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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
Horizon的RAVICTI(R) (苯丁酸甘油)口服药收到欧洲委员会的批准
研发追踪 2015.12.02 1194
 

来源:药渡网    2015-12-02


Horizon Pharma, Inc是一家生物制药企业,首要满足关节炎、疼痛和炎症性疾病治疗需求的开发和商业化。Horizon企业宣布,欧洲委员会 (EC) 已决定,批准 RAVICTI ® (苯丁酸甘油口服液作为辅助治疗,治疗成人和儿童(两个月的及以上的患者)慢性六个亚型尿素循环代谢障碍。这一决定遵循了在 2015  9  24 日欧洲药品局人类使用药品委员会提供的积极的见解。经批准授权Horizon RAVICTI 将在欧洲联盟 (欧盟)28 个成员国销售,成为集合营销授权的根基,得到欧洲经济区 (EEA) 会员国的认可。

RAVICTI被指定为孤儿药,它包含一种新的活性物质,监管的数据和市场保护可达10年。

UCD 是一种代谢紊乱的疾病,影响特定酶的活性或者转运尿路循环,最终导致血流中氨水含量超负荷。系统紊乱可以开始在任何年龄,尤其是在生命早期,会伴有更严重的缺陷疾病。UCD 患者会经历所谓的高氨血症,即当血液中氨水平过高,会导致不可逆的脑损伤、 昏迷或死亡。

HorizonCEO Timothy P. Walbert ' RAVICTI 能获得EUEEA的批准,这对于Horizon来说是一个重要的里程碑,在全球范围内扩展了大家的业务。在这一批准的带动下,大家将逐个的眷注各个国家,使整个欧洲的尿素循环障碍患者都能使用 RAVICTI'

早在201321日,美国食品药品办理局(FDA)就批准了RAVICTI(苯丁酸甘油酯)用于局部2岁或以上尿素循环障碍(UCD)患者的长期治疗。RAVICTI是一种氮结合剂。而此刻RAVICTI扩大了使用范围到2个月的婴儿,虽然时间有点久,但还是取得了不小的进步的。

 

http://pipelinereview.com/index.php/2015113059687/Small-Molecules/Horizon-Pharma-plc-Receives-European-Commission

-Approval-for-RAVICTIR-glycerol-phenylbutyrate-Oral-Liquid-for-the-Treatment-of-Urea-Cycle-Disorders-in-Patients-Two-Months.html

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