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杨森向 FDA 提交申请需求批准优特克单抗用于治疗克罗恩病
研发追踪 2015.12.02 736
 

来源:丁香园    2015-12-02


杨森已向美国 FDA 提交一份生物制剂许可申请,向欧洲药品办理局提交一份 II 类变更 / 扩展申请,旨在寻求批准优特克单抗用于中重度行动性克罗恩病成年患者治疗。克罗恩病是一种慢性炎症性胃肠道疾病,这种疾病在美国影响了大约 70 万人,在欧洲影响了近 25 万人。

「在杨森,大家致力于经过发现与开发革新型治疗药物来处置克罗恩病患者未满足的医疗需求,」杨森研发部门免疫药物开发总监、医学博士 Yeilding 称。「大家很高兴在美国与欧洲提交优特克单抗用于中重度行动性克罗恩病治疗的上市申请,大家希翼在整个审评过程中与卫生当局进保持作。」

优特克单抗以白介素 -12 与白介素 -23 细胞因子为靶点

优特克单抗在许多国家被批准用于中重度斑块状银屑及行动性银屑病性关节炎治疗,这款药物是一种人源单克隆抗体,它以白介素(IL-12 IL-23 细胞因子为靶点。这些细胞因子被认为在免疫介导的疾病(包括克罗恩病)中扮有重要的角色。   

3 UNITI 临床开发名目的数据来自三项科研(UNITI-1UNITI-2 IM-UNITI),这三项科研在中重度行动性克罗恩病患者中评价了优特克单抗诱导治疗及维持治疗的有用性与安全性,这三项科研的数据作为了此次所提交申报资料的基础。

UNITI-2 科研的数据最近在美国胃肠病学会和欧洲联合胃肠病周年会上公布,UNITI-1 IM-UNITI 科研的结果将在未来的医学会议上公布。UNITI-2 科研在既往对常规治疗失败的中重度克罗恩病患者中,对优特克单抗诱导治疗的临床响应及临床缓解实行了评价,大多数患者之前未使用过抗肿瘤坏死因子(TNF治疗药物。

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