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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十二批)
政策法规 2017.09.04 1597

来源:国家食品药品监督办理总局药品审评中心  2017-09-04


按照总局《有关处置药品注册申请积压实行优先审评审批的见解》(食药监药化管[2016]19号),我中心组合专家对申请优先审评的药品注册申请实行了审核论证,现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示,公示期5日。公示期间如有异议,请在我中心网站“信息公布-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提议异议。

第二十二批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单如下:

序号

受理号

药品名称

企业名称

申请事件

理由

1

CXHS1700008

呋喹替尼胶囊

和记黄埔医药(上海)有限企业

新药上市

具有明显临床价值,重大专项

2

CXHS1700009

呋喹替尼胶囊

和记黄埔医药(上海)有限企业

新药上市

具有明显临床价值,重大专项

3

CXHS1700007

呋喹替尼

和记黄埔医药(上海)有限企业

新药上市

具有明显临床价值,重大专项

4

JXSL1700039

布罗舒单抗注射液

协和发酵麒麟(中国)制药有限企业

新药临床

罕见病

5

JXSL1700040

布罗舒单抗注射液

协和发酵麒麟(中国)制药有限企业

新药临床

罕见病

6

JXSL1700033

Ropeginterferon alfa-2b (P1101)注射液

诺思格(北京)医药科学技术股份有限企业

新药临床

罕见病

7

JXHS1600024

来那度胺胶囊

新基医药信息咨询(上海)有限企业

新药上市

与现有治疗鬼蜮伎俩相比具有明显治疗优势

8

JXHS1600025

来那度胺胶囊

新基医药信息咨询(上海)有限企业

新药上市

与现有治疗鬼蜮伎俩相比具有明显治疗优势

9

JXHS1600026

来那度胺胶囊

新基医药信息咨询(上海)有限企业

新药上市

与现有治疗鬼蜮伎俩相比具有明显治疗优势

10

JXHS1600027

来那度胺胶囊

新基医药信息咨询(上海)有限企业

新药上市

与现有治疗鬼蜮伎俩相比具有明显治疗优势

11

JXHS1700033

吸入用盐酸氨溴索溶液

北京韩美药品有限企业

新药上市

儿童用药品

12

CYHS1790035

孟鲁司特钠颗粒

长春海悦药业股份有限企业

仿制药上市

儿童用药品

13

CYHS1700055

注射用替莫唑胺

江苏恒瑞医药股份有限企业

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的准则健全后重新申报的仿制药注册申请

14

CYHS1700012

注射用甲磺酸萘莫司他

江苏杜瑞制药有限企业

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的准则健全后重新申报的仿制药注册申请

15

CYHS1700013

注射用甲磺酸萘莫司他

江苏杜瑞制药有限企业

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的准则健全后重新申报的仿制药注册申请

16

CYHS1600210

甲磺酸萘莫司他

江苏杜瑞制药有限企业

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的准则健全后重新申报的仿制药注册申请

17

CYHS1700136

氟比洛芬酯注射液

武汉大安制药有限企业

仿制药上市

申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的准则健全后重新申报的仿制药注册申请

18

CXHS1500135

注射用福沙匹坦双葡甲胺

正大天晴药业集团股份有限企业

新药上市

专利到期前1年的药品生产申请

19

CXHS1500136

注射用福沙匹坦双葡甲胺

正大天晴药业集团股份有限企业

新药上市

专利到期前1年的药品生产申请

20

CXHS1500134

福沙匹坦双葡甲胺

连云港润众制药有限企业

新药上市

专利到期前1年的药品生产申请

21

CYHS1790011

盐酸厄洛替尼片

上海创诺制药有限企业

仿制药上市

专利到期前1年的药品生产申请

22

CYHS1700001

盐酸厄洛替尼

上海创诺制药有限企业

仿制药上市

专利到期前1年的药品生产申请

23

CYHS1790010

利奈唑胺片

重庆华邦制药有限企业

仿制药上市

专利到期前1年的药品生产申请

24

CYHS1600129

利奈唑胺

重庆华邦胜凯制药有限企业

仿制药上市

专利到期前1年的药品生产申请

25

CYHS1700007

琥珀酸索利那新片

四川国为制药有限企业

仿制药上市

专利到期前1年的药品生产申请

26

CYHS1700006

琥珀酸索利那新

四川国为制药有限企业

仿制药上市

专利到期前1年的药品生产申请

27

CYHS1700130

安立生坦片

江苏豪森药业集团有限企业

仿制药上市

专利到期前1年的药品生产申请

28

CYHS1700099

安立生坦

江苏豪森药业集团有限企业

仿制药上市

专利到期前1年的药品生产申请

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