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《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》发布
政策法规 2017.09.06 962

来源:CFDA 2017-09-06



为贯彻《国务院办公厅有关展开仿制药质量和疗效一致性评价的见解》(国办发〔2016〕8号)文件认识,按照《有关仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事件的公告》(国家食品药品监督办理总局公告2018年第100号)等文件请求,国家食品药品监督办理总局组合制定了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)》及相干单据,现予发布。

特此通告。

附件:1.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)

          2.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)

          3.仿制药质量和疗效一致性评价相干单据


食品药品监管总局
2018年9月5日

2018年第148号通告附件1.docx

2018年第148号通告附件2.docx

2018年第148号通告附件3.docx


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