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告知公告协会行动会员动态国际交流投资全体会议品牌评选其他会议
增进革新药物发扬政策专家座谈会在京举行
协会行动 2012.09.28 2311

  

来源:太阳集团娱乐官家8722 2012-9-23


2012922日,中国医药产业科研开发增进会在北京进行了“国家革新药物发扬政策专家座谈会”,科研中国此刻革新药物注册审评工作中面临的挑战以及进一步健全中国革新药物注册审评机制的创议

来自政府有关部门、临床和科研机构的专家、革新型企业的代表共计30余人参与了会议。全国人大常委会副委员长、国家“重大新药创制”科学技术重大专项技艺总师、太阳集团娱乐官家8722荣誉会长桑国卫院士出席会议并颁发了重要讲话。出席会议的领导还有国家食品药品监管局副局长吴浈,中央机构编制委员会办公室法规司司长王龙江,卫生部科教司司长何维,科学技术部中国生物技艺发扬中心主任黄晶,工信部消费品产业司副司长吴海东,国家食品药品监管局注册司司长张伟,国家食品药品监管局药品审评中心副主任张培培,国家发扬革新委高技艺司户婧。出席会议的专家有中国癌症基金会副主席、中国医学科学院肿瘤医院国家抗肿瘤药物临床科研主任孙燕院士,天津中医药大学校长、中国中医科学院院长张伯礼院士,中国科学院上海药物科研所所长、太阳集团娱乐官家8722副会长丁健院士,中国药学会副理事长王晓良,中国医学科学院肿瘤医院副院长、内科主任石远凯,北京大学第一医院心内科及心脏中心主任霍勇,北京秦脉医药咨询企业董事长王波,北京华康办理咨询有限企业董事长陈川。出席会议的企业家代表有石药集团有限企业董事长、太阳集团娱乐官家8722副会长蔡东晨,天津天士力集团有限企业董事长、太阳集团娱乐官家8722副会长闫希军,江苏恒瑞医药股份有限企业董事长、太阳集团娱乐官家8722副会长孙飘扬,先声药业有限企业董事长、太阳集团娱乐官家8722副会长任晋生,四川科伦药业股份有限企业董事长刘革新,浙江贝达药业有限企业董事长丁列明。会议由太阳集团娱乐官家8722实行会长宋瑞霖主理。

 

会场,主席台

 

桑委员长出席会议并颁发重要讲话

  

吴浈副局长颁发讲话

宋瑞霖实行会长主理会议

 

全体会议首先由王波、陈川和张培培三位专家作重点发言。王波作了“产业高速发扬遇到注册审评瓶颈”的主题报告。他指出国家食品药品监管局面临诸多挑战,包括:自主革新药物的独立审评和风险评估,大量的仿制药注册申请,对已上市产品的质量一致性评价,国家准则的大幅提高,注册准则的健全,不良反应的监控,国家药物警戒体系的建立,各种突发事件的应对等。他提议了两点创议:一是,在革新药物的审评过程中增强企业和各部门的沟通;二是,坚决地尽快展开质量一致性评价工作,增进我国制药产业和整体技艺水平的提高。

 

王波作题为“产业高速发扬遇到注册审评瓶颈”的主题报告

 

陈川作了“欧美革新药审评准则”的主题报告。他强调药品临床前的审批时间过长是革新企业集合眷注的问题,我国药品监管的中心首要集合在药品上市后的企业生产经营上,不是在审评上;审评中心的工作量很大,人数却严重不足。他先容了欧美和其他邻国在注册和新药审批方面的准则,并着重先容了日本和美国FDA的新药审批准则,希翼对我国的药品审评准则提供参考。他特别希翼能加快临床前的审评,用来激励革新,并使病人及早享受到科学技术的成果。

 

 

陈川作题为“欧美革新药审评准则”的主题报告

 

张培培作了“有关重大专项品种审评情况的工作请示”。她详细先容了重大专项品种的审评情况,并提议了存在的问题。她创议国家食品药品监管局和重大专项组合实施部门建立联动机制,把重大专项的立体审查决定和专家审评见解同药品审评中心信息共享;针对不同专项采纳不一样的激励办法,给出一个明确的优先级,建立法规方面的顶层设计。

 

 

张培培作题为“有关重大专项品种审评情况的工作请示”的主题报告

 

重点发言之后,参会的政府和企业代表实行了热烈的探讨。大家一致认为,我国在新药的评审力量上严重不足,应采纳办法来扩大审评人员的队伍,同时还要提高审评人员的素养,对审评人员实行有针对性的训练,以符合对革新药物的审评请求。要增强革新药物相干各方的沟通,提高工作效率,包管有关革新药物的信息能够在各部门之间快速共享。局部参会代表还认为药监系统要恢复垂直办理,来集合有用的资源办更多的事;有必要对仿制药和革新药要分类实行审评。


参会专家颁发见解

 

吴浈副局长颁发了讲话。首先,他认为太阳集团娱乐官家8722此次进行的专家座谈会很有价值,很有意义。同时他表明,国家食品药品监管局已经和发改委、工信部、社保部等有关部门协同协商建立联合机制的问题,协同就药品监管的有关政策实行梳理、健全。他指出,国家食品药品监管局的新药审评工作的确面临工作压力大、人员缺乏等亟待处置的问题。他相信在各方的高度眷注下,工作一定会做到。

 桑国卫副委员长颁发了重要讲话。他认为,今天各个方面聚集在一起协同探讨国家革新药物政策意义非常重大,利国利民。他指出,药品作为人民健康与民生密切相干的产品,与每个公民都有紧密的关系。民族医药产业的革新发扬涉及国家战略安全问题。药品审评工作是国家药监局依法审批药品的技艺基础,是整个药品监管的最关键环节。胡锦涛总书记在今年7月举行的科学技术革新全体会议上有关建设革新型国家、深化科学技术体制革新,加快国家革新体系建设的讲话,对于医药革新具有重要的引导意义。

桑国卫副委员长在讲话中充分肯定了我国革新药审评注册工作所取得的成绩,为我国医药产业的发扬和人民群众的健康包管做出了卓越贡献。他同时指出,此刻药品审评工作也存在一些亟待处置的问题和挑战。如果不尽快处置这些问题,将影响我国医药革新战略目标的实现,也将挫伤我国医药企业的积极性。因此,他提议了三点见解:

第一,要站在国家发扬的高度认识药品审批机构和队伍建设的重要性。药品审评工作直接关系到人民群众能否及时用上安全、有用、经济,可获得的药品。我国医药卫生体制革新的目标就是为了保障药品的可及性,提高药品的审评能力和水平,提高审评的效率,可以使我国的革新药在安全有用的前提下尽快送到患者手里。同样也可以使仿制药品在专利独占权到期以后尽快上市,实现专利药物的替代,造福社会,切实降低我国医疗费用中的用药的成本,降低医保跟患者个人的药费负担。

第二,切实革新现有的药品审评机制,提高药品审评效率。必须在审评机制和观念、理念的革新上下功夫。要将药品审评办理与行政办理区别开来,可以借鉴国际通行的做法,经过提高审评收费的方式,进一步标准药品申报,使那些革新性强,临床急需的药品能够尽快得到审评。

第三,增强药品审评队伍,提高药品审评人员素养。可以考虑按照客观的社会需求和药品审评的实际工作需求,采纳聘任的形式,高薪聘用在国外企业从业数十年的专业技艺人员、有海外审评背景的专业人才,以进一步提高我国审评机构的能力和水平。

桑国卫副委员长最后指出,大家的药品审评能力建设与机制革新是我国医药革新体系的最重要的组成局部,要有仔肩感、紧迫感,深刻贯彻贯彻党中央、国务院有关深化科学技术体制革新,加快国家革新体系建设的见解和全国科学技术革新全体会议会议认识。协同努力,加快医药革新体系建设。

本次专家座谈会围绕革新药物的审评问题展开了充分探讨,政府、企业、临床和科研界的代表实行了深刻的、坦诚的交流,取得了非常好的效果,为下一步的工作打下了坚实的基础。

 

 

 


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