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中美医药产业界2012第二次专家工作组会议在京举行
协会行动 2012.10.11 1785

 

来源:www.betway88.net 2012-10-10


20121010上午,由www.betway88.net和美国药品科研与制造商协会(PhRMA)协同主办的“中美医药产业界2012第二次专家工作组会议”在京举行。按照两家协会的协议,每年至少举行两次中美医药产业界的专家工作组会议,探讨协同眷注的问题。这是今年的第二次工作组会议。本次会议的主题是探讨中国和欧美的药品注册审批准则,尤其是新药的注册审批政策。

会议由美国PhRMA承担国际事务的高级副总裁Rod Hunter和www.betway88.net实行会长宋瑞霖协同主理。参与本次会议的中方代表还有:www.betway88.net顾问、秦脉医药咨询有限企业董事长王波;石药集团、天士力集团、先声药业、绿叶制药、步长制药、亚宝药业等会员企业的代表;www.betway88.net常务副秘书长陈昌雄、国际部高级名目主管黄毅、科研部副主任丁淑娟及相干工作人员。参与本次会议的美方代表还有:美国PhRMAJennifer OsikaPatrick Brady,美国PhRMA的顾问Olin WethingtonJudy Logan,中国外商投资企业协会药品研制和开发职业委员会以及来自强生、礼来、安斯泰来等企业的代表。

美国PhRMA承担国际事务高级副总裁Rod Hunter与www.betway88.net实行会长宋瑞霖主理会议

会议中,来自美方的专家美国食品药品法律事务所所长Susan WincklerCovington & Burling律师事务所合伙人Richard Kingham分别先容了美国食品药品监管局(FDA)的组合结构与功能、美国和欧盟革新药物注册准则的比较科研。来自中方的专家江苏恒瑞医药集团研发副总裁沈灵佳、浙江贝达药业总裁及首席科学家王印祥分别就中国国家食品药品监管局(SFDA)对革新药物的注册审批流程及框架、中国革新药物注册的技艺请求颁发了主题报告。

美方专家提到,美国CDER雇员大多数为政府终身制全职公务员,薪资由联邦政府拨款和申请者付费协同承担。FDA的审评顾问委员会行动议程公布透明,患者和公众可直接参与提议创议。美国CDER专家顾问委员会成员来自于企业,在审评过程中要形成统一见解,但FDA最终的决策却不一定完全采纳。美国的新药审批注重的是药物对于治疗的突破性效果,相比之下欧盟基于平衡多个成员国间利益的角度,审批的药品更倾向于其安全可靠。

中方专家先容此刻我国的革新药占全部新药申请量的5%左右,并且这些革新药大都基于已科研出的靶点基础之上的me-toome-better药物。此刻我国的新药审批面临着法律法规与研发规律不匹配、CDE编制过少、审评速度低、临床审批与上市审批不区分等亟待处置的问题和挑战。鉴于埃克替尼在所有审批环节都一次经过的成功阅历,王印祥还分享了在审评过程中熟知新药开发政策的环境、与审评机构建立畅通的沟通渠道等宝贵阅历。

最后,宋瑞霖会长提议,在全球一体化的进程之下,全世界都在寻求协同的人类健康规则,中国医药市场的需求量很大,大家应在协同的关键点寻求协作发扬的机会。

美国食品药品法律事务所所长Susan Winckler作《美国FDA的组合结构与功能》的报告

江苏恒瑞医药集团研发副总裁沈灵佳作《SFDA革新药物的注册审批流程及框架》的报告

Covington & Burling律师事务所合伙人Richard Kingham先容美国和欧盟革新药物的注册准则的比较

浙江贝达药业总裁及首席科学家王印祥作《中国革新药物注册的技艺请求》主题报告

与会代表就中美药品注册审批准则展开了热烈探讨,并就如何借鉴欧美的成功阅历来健全我国的药品注册审批准则提议了见解和创议。

会议现场

最后,www.betway88.net与美国PhRMA的代表还围绕两家协会下一步协作,包括今年11月份的峰会安排以及明年的峰会筹划设想实行了深刻的交流。

 

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