研发、临床试验、生产制造、销售配送的单位和个人,承担法律法规限定的仔肩和协议约定的仔肩。持有人承担产品的上市放行,对上市销售的药品质量负全部仔肩,受托生产企业承担按协议约定的工艺和质量准则生产,承担产品的生产放行,对持有人负相符合质量仔肩。委托方与受托方应签订具体委托协议,明确双方委托生产中技艺请求、质量包管、仔肩划分等权利义务。

二、整合技艺资源,增进专业化规模化生产。药品生产企业集团企业可以将各控股子企业的药品批准文号集合到集团企业持有,成为持有人。集团企业按各控股子企业生产加工能力将产品实行调配整合,使各子企业成为有特点、有优势、有规模的生产基地,集团企业对各子企业实行统一的质量办理体系,集团企业对所有上市的产品质量负全部仔肩。集合到集团企业持有的药品批准文号,由转入方所在地的省级食品药品监管部门审核,报食品药品监管总局批准,产品转出方所在地的食品药品监管部门要给予支撑。
药品生产加工场地异地搬家或者车间异地搬家的,可以将药品批准文号留在原企业持有,生产办理、技艺准则、产品质量与原生产企业一致,由新建的生产加工企业或者生产车间生产。整体搬家或者被并吞后整体搬家,原企业成为持有人,由持有人向生产企业所在地的省级食品药品监管部门提议受理、技艺审评、现场检查、样品检验等申请,并由所在地的省级食品药品监管部门审批后报食品药品监管总局备案(生物制品须报食品药品监管总局展开技艺审评和行政审批)。试点品种的注册生产现场检查与《药品生产质量办理标准》(药品GMP)认证现场检查合并展开。
药品研发机构所属的生产企业可以将药品批准文号转移至药品研发机构持有,药品研发机构作为持有人实行委托生产。
在申报上述调整事件时,企业应按照食品药品监管部门的相干限定向食品药品监管总局如实报送药品处方、生产工艺、原辅料包材和质量准则等全套产品档案的登记工作。

三、允许持有人多点委托生产。持有人需建立药品质量办理体系。在包管药品质量和疗效一致的前提下,允许持有人申请委托多个企业生产加工。持有人在获批首家生产后,可以再委托其他生产企业生产加工。委托加工的药品,必须处方、工艺、质量一致,由持有人承担全部法律仔肩。对于批准多点生产的试点品种,在药品批准证明文件中核发1个药品批准文号,分别列明相干受托生产企业名称、生产地址,在药品标签、说明书中注明具体生产企业名称和生产地址等信息。药品生产加工企业必须严刻实行药品GMP相干限定,并接受监管部门的检查监督。

四、允许持有人自行或委托销售药品。药品研发机构、科研人员作为持有人的,可以自行销售药品,但应具备药品办理法限定的药品经营的能力和条件。也可以委托代其生产的药品生产企业或者具有药品经营许可证的药品经营企业销售药品。委托销售药品的,应当签订委托合同,明确各自的权利、义务和仔肩,遵守有关法律法规,并贯彻药品追溯和质量办理仔肩。持有人要把握药品流经过程中的质量信息、不良反应,在产生质量问题时召回药品,及时控制。所有药品经营企业,必须严刻实行《药品经营质量办理标准》(药品GSP)的有关请求,健全流通环节的质量办理体系和风险控制体系。

五、加快试点企业有关申报注册品种的审评审批。对于本告知请求的各省遴选的拟展开委托生产的试点品种上市申请,符合《食品药品监管总局有关处置药品注册申请积压实行优先审评审批的见解》(食药监药化管〔2016〕19号)的,申请人可以提议申请,国家食品药品监督办理总局药品审评中心纳入优先审评审批的,其研制现场核查、临床试验数据核查、生产现场检查、样品检验以及药品GMP认证等一并予以优先办理。
在仿制药质量和疗效一致性评价工作中,药品批准文号持有人在报送经过一致性评价申请时,可以一并申请成为持有人。食品药品监管总局在批准经过一致性评价的同时明确持有人。

六、持有人应展开药物警戒和年度报告。持有人应建立药物警戒体系。持有人应当按照《药品不良反应报告和监视检测办理办法》的有关请求,展开药品不良反应监视检测,持续考察上市后药品的安全性和有用性,对已识别风险的药品及时采纳风险控制办法,直接向食品药品监管部门报告临床中的不良反应和处置办法。持有人可与相干第三方展开协作,委托其展开试点品种的药物警戒,但不免除持有人应当履行的义务与仔肩。
持有人每年度结束后的20个工作日内,向食品药品监管总局报告药品生产、销售、处方、工艺、药物警戒、质量控制办法等情况。

七、试点区域内药品生产企业可参照试点内涵办理。持有药品批准文号的药品生产企业,可申请参与持有人委托生产的试点,经省级食品药品监管部门同意后参照持有人的有关限定实行。所展开的药品委托生产的试行效果可纳入上市许可持有人工作回顾。

八、健全两地药品监管仔肩。跨区域委托生产的两地食品药品监管机构要做到监管衔接。上市许可持有人所在地的省级食品药品监管部门要对受托生产的作为、持有人对上市后产品的办理等实行监管。受托生产所在地食品药品监管机构对生产过程和产品质量实行监管,在产生产品质量问题或严重不良反应时,两地监管机构协调一致,合力查处。

九、积极探索试点模式。各试点省(市)食品药品监管部门要在《药品上市许可持有人准则试点方案》(国办发〔2016〕41号)以及本告知请求的基础上,结合本地药品生产企业和药品研发机构、科研人员实际情况,积极探索符合本省(市)实际的试点模式。各试点省(市)食品药品监管部门遴选若干个申报主体作为各自试点对象,探索新药、一致性评价、整体搬家、委托生产(不包括持有人自行生产)等多种模式的试点工作,并在2018年8月30日以前将试点对象遴选情况报告食品药品监管总局。

十、及时回顾试点阅历。试点的目标是建立健全的持有人与受托人的委托生产权利义务和包管质量的仔肩体系,建立健全跨区域监管的监督检查仔肩体系和质量保障体系,形成健全的上市许可持有人准则。各试点省(市)食品药品监管部门要按此请求抓紧展开试点工作,2018年12月份报送试点工作中期回顾。食品药品监管总局将增强对试点工作的引导,督促检查试点工作进度,对于试点工作中取得的阅历及时推广,对展开工作不力的,食品药品监管总局将视情况予以通报。


食品药品监管总局
2018年8月15日

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