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中国的新药研发与常识产权保护——2011中美医药产业峰会系列报道之七
协会行动 2011.10.20 2243
 

来源:太阳集团娱乐官家8722  2011/10/20


 

桑国卫委员长作《中国的新药研发与常识产权保护》演讲

在“2011中美医药产业峰会”上,全国人大常委会副委员长、国家“重大新药创制”科学技术重大专项技艺总师桑国卫院士做了内涵丰富而精彩的主题报告。现摘要刊出,以飨读者。——编者

中国的新药研发与常识产权保护

桑国卫

我向大家报告的是有关中国医药市场发扬的前景和潜力,全球的革新药物研发的新趋势,以及对大家的启示。我将谈一下转化医学与革新药物的关系。很重要的是有关常识产权保护与生物医药革新。然后想给大家几个例子,看看最近大家的科研成果。

中国医药市场的发扬与潜力

中国已经有或许在今年成为全球第三个最有潜力的市场,仅仅次于美国和日本。中国医疗卫生体制革新进一步拓展了大家国家的医药市场。大家医药准则的扩张,报销药物名单的订正,根本药物的定价,根本药物目录的订正,以及增进医疗保健系统的发扬,都能够提高市场的规模。对于药品的重新定价会有一定的政策。对于跨国企业来讲,他们是单独定价的,所以这个对他们的影响不是很大。

1、有利于中国革新药物研发及医药市场发扬的根本因素。为什么我对我国革新药物的研发和我国的医药市场发扬那么乐观?我觉得毫无问题大家将继续发扬,首要是三方面原因。第一,尽管金融危机还没有完全恢复,但中国经济是持续稳固发扬。第二,中国老百姓口袋里面有点钱,收入增补了,消费也增补了。第三,大家也形成了中产阶级。

大家必须考虑到大家国家有13亿人口,因此大家既有发达国家的疾病,也有发扬中国家疾病的发扬模式,加上老龄化比较快,大家没有富就已经老龄化了,城市化的发展非常迅速。国家对于民生健康新药研发的投入明显增补,医药卫生体制革新、社保的深化以及“十二五”的国家重大新药创制专项的实施,我个人是这个专项的技艺总工程师,这些加在一起,使我自己对国家的医药发扬和革新药物研发非常有信心。

2、“重大新药创制”重大专项十一五期间首要发展。截至20109月底,16个品种获得新药证书;24个品种提交新药注册申请;10多个自主新药在发达国家实行临床试验;17个品种完成全部科研工作;41个品种处于临床Ⅲ期科研阶段;96个品种处于临床Ⅰ、Ⅱ期科研阶段;近200个品种处于临床前科研阶段;近500个候选药物正在科研之中。

新药研发:由第三军医大学与重庆康卫生物协同研制的口服重组幽门螺杆菌疫苗研制成功,保护率高达72.1%。由中科院上海药物科研所自主创制的第一个氟喹诺酮新药盐酸安妥沙星,化学结构全新,有自主常识产权,其药效明确优于国际临床一线用药,但价格仅为国外诸如此类产品的1/3。浙江贝达药业的抗非小细胞肺癌一类新药“盐酸埃克替尼”已经过审评,投产上市。肝炎疫苗的研发成功,为国家节约治疗费用高达7000多亿元,减少肝炎感染人数170万。恒瑞集团已有11个一类新药加入临床科研,2个已经在欧美国家展开临床科研。军事医学科学院科研的军科奥韦已用于甲型H1N1流感的防控工作。

3、十二五期间革新药物研发的总体目标。突出培养战略性新兴产业的特点;突出自主革新的特点;突出提高国家核心竞争力。新药更多,大药更大,平台国际化,突破关键技艺,培养大型企业。

大家重大革新药物研制重大专项的首要目标,第一是要增进革新药物及关键技艺研发;第二是要建立革新药物科研的技艺平台、能力,以及大家的侯选药物及企业孵化基地,大家一定要加速大家的基础科学科研成果,向产品市场化转化。大家经过前三年“十一五”筹划的情况,大家取得了比较明显的成绩,特别是整体布局、新药品种研发超额完成,大品种改动取得了发展胜利,很多大品种价格比以前降低了一半左右,因此为缓解用药难、用药贵的问题做出了一定贡献。另外大家的能力建设、平台建设、孵化基地、关键能力,特别是地方政府、企业、科研院所、高校积极性改动起来了。不少在海外学成归来的人员,参与了千人筹划,做了很大的贡献。大家把培养大型企业作为大家很重要的目标。因此大家分出了一半的钱,我大概一共前后得到了200亿人民币,大家大概一半的钱是用在平台建设和能力建设,包括GOPGCP,包括各种平台都支撑了。特别大家增强了对于有关的关键技艺的科研,包括靶标,包括新药设计、结构优化、成药性的预设,包括质控,包括各种动物实验等等,然后是质量控制。

“新药创制”重大专项的总体目标到2020年,将把我国建设发扬成为医药科学技术强国、产业大国。综合革新能力达到世界前5位,医药产业加入前3位;以实现保障我国人民健康、维护国家战略安全和社会稳固的需求。

全球革新药物研发的新趋势

大家非常同意美国提议来的观点,就是要“早期评价,早期淘汰”。因为药品的革新投资很大,风险大,难度高,周期长,因此对常识产权IPR的保护,特别是专利保护,依存度就非常高。正像刚才魏巴赫主席所讲的,如果没有常识产权的保护,是谈不上新药革新的。

大家非常强调革新,只有革新才有前景。第二,大家要更了解自己。然后大家认为企业、科研院所、政府、技艺买方、保健提供者、官员一定要密切协作,政府一定要参与进来,一起协作。而且病人跟社会也必须起到他们的作用,不要把人当小白鼠,临床实验药物究竟有用还是没有用,有没有不良反应,必须在人身上做。还有些实验室,大家力求使开发时间缩短,耗费的资金能够减少,成本降低,激励外包,国内也比较多的CRO已经开始了。然后要改善办理方法,政府要更多的眷注。

新药制剂必须重视成药的评估。

非常重要的一个概念,就是现在越来越多人的人提到转化医学与新药革新。在药物科研阶段,在实验室的科学家、医生和药学家之间,要为研制更好、更有疗效、毒性更低的药物充分协作。特别是在制药界,有关药物的设计、合成、剖析、生产,在医院里要把各种疾病的表型、各种基因型的剖析、实验室的实验跟样品采集,在实验室里做各种组学的科研、模型的剖析以及各种样品剖析,把那种数据集合起来,剖析标记,靶点等等,这样才能使大家可以设计更合理的药物,得到更好的治疗效果。大家必须要强调个体化的治疗,比方说某种药对白人跟黑种人,对妇女,或不抽烟的人疗效是不同的。

很有意思的是,最近看到美国NIH的弗朗西斯。他非常明确地指出,传统的科研新药的方式是必须被打破的,不或许持续,花钱太多,时间太长,出来的新品种太少。他强调把基础科研及时转化为临床需求的医药产品上市应用,而且要重视稀有的疾病、被忽视的疾病。

常识产权保护与生物医药革新

中国政府是高度重视常识产权保护的,就像我刚才再三强调的,没有常识产权保护,大家就不或许有革新药物,特别是不或许有真正占领国际市场的革新药物。 2008年中国国务院颁布了《国家常识产权战略纲要》,提议到2020年把我国建设成为常识产权创造、运用、保护和办理水平较高的国家。

去年国务院决定,从201010月至20113月,在全国集合展开打击侵犯常识产权和制售假冒伪劣商品专项行动。

今年发布的《中华人民共和国国民经济和社会发扬第十二个五年规划纲要》明确提议,要健全常识产权法律准则,增强常识产权的创造、运用、保护和办理,加大常识产权执法力度。中国政府执法部门和相干行政部门采纳了联合行动以保护药品专利。维护革新生物医药专利的完整的合法权益是中国革新药物发扬的基础。因此,强调中美生物医药企业的国际协作,以及增进改善医药产品的常识产权,对于中国、美国、欧洲,双方都具有不可估量的重要性。


对于将来来说,革新药物研发越来越多地存在着增进人类健康和提高生活质量的希翼,所以就需要学术界、科学家、医疗工编辑、制药业、立法和政府,更加紧密有用的协作,保护常识产权,以鼓动药物研发和科学研发将有用的个体化治疗方法的转变,这才是人类的希翼,也是大家生物医药产业界的希翼。

(本文由太阳集团娱乐官家8722信息部整理,未经本人审阅)

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