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产业资讯政策法规研发追踪医改专题
EMA拟限制多潘立酮和双醋瑞因的使用
产业资讯 2014.03.11 24747

 

来源:丁香园    2014-3-11


欧洲药品监管机构在最新一轮的药物安全性评估中,创议限制骨关节炎治疗药物双醋瑞因与呕吐药物多潘立酮的使用。药物警戒风险评估委员会(PRAC)是欧洲药品办理局(EMA)的首要部门,承担评价欧洲药品的安全性,该部门也暗示,失眠症治疗药物唑吡坦的标签应该实行变更,以反应用药后第二天人的警觉性新数据。

限制双醋瑞因使用是源于对临床数据的重新检查,数据突显了这款药物严重腹泻和肝损伤的风险增补。以此而论,含有双醋瑞因的药物不再被推荐用于65岁及以上患者,而所有开始使用这款药物的患者用药剂量应该降到推荐剂量的一半。治疗期间出现腹泻的患者也应该停止使用这款药物。此刻销售双醋瑞因的企业有Pharma 2000,其产品商品名为Zondar,还有TRB企业,其产品商品名为Artrodar

至于多潘立酮,PRAC推荐了几种变更,包括降低推荐剂量和用药持续时间。这款药物也只能用于恶心和呕吐治疗,不应再用于其它病症,如胃胀和胃灼热。多潘立酮之前有过安全性问题,这款药物的注射剂型于1985年因心脏相干副作用而被撤市。

      PRAC也创议更新失眠症治疗药物唑吡坦的标签,之前有报道,患者服药后的第二天上午有驾驭或交通变乱风险。这款药物标签已含有了细节性的内涵,即用药后的第二天它可以引起睡意和人的反应变慢,但这些内涵应该增强,对驾驭及警觉度高的行动要强调其特定风险。此刻,所有的PRAC创议已被发至EMA,由其做出考虑。

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