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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
CDE发布《生物等效性科研的统计学引导原则(征求见解稿)》、《高变异药物生物等效性科研技艺引导原则(征求见解稿)》
政策法规 2018.06.12 3085

来源:药品审评中心 2018-06-12



为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《有关深化审评审批准则革新激励药品医疗器械革新的见解》(厅字〔2017〕42号)的请求,进一步推动仿制药一致性评价工作,药品审评中心针对当前生物等效性科研中的焦点问题,经过了前期调研、关键技艺要点研讨、专家咨询会的充分探讨,形成了《生物等效性科研的统计学引导原则(征求见解稿)》和《高变异药物生物等效性科研技艺引导原则(征求见解稿)》。

现向社会各界征求见解,请于2018年7月12日前经过电子邮箱反应见解。

1、《生物等效性科研的统计学引导原则(征求见解稿)》

联络人:曾新 李若冰

Email:zengxin@cde.org.cn;lirb@cde.org.cn

2、《高变异药物生物等效性科研技艺引导原则(征求见解稿)》

联络人:魏春敏 王静

Email:weichm@cde.org.cn;wangjing@cde.org.cn

附件 1 :《生物等效性科研的统计学引导原则(征求见解稿)》

附件 2 :《高变异药物生物等效性科研技艺引导原则(征求见解稿)》


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