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总局有关仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事件的公告(2018年第100号)
政策法规 2017.08.28 1263

来源:CFDA  2017-08-28


为做到仿制药质量和疗效一致性评价工作(以下简称一致性评价),现就有关事宜公告如下:

一、为便于企业选择参比制剂,国家食品药品监督办理总局将把《有关贯彻〈国务院办公厅有关展开仿制药质量和疗效一致性评价的见解〉有关事件的公告》(2018年第106号)所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布,供企业选择参比制剂时参考。清单分为已在中国境内上市和未在中国境内上市两类。创议企业按以下顺序选择其一作为参比制剂备案:

(一)原研药品:进口原研药品、经审核确定的原研企业在中国境内生产上市的药品、未进口原研药品;

(二)在原研企业停止生产的情况下,可选择美国、日本或欧盟获准上市并获得参比制剂地位的药品。
对国家食品药品监督办理总局已公布的参比制剂,创议企业按照公布的参比制剂展开科研,未备案的无需再备案;对已公布的参比制剂存疑的,可向国家食品药品监督办理总局药品审评中心提议异议并说明理由,国家食品药品监督办理总局举行专家咨询委员会会议公布审议,并公布审议结果。

二、企业报国家食品药品监督办理总局备案的参比制剂全部向社会公布。对国家食品药品监督办理总局未公布参比制剂的品种,由国家食品药品监督办理总局组合专家咨询委员会探讨后区别情况提议如下引导性见解:

(一)可以确认符合参比制剂条件的;

(二)存疑的;

(三)明显不符合条件的。

对于(二)(三)两种情况是否继续实行科研或重新选择参比制剂,由企业自主决定并承担相符合的仔肩。

三、企业自行从境外采购的参比制剂产品,在提交一致性评价资料时需提供购买凭证、产品包装及说明书等材料,或以其他适当方法证明所用参比制剂是标明企业的产品。企业发现所使用的参比制剂产品为假冒产品的,应终止正在实行的科研工作,已申报的,应及时向国家食品药品监督办理总局药品审评中心报告并撤回一致性评价申请,视情况免于仔肩;监管部门发现企业使用的参比制剂产品为假冒产品的,应及时通报相干企业,终止审评审批;已批准上市的要撤销批准文件并向社会公布信息,责成企业作出说明并按照情况立案调查。

四、按照《国务院办公厅有关进一步革新健全药品生产流通使用政策的若干见解》(国办发〔2017〕13号),对生物等效性试验机构实行备案制办理。一致性评价中的生物等效性试验可以在现有经认定的临床试验机构实行,也可以在其他具备条件的机构实行。生物等效性试验发起方可以聘请具备评估能力的第三方按《药物临床试验质量办理标准》(GCP)请求对展开生物等效性试验的机构实行评估。

五、生物等效性试验开始之前,申请人须按国家食品药品监督办理总局《有关药物临床试验信息平台的公告》的请求将展开试验的名目、临床试验机构、样本剖析机构、参比制剂等信息在国家食品药品监督办理总局药品审评中心药物临床试验登记与信息公示平台登记。省级食品药品监管部门增强对临床试验机构的日常监管,发现问题及时报告国家食品药品监督办理总局食品药品审核查验中心。

六、对符合《人体生物等效性试验豁免引导原则》的品种,以及不适合展开人体内科研的品种,国家食品药品监督办理总局区别情况,分批公布具体品种目录;企业也可向国家食品药品监督办理总局提议豁免申请并说明理由,国家食品药品监督办理总局经论证后,决定是否同意豁免。

七、原研企业在中国境内生产上市的品种,按照以下情况区分:
属于上市后未产生较大变更的,或上市后产生较大变更但经审评并不影响质量和疗效的,由国家食品药品监督办理总局审核和核查后,纳入参比制剂目录。
属于上市后产生重大变更并与原产国相同产品质量疗效存在差异的,由企业在本公告发布30日内报告国家食品药品监督办理总局药品审评中心,并在其网站发布声明,说明存在的差异及原因,并按照请求展开一致性评价。

八、对上市前按照与原研药品质量和疗效一致性原则申报和审评的品种,申请人应评估是否满足现行一致性评价技艺引导原则请求。经评估达到请求的,申请人可向国家食品药品监督办理总局提议免于参与一致性评价的申请,国家食品药品监督办理总局将按照现行一致性评价技艺请求,对原注册申报资料审评,重点审核其真实性和完整性。经审评达不到请求的,申请人应当按请求实行一致性评价。审评经过的,视同经过一致性评价。
对正在审评中的按照原化学药品注册分类受理的仿制药注册申请,申请人可评估是否满足现行一致性评价技艺引导原则请求。经评估达到请求的,申请人可向国家食品药品监督办理总局药品审评中心提议按与原研药质量和疗效一致的准则审评的申请。国家食品药品监督办理总局审评经过的,视同经过一致性评价。

九、支撑中国境内企业生产的在欧盟、美国或日本批准上市的药品在中国上市。

(一)在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产的,申请人需提交境外上市申报的生物等效性科研、药学科研数据等技艺资料,由国家食品药品监督办理总局审评经过后,视同经过一致性评价。

(二)在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药已在中国上市但采用不同生产线或处方工艺不一致的,企业需按一致性评价的请求,以境外上市申报的处方工艺和生物等效性科研、药学科研数据等技艺资料向国家食品药品监督办理总局递交变更申请,审评经过后,批准变更处方工艺,视同经过一致性评价。

(三)在欧盟、美国或日本上市但未在中国境内上市的,经临床科研证实无种族差异的,可使用境外上市申报的生物等效性科研、药学科研数据等技艺资料向国家食品药品监督办理总局提议上市申请;或许存在种族差异的,应展开相符合的临床试验。审评经过的视同经过一致性评价。

(四)上述技艺资料,应是用于向欧盟、美国或日本监管部门申请上市的完整科研数据,包括药学科研数据、生物等效性试验资料等,应符合中国现行技艺引导原则请求并需接受国家食品药品监督办理总局现场检查。对提供虚假的证明文件、资料、样品或者以其他欺骗鬼蜮伎俩取得药品批准证明文件的,撤销批准证明文件。
上款所述药品包括其在中国境内生产的以在境外设立或收购的控股附属企业名义上市的情形。在境外设立的由中国公民投资或参股、控股的企业,其在境外生产的药品仍按进口药品申请上市许可。

十、企业报送一致性评价申请时,由申请人所属技艺部门或委托药品检验机构、第三方机构等出具样品复核检验报告,作为申报资料之一报送国家食品药品监督办理总局。国家食品药品监督办理总局将在相干网站公布具备药品质量复核能力的机构名单。

十一、国家食品药品监督办理总局药品审评中心设立合规办公室,协调有因检查、抽检以及审评等相干环节,提高检查、检验和审评工作的质量和效率,包管检查员和审评员按同一准则对申请一致性评价药物实行检查和审评。审评、检查、检验需按国家食品药品监督办理总局有关限定实行,并记入药品相干档案。审评、核查、检验工作人员需对相干结论承担。

十二、申请人需对所报申报资料及相干数据可靠性承担法律仔肩。药品审评过程中发现申报资料存在真实性问题的,不予批准,并由国家食品药品监督办理总局稽查局会同食品药品审核查验中心依法立案调查,撤销原药品批准文号,追究相干仔肩人法律仔肩。申报资料存在完整性问题的,不予批准,申请人可健全后重新申报。

十三、自公告发布后第十个工作日起,一致性评价申请由国家食品药品监督办理总局行政事件受理办事和投诉举报中心承担受理或接收。

(一)属于改变处方工艺的仿制药(包括进口仿制药),应参照《药品注册办理办法》(国家食品药品监督办理局令第28号)的有关请求,提议补充申请,在申请表特别申明事件中注明 “一致性评价申请,处方工艺有变更”。国产仿制药申报资料应符合《有关发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料请求(试行)的通告》(国家食品药品监督办理总局通告2018年第120号)资料请求。进口仿制药可按照2018年第120号通告请求提交申报资料;也可以按照国际人用药品注册技艺协调会议(ICH)限定的通用技艺文件(CTD)境外全套技艺资料,以及2018年第120号通告请求的“概要”及“体外评价”局部提交申报资料。

(二)属于未改变处方工艺的一致性评价申请,应填写药品补充申请表,在申请表特别申明事件中注明“一致性评价申请,处方工艺未变更”。申报资料应符合本条第(一)项或有关通告、公告的请求。

(三)属于在欧盟、美国或日本批准上市的中国境内生产的仿制药已在中国上市并拟采用与境外上市药品同一生产线同一处方工艺生产的,应填写药品补充申请表,在申请表特别申明事件中注明“共线生产一致性评价申请,生产线处方工艺有变更”或“共线生产一致性评价申请,生产线处方工艺未变更”。申报资料应符合本公告第九条和本条第(一)项的相干请求。
原料药、辅料和直接接触药品的包装材料无法提供合法来源证明文件的,其所用原料药、辅料和直接接触药品的包装材料生产企业应提交所用原料药、辅料和直接接触药品的包装材料已在欧盟、美国或日本合法使用的声明(或由制剂企业代为提交),及不能提供相干技艺文档原因的说明。制剂生产企业应当报送有关科研资料。有关说明将与一致性评价结论一并公布。

(四)国家食品药品监督办理总局行政事件受理办事和投诉举报中心签收资料5日内,对申报资料实行形式审查,符合请求的,由行政事件受理办事和投诉举报中心出具受理告知书(处方工艺有变更的)或接收告知书(处方工艺未变更的);不符合请求的,出具不予受理告知书(处方工艺有变更的)或不予接收告知书(处方工艺未变更的),并说明理由;资料不齐全或者不符合法定形式的出具补正告知书。

十四、受理后,国家食品药品监督办理总局药品审评中心对企业申报资料实行立卷审查。符合请求的,于45日内完成立卷;不符合上述请求的,不予批准,并说明理由。
国家食品药品监督办理总局药品审评中心按照立卷审查情况提议有因检查和抽检的需求,由国家食品药品监督办理总局食品药品审核查验中心统一组合实行对研制现场、生产现场或临床试验数据的有因检查或抽样。需要检验的,指定有关检验机构。有因检查工作一般在立卷审查结束后60日内完成。

十五、国家食品药品监督办理总局药品审评中心汇总有因检查和样品检验的情况,提议是否经过一致性评价的综合审评见解。
审评工作一般应当在受理后120日内完成。经审评认为需申请人补充资料的,申请人应在4个月内一次性完成补充资料。发补时限不计入审评时限。
综合审评经过的,由国家食品药品监督办理总局药品审评中心核发批准证明文件,发布公告,收录入《中国上市药品目录集》,允许其使用“经过一致性评价”标识(见附件),享有经过一致性评价的相干政策。

十六、“经过一致性评价”标识是用于经过或视同经过一致性评价药品的药品标签、说明书的标识。经过及视同经过一致性评价的药品,自国家食品药品监督办理总局核发批准证明文件之日起,可在药品标签、说明书中使用“经过一致性评价”标识。标识的图样、颜色、字体必须与国家食品药品监督办理总局公布的一致,不得擅自更改。标识下方以文字形式标注该药品经过一致性评价的公告号(例:XXXX年第XX号)。标识应与药品使用说明书、标签一体化印刷,如标签、说明书中同时印有麻醉药品、认识药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家限定专用标识的,标识大小不得超过国家限定专用标识的大小。标识下方公告号其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。药品使用说明书和标签的其他请求应符合原国家食品药品监督办理局发布的《药品说明书和标签办理限定》。

十七、对企业申报的一致性评价申请,审评结论均向社会公布。对经过一致性评价的品种,向社会公布其产品说明书、企业科研报告及生物等效性试验数据,涉及企业生产工艺及其参数等技艺奥秘的,按照国家食品药品监督办理总局有关限定实行。具体准则由国家食品药品监督办理总局药品审评中心另行限定。对未经过一致性评价的品种,将在公布不予经过决定的同时说明不予经过的理由。

十八、对于一致性评价立卷审查、综合审评结论不予经过的,由国家食品药品监督办理总局药品审评中心告知企业。企业有不同见解的,可以在相干结论公布(或告知申请人)之日起15日内申请实行会议沟通并提交书面见解。国家食品药品监督办理总局药品审评中心在接到申请的15日内作出是否举行会议的决定并书面告知申请人。申请人需于会议举行前20日内准备书面见解送达国家食品药品监督办理总局药品审评中心。国家食品药品监督办理总局药品审评中心需在接到申请人书面见解后20日内举行沟通会议。
经沟通后企业仍有异议的,可以向国家食品药品监督办理总局药品审评中心申请举行专家咨询委员会会议公布论证。由药品审评中心按照专家论证结论作出见解,报国家食品药品监督办理总局作出决定。专家咨询委员会会议举行的办法和程序按国家食品药品监督办理总局有关限定实行。

十九、同品种药品经过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集合采购等方面不再选用未经过一致性评价的品种。
对由于经过一致性评价的生产企业数量少而影响市场供应的国家根本药物目录品种,由国家食品药品监督办理总局会同相干部委发布清单,激励企业研发申报仿制药。药品清单将按照品种一致性评价经过情况实行动态调整。
国家食品药品监督办理总局激励具有上市许可持有人资格的企业,将经过一致性评价的药品委托其他生产企业生产,以扩大产量,满足市场需要。

二十、食品药品监管部门工作人员对企业申报文件中的技艺奥秘和商业奥秘以及药品审评和检查过程负有保密的义务。如有证据证明食品药品监管工作人员泄露企业技艺奥秘和商业奥秘的,按国家食品药品监督办理总局保密办理有关限定处置;涉嫌犯罪的,将移交司法机关追究刑事仔肩。外聘实行临时工作使命的审评员和检查员,需签署保密协议,对违反保密协议的,依协议限定处置。

二十一、国家食品药品监督办理总局激励社会各界对企业一致性评价药品研发、生产作为实行监督,对违法作为实行举报。激励社会各界对药品审评和检查检验作为实行监督。对举报者给予保密并按有关限定予以奖赏。

二十二、上述工作时限均以工作日计。

二十三、本公告自发布之日起实施,原发布的一致性评价相干文件与此件不一致的,以此件为准。

特此公告。

附件:“经过一致性评价”标识


食品药品监管总局
2018年8月25日


2018年第100号公告附件.doc


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